Thoracentese QI-studie
3 november 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Kwaliteitsverbetering (QI) onderzoek naar thoracentese
Onderzoekers zullen 3 standaardzorgmethoden voor pleurale vloeistofdrainage tijdens therapeutische thoracentese vergelijken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar methoden voor handmatige aspiratie, vacuümflesdrainage of wandafzuiging.
Primaire uitkomstmaat is procedurele tijd met secundaire uitkomsten van pijn- en dyspnoescores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Bewijs van pleurale effusie op beeldvorming
- Klinische indicatie voor thoracentese
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Standaard contra-indicatie voor thoracentese-procedure
- Patiënten op positieve drukventilatie
- Patiënten die zich hebben afgemeld voor onderzoek in EPIC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige aspiratie
pleuravocht wordt afgetapt met behulp van een standaard thoracentesekit en via een injectiespuit en een driewegkraan
|
Een optie uit de zorgstandaard
|
|
Actieve vergelijker: Muur afzuiging
pleuravocht wordt afgetapt met behulp van een standaard thoracentese-set en door een slang aan de wand te afzuigen, ingesteld op -50 mmHg continu
|
Een optie uit de zorgstandaard
|
|
Actieve vergelijker: Vacuüm fles drainage
pleuravocht wordt afgetapt met behulp van een standaard thoracentesekit en slangen die aan een glazen vacuümcontainer worden bevestigd
|
Een optie uit de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele tijd tot 500 ml
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Tijd tot pleurale vloeistofdrainage vanaf het begin van de therapeutische drainage tot 500 ml
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Procedurele tijd tot 750 ml
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Tijd tot pleurale vloeistofdrainage vanaf het begin van de therapeutische drainage tot 750 ml
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Procedurele tijd tot 1L
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Tijd tot pleurale vloeistofdrainage vanaf het begin van de therapeutische drainage tot 1L
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - Baseline
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor aanvang van de thoracentese
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
Onmiddellijk voor aanvang van de thoracentese
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - Cath
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - Post-vocht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - Post-cath
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verwijderen van de thoracentesekatheter
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
Onmiddellijk na het verwijderen van de thoracentesekatheter
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - 5m post
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
5 minuten na de procedure
|
|
Scores voor pijn en kortademigheid - 24 uur post
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn- en dyspnoeniveau verbaal aan te geven met behulp van de Modified Borg Scale for Dyspnea and Numerical Ratings Scale (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Cho, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACCS-2021-30297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .