- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05425082
A motoros újratanulás és a neurodevelopmentális terápia összehasonlítása stroke-os betegeknél
A motoros újratanulás és a neurodevelopmentális terápia összehasonlítása a stroke-os betegek motoros teljesítményével és életminőségével kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke az egyik vezető halálok és a leggyakoribb oka a hosszú távú rokkantságnak a felnőttek körében. Pakisztánban is elterjedt 1,24%-os prevalenciával, gyakori kockázati tényezője a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a diszlipidémia és a dohányzás. A stroke-rehabilitáció középpontjában nagyrészt a károsodott mozgások és funkciók helyreállítása áll, mivel gyakran egyensúlyromláshoz, valamint a testtartási kontroll és a mobilitás károsodásához vezet. Az akut ischaemiás stroke diagnosztizálását és kezelését korlátozza a vészhelyzetben alkalmazható gyors diagnosztikai vizsgálatok hiánya. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot a hemorrhagiás stroke diagnosztizálására használják, de meglehetősen hatástalan (<33% érzékeny) az ischaemiás stroke diagnosztizálására. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél proximális érelzáródással, kis infarktusmaggal és közepesen jó kollaterális keringéssel a gyors endovaszkuláris kezelés javította a funkcionális eredményeket és csökkentette a mortalitást.
A stroke gyakori, súlyos és fogyatékosságot okozó egészségügyi probléma világszerte, és a rehabilitáció a betegek ellátásának fontos részét képezi. Számos bizonyíték támasztja alá a stroke rehabilitációjának koncepcióját, amelyben multidiszciplináris csapat vesz részt. A stroke káros hatással van a mobilitásra és a mindennapi élet aktivitására, attól függően, hogy melyik ér érintett. Ha az ACA érintett, akkor kontralaterális hemiparesis és hemisensoros veszteség lép fel, amely inkább az alsó végtagot érinti, mozgási problémákkal és a stroke-os betegek rokonaitól való függésével az ADL-ben, ha pedig MCA is érintett, akkor a felső végtagok beszédkárosodással járnak. A stroke-os betegeknek rehabilitációt kell kapniuk, annak ellenére, hogy melyik ér érintett a cerebrovascularis balesetben. A stroke-os betegek részesülnek a fizikoterápiás rehabilitációból. Egy jól megtervezett rehabilitációs program csökkentheti a katasztrofális eseményeket
agyvérzéstől. A motoros újratanulás egy speciális rehabilitációs program, amely a motoros funkciók helyreállítására összpontosít. Számos tanulmányt végeztek az MRP hatékonyságának ellenőrzésére a stroke-os betegek fizikai teljesítményére. A motoros újratanulási program hasznosnak bizonyult a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális felépülésének javításában. A motoros újratanulást szolgáló peroneális idegstimuláció (PNS) jelentős szerepet játszik a funkcionális mobilitás és az életminőség javításában. Bobath Berta adta a Bobath vagy a neurodevelopmental terápia (NDT) fogalmát. A Bobath-terápia vagy az idegfejlődési terápia Az NDT-t a stroke-rehabilitáció kiegészítőjeként alkalmazzák, amely a normál mozgásmintázat ösztönzésére és a kompenzáló mozgások visszaszorítására épül (11). A Bobath terápia a görcsösség gátlásán és a normál mozgás elősegítésén alapul. A Bobath-terápia a neurorehabilitációs megközelítés szívévé vált.
Különféle stratégiákat alkalmaztak erre a célra, beleértve a motoros újratanulási programot (MRP) és a neurodevelopmentális terápiát. Az MRP magában foglalja a betegek aktív részvételét, mivel az MRP olyan funkcionális tevékenységek újratanulását foglalja magában, amelyek nagyon előnyösek a betegek számára, míg az idegrendszeri fejlesztő terápia olyan teljesítményt foglal magában, amelyet a terapeuta segít; görcsösség, amely gátolt, így normálisabb mozgást tesz lehetővé.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egymást követő mintavételezéssel toborozza a betegeket. Ide tartoznak a stroke-ban diagnosztizált betegek is. A betegeket 2 csoportra osztják, az 1. és 2. csoportba, az 1. csoportba MRP terápiát, a 2. csoportba idegrendszeri fejlesztő terápiát adnak. A heti 5 napon keresztül napi 1 órás foglalkozást mindkét csoport kapja. A vizsgálat a betegek teszt előtti, teszt utáni értékelésén fog alapulni a Fugl Meyer-értékelési skála, a módosított Barthel-index és a Time Up and Go teszt segítségével. Az adatok elemzése az SPSS 25 verziójú szoftverrel történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő egyaránt, 45-70 év között
- Mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes axiális tomográfiás vizsgálattal igazolt első egyoldalú stroke.
- Klinikailag stabil, teljesen tájékozott és tudatos.
- Szubakut stroke betegek.
- Az alsó végtagi diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Mini Mental State Examination MMSE-pontszámú betegek ≥ 24
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke.
- Lábcsepp
- Szívbetegség, amely korlátozza a funkciót erőkifejtési nehézlégzés, angina vagy súlyos fáradtság miatt.
- Bármilyen látási és hallási probléma
- Subarachnoidális vagy extraduralis vérzés, progresszív hydrocephalus, korábbi agysérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Motoros újratanulási program
Az MRP hangsúlya a konkrét tevékenységek gyakorlásán, az izmok és a mozgás kognitív kontrolljának képzésén van. Tevékenységek összetevői és a szükségtelen izomtevékenység tudatos megszüntetése.• 3 tényező alapján -
|
Heti öt napon keresztül napi egy óra kezelés, résztvevőnként négy héten keresztül 20 alkalomig
|
Kísérleti: Neurofejlesztő terápia
A kóros mintázatokat nem a szenzoros bemenet módosításával kell megállítani, hanem a betegnek visszaadni a • A hemiplegikus oldalt minden kezelési tevékenységbe be kell építeni a szimmetria helyreállítása és a fokozott funkcionális használat érdekében.
|
Heti öt napon keresztül napi egy óra kezelés, résztvevőnként négy héten keresztül 20 alkalomig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl Meyer értékelési skála
Időkeret: 6. hét
|
Használata: A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
|
6. hét
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: 6. hét
|
Használat: Az MBI-t a mindennapi élet alapvető tevékenységei (ADL) funkcionális teljesítményének mérésére használták.
|
6. hét
|
TELJESÍTÉS AZ IDŐT, ÉS MENJEN TESZT
Időkeret: 6. hét
|
Használat: Az „időzített és indulás” teszt (TUG) egy egyszerű, gyors és széles körben használt klinikai teljesítmény-alapú mérés az alsó végtagok működésére, a mobilitásra és az esés kockázatára.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/22/0225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Motoros újratanulási program
-
Centro Universitario La SalleIsmeretlen
-
University of ManitobaMég nincs toborzásMEP kezdeti késleltetés
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoBefejezve
-
Augusta UniversityIsmeretlenSzékrekedés | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezve
-
University of South CarolinaBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveSkizofrénia | Motoros készségek zavarai | Pszichomotoros állapotPortugália
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionBefejezveFénytörési hibákEgyesült Államok
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok