Studie QI torakocentézy
3. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Studie zlepšování kvality torakocentézy (QI).
Výzkumníci budou porovnávat 3 standardní metody péče o drenáž pleurální tekutiny během terapeutické torakocentézy.
Pacienti jsou randomizováni k metodám manuální aspirace, drenáže vakuové láhve nebo nástěnného sání.
Primárním výsledkem je doba procedury se sekundárními výsledky skóre bolesti a dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Důkaz pleurálního výpotku na zobrazování
- Klinická indikace torakocentézy
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Standardní kontraindikace pro výkon torakocentézy
- Pacienti na přetlakové ventilaci
- Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumu v EPIC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční odsávání
pleurální tekutina je vypouštěna pomocí standardní torakocentézní soupravy a pomocí injekční stříkačky a trojcestného kohoutu
|
Jedna možnost ze standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: Nástěnné odsávání
pleurální tekutina je odváděna pomocí standardní torakocentézní soupravy a připojením hadičky k nástěnnému odsávacímu systému nepřetržitě na -50 mmHg
|
Jedna možnost ze standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: Odvodnění vakuové láhve
pleurální tekutina je vypouštěna pomocí standardní torakocentézní soupravy a hadičky, která se připojuje ke skleněné vakuové nádobě
|
Jedna možnost ze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu do 500 ml
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Doba do drenáže pleurální tekutiny od zahájení terapeutické drenáže do 500 ml
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Doba postupu do 750 ml
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Doba do drenáže pleurální tekutiny od zahájení terapeutické drenáže do 750 ml
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Procedura do 1L
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Doba do drenáže pleurální tekutiny od zahájení terapeutické drenáže do 1 l
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Skóre bolesti a dušnosti – základní linie
Časové okno: Bezprostředně před zahájením torakocentézy
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
Bezprostředně před zahájením torakocentézy
|
|
Skóre bolesti a dušnosti - Cath
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Skóre bolesti a dušnosti – po tekutině
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Skóre bolesti a dušnosti- Post-cath
Časové okno: Ihned po odstranění torakocentézního katétru
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
Ihned po odstranění torakocentézního katétru
|
|
Skóre bolesti a dušnosti - 5m post
Časové okno: 5 minut po proceduře
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
5 minut po proceduře
|
|
Skóre bolesti a dušnosti – 24 hodin po
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou bolest a úroveň dušnosti slovně pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost a číselné hodnotící škály (0-10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Cho, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PACCS-2021-30297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .