- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425082
Srovnání motorického přeučení a neurovývojové terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Srovnání motorického přeučení a neurovývojové terapie na motorický výkon a kvalitu života u pacientů s CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a nejčastější příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých. V Pákistánu také převládá s prevalencí 1,24 % s běžným rizikovým faktorem hypertenze, cukrovky, dyslipidémie a kouření. Těžiště rehabilitace po cévní mozkové příhodě je z velké části na zotavení narušených pohybů a funkcí, protože často vede k poruchám rovnováhy a zhoršené posturální kontrole a pohyblivosti. Diagnóza a léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody jsou omezeny nedostatkem rychlých diagnostických testů pro použití v naléhavých případech. Počítačová tomografie (CT) se používá k diagnostice hemoragické cévní mozkové příhody, ale je zcela neúčinná (<33% senzitivní) k diagnostice ischemické cévní mozkové příhody. U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí proximální cévy, malým jádrem infarktu a středním až dobrým kolaterálním oběhem zlepšila rychlá endovaskulární léčba funkční výsledky a snížila mortalitu.
Cévní mozková příhoda je běžný, vážný a invalidizující celosvětový problém zdravotní péče a rehabilitace je hlavní součástí péče o pacienty. Mnoho důkazů podporuje koncepci rehabilitace cévní mozkové příhody, která zahrnuje multidisciplinární tým. Cévní mozková příhoda má nepříznivý vliv na mobilitu a aktivitu každodenního života v závislosti na tom, která céva je postižena. Pokud se jedná o ACA, dojde k kontralaterální hemiparéze a ztrátě hemisenzorických funkcí, které více postihují dolní končetinu s problémy s pohyblivostí a závislostí pacientů s cévní mozkovou příhodou na jejich příbuzných v ADL, a pokud se jedná o MCA, budou postiženy horní končetiny s poruchami řeči. Pacienti s cévní mozkovou příhodou musí absolvovat rehabilitaci bez ohledu na to, která céva je postižena cerebrovaskulární příhodou CVS. Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají prospěch z fyzioterapeutické rehabilitace. Dobře naplánovaný rehabilitační program může omezit katastrofické události
od mrtvice. Motorické přeučení je specializovaný program rehabilitace zaměřený na obnovu motorických funkcí. Bylo provedeno mnoho studií ke kontrole účinnosti MRP na fyzickou výkonnost pacientů s mrtvicí. Bylo zjištěno, že program přeučení motoru je užitečný pro zvýšení funkčního zotavení pacientů s mrtvicí. Peroneální nervová stimulace (PNS) pro motorické přeučení má významnou roli ve zlepšení funkční mobility a kvality života. Berta Bobath představila koncept Bobath nebo neurovývojové terapie (NDT). Bobath terapie nebo neurovývojová terapie NDT se používá jako doplněk při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, která je založena na principu podpory normálního pohybového vzorce a odrazování od kompenzačních pohybů (11). Bobath terapie je založena na inhibici spasticity a usnadnění normálního pohybu. Bobath terapie se stala srdcem neurorehabilitačního přístupu.
Pro tento účel byly použity různé strategie, které zahrnují program motorického přeučování (MRP) a neurovývojovou terapii. MRP zahrnuje aktivní účast pacientů, protože MRP zahrnuje opětovné učení se funkčním aktivitám, které jsou pro pacienty velmi přínosné, zatímco neurovývojová terapie zahrnuje výkon, který usnadňuje terapeut; spasticita, která byla inhibována, což umožnilo normálnější pohyb.
Tato randomizovaná klinická studie bude získávat pacienty prostřednictvím po sobě jdoucích odběrů vzorků. Budou zahrnuti diagnostikovaní pacienti s cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, 1 a 2 a MRP terapie bude podávána skupině 1 a neurovývojová terapie bude podávána skupině 2. Obě skupiny budou mít 1 hodinu denně po dobu 5 dnů v týdnu. Studie bude založena na hodnocení pacientů po testu před testem pomocí hodnotící škály Fugl Meyer, Modified Barthel Index a testu Time Up and Go. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž i žena ve věku 45-70 let
- První jednostranná cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou axiální tomografií.
- Klinicky stabilní s plně orientovaným a při vědomí.
- Pacienti se subakutní mrtvicí.
- Pacienti s dysfunkcí dolních končetin.
- Pacienti s Mini Mental State Examination MMSE skóre ≥ 24
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice.
- Pokles nohy
- Srdeční onemocnění, které omezuje funkci námahovou dušností, anginou pectoris nebo silnou únavou.
- Jakýkoli problém se zrakem a sluchem
- Subarachnoidální nebo extradurální krvácení, progresivní hydrocefalus, předchozí anamnéza poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program přeučení motoru
Důraz MRP je kladen na nácvik specifických činností, nácvik kognitivní kontroly svalů a pohybu. Složky činností & vědomé odstranění zbytečné svalové aktivity.• Na základě 3 faktorů -
|
Ošetření jedna hodina denně po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů pro každého účastníka až do 20 sezení
|
|
Experimentální: Neurovývojová terapie
Abnormální vzorce musí být zastaveny nikoli úpravou senzorického vstupu, ale vrácením pacientovi • Hemiplegická stránka by měla být začleněna do všech léčebných aktivit, aby se obnovila symetrie a zvýšilo funkční využití.
|
Ošetření jedna hodina denně po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů pro každého účastníka až do 20 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Použití: Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
6. týden
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 6. týden
|
Použití: MBI byl použit k měření funkční výkonnosti v základních činnostech denního života (ADL).
|
6. týden
|
|
ČAS VYPRŠEL A JDĚTE TESTOVAT
Časové okno: 6. týden
|
Použití: Test 'timed up and go' (TUG) je jednoduché, rychlé a široce používané měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .