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Thorakozentese-QI-Studie

3. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Thorakozentese-Qualitätsverbesserungsstudie (QI).

Die Forscher werden 3 Standardbehandlungsmethoden der Pleuraflüssigkeitsdrainage während der therapeutischen Thorakozentese vergleichen. Die Patienten werden randomisiert einer manuellen Aspiration, Vakuumflaschendrainage oder Wandabsaugungsmethoden zugeteilt. Primärer Endpunkt ist die Verfahrensdauer mit sekundären Endpunkten für Schmerz- und Dyspnoe-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Nachweis eines Pleuraergusses in der Bildgebung
  • Klinische Indikation zur Thorakozentese

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Standardkontraindikation für das Thorakozenteseverfahren
  • Patienten mit Überdruckbeatmung
  • Patienten, die sich von der Forschung in EPIC abgemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Aspiration
Pleuraflüssigkeit wird unter Verwendung eines Standard-Thorakozentese-Kits und über eine Spritze und einen Dreiwegehahn abgelassen
Verfahren: Manuelle Aspiration
Eine Option aus dem Pflegestandard
Aktiver Komparator: Wandabsaugung
Pleuraflüssigkeit wird unter Verwendung eines Standard-Thorakozentese-Kits und durch Anbringen eines Schlauchs an einem Wandabsaugset bei kontinuierlich -50 mmHg abgelassen
Verfahren: Wandabsaugung
Eine Option aus dem Pflegestandard
Aktiver Komparator: Entleerung der Vakuumflasche
Pleuraflüssigkeit wird unter Verwendung eines Standard-Thorakozentese-Kits und eines Schlauchs, der an einem Vakuumbehälter aus Glas befestigt wird, abgelassen
Verfahren: Entleerung der Vakuumflasche
Eine Option aus dem Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit bis 500 ml
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Zeit bis zur Drainage der Pleuraflüssigkeit vom Beginn der therapeutischen Drainage bis zu 500 ml
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Verfahrensdauer bis 750 ml
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Zeit bis zur Pleuraflüssigkeitsdrainage vom Beginn der therapeutischen Drainage bis 750 ml
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Verfahrensdauer bis 1L
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Zeit bis zur Pleuraflüssigkeitsdrainage vom Beginn der therapeutischen Drainage bis zu 1 l
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Schmerz- und Dyspnoe-Scores – Baseline
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Thorakozentese
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
Unmittelbar vor Beginn der Thorakozentese
Schmerz- und Dyspnoe-Scores – Cath
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Schmerz- und Dyspnoe-Scores – Post-Fluid
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Schmerz- und Dyspnoe-Scores – Post-kath
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters
Schmerz- und Dyspnoewerte – 5 m Pfosten
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerz- und Dyspnoe-Scores – 24 h post
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerz- und Dyspnoe-Stufe verbal anzugeben, indem sie die modifizierte Borg-Skala für Dyspnoe und die numerische Bewertungsskala verwenden (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist).
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Cho, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACCS-2021-30297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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