Thoracentese QI-studie
3. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Thoracentesis Quality Improvement (QI) Studie
Forskere vil sammenligne 3 standard behandlingsmetoder for pleuralvæskedrenering under terapeutisk thoracentese.
Pasienter randomiseres til manuell aspirasjon, vakuumflaskedrenering eller veggsugingsmetoder.
Primært resultat er prosedyretid med sekundære utfall av smerte og dyspné-skår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Bevis på pleural effusjon på bildediagnostikk
- Klinisk indikasjon for thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Standard kontraindikasjon for thoracentese prosedyre
- Pasienter på overtrykksventilasjon
- Pasienter som har valgt bort forskning i EPIC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell aspirasjon
pleuravæske dreneres ved hjelp av et standard thoracentese-sett og via en sprøyte og treveis stoppekran
|
Ett alternativ fra standard omsorg
|
|
Aktiv komparator: Veggsug
pleuravæske dreneres ved hjelp av et standard thoracentese-sett og ved å feste slangen til veggsugesettet ved -50 mmHg kontinuerlig
|
Ett alternativ fra standard omsorg
|
|
Aktiv komparator: Vakuumflaskedrenering
pleuravæske dreneres ved hjelp av et standard thoracentese-sett og slange som festes til en vakuumbeholder i glass
|
Ett alternativ fra standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid til 500 ml
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Tid til drenering av pleuravæske fra start av terapeutisk drenering til 500 ml
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Prosedyretid til 750 ml
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Tid til drenering av pleuravæske fra start av terapeutisk drenering til 750 ml
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Prosedyretid til 1L
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Tid til pleuralvæskedrenering fra start av terapeutisk drenering til 1L
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Score for smerte og dyspné- Baseline
Tidsramme: Umiddelbart før start av thoracentese
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
Umiddelbart før start av thoracentese
|
|
Score for smerte og dyspné- Cath
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Smerte og dyspné score- Post-væske
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Smerte og dyspné score- Post-cath
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av thoracentese kateteret
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
Umiddelbart etter fjerning av thoracentese kateteret
|
|
Score for smerte og dyspné - 5m post
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Score for smerte og dyspné - 24 timers innlegg
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Pasienter vil bli bedt om å angi smerte- og dyspnénivå verbalt ved å bruke Modified Borg Scale for Dyspné and Numerical Rating Scale (0-10, hvor 10 er høyeste smertenivå)
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Cho, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACCS-2021-30297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .