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Étude QI de la thoracentèse

3 novembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Étude sur l'amélioration de la qualité (AQ) de la thoracentèse

Les chercheurs compareront 3 méthodes standard de soins de drainage du liquide pleural pendant la thoracentèse thérapeutique. Les patients sont randomisés pour recevoir des méthodes d'aspiration manuelle, de drainage par bouteille sous vide ou d'aspiration murale. Le résultat principal est le temps de procédure avec les résultats secondaires des scores de douleur et de dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Preuve d'épanchement pleural à l'imagerie
  • Indication clinique de la thoracentèse

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Contre-indication standard pour la procédure de thoracentèse
  • Patients sous ventilation à pression positive
  • Patients qui ont choisi de ne pas participer à la recherche dans EPIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspiration manuelle
le liquide pleural est drainé à l'aide d'un kit de thoracentèse standard et via une seringue et un robinet à trois voies
Procédure: Aspiration manuelle
Une option de la norme de soins
Comparateur actif: Aspiration murale
le liquide pleural est drainé à l'aide d'un kit de thoracentèse standard et en fixant un tube au mur d'aspiration réglé à -50 mmHg en continu
Procédure: Aspiration murale
Une option de la norme de soins
Comparateur actif: Vidange de la bouteille sous vide
le liquide pleural est drainé à l'aide d'un kit de thoracentèse standard et d'un tube qui se fixe à un récipient sous vide en verre
Procédure: Vidange de la bouteille sous vide
Une option de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure à 500 mL
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Délai de drainage du liquide pleural depuis le début du drainage thérapeutique jusqu'à 500 ml
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Temps de procédure à 750mL
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Délai de drainage du liquide pleural depuis le début du drainage thérapeutique jusqu'à 750 ml
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Temps de procédure à 1L
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Délai de drainage du liquide pleural depuis le début du drainage thérapeutique jusqu'à 1 L
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Scores de douleur et de dyspnée - Baseline
Délai: Immédiatement avant de commencer la thoracentèse
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
Immédiatement avant de commencer la thoracentèse
Scores de douleur et de dyspnée - Cath
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Scores de douleur et de dyspnée - Post-liquide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Scores de douleur et de dyspnée - Post-cath
Délai: Immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
Immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse
Scores de douleur et de dyspnée - 5m post
Délai: 5 minutes après la procédure
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
5 minutes après la procédure
Scores douleur et dyspnée - 24h post
Délai: 24 heures après la procédure
Les patients seront invités à indiquer verbalement leur niveau de douleur et de dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour la dyspnée et de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Cho, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACCS-2021-30297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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