- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425082
Aivohalvauspotilaiden motorisen uudelleenoppimisen ja neurokehitysterapian vertailu
Motorisen uudelleenoppimisen ja neurokehitysterapian vertailu aivohalvauspotilaiden motoriseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja yleisin syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen aikuisilla. Pakistanissa se on myös yleistä 1,24 prosentin esiintyvyydellä, jolla on yleinen riskitekijä verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja tupakointi. Aivohalvauksen kuntoutuksen painopiste on pitkälti heikentyneen liikkeiden ja toimintojen palautumisessa, koska se johtaa usein tasapaino- ja asennonhallinnan ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia ja hoitoa rajoittaa hätätilanteessa käytettävien nopeiden diagnostisten määritysten puute. Tietokonetomografiaa (CT) käytetään hemorragisen aivohalvauksen diagnosoimiseen, mutta se on melko tehoton (<33 % herkkä) iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseen. Potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa oli proksimaalinen verisuonen tukos, pieni infarktiydin ja kohtalainen tai hyvä kollateraalinen verenkierto, nopea endovaskulaarinen hoito paransi toiminnallisia tuloksia ja vähensi kuolleisuutta.
Aivohalvaus on yleinen, vakava ja vammauttava maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, ja kuntoutus on tärkeä osa potilaiden hoitoa. Monet todisteet tukevat aivohalvauksen kuntoutuksen käsitettä, johon liittyy monialainen tiimi. Aivohalvauksella on haitallinen vaikutus liikkuvuuteen ja jokapäiväisen elämän aktiivisuuteen riippuen siitä, mihin alukseen se kohdistuu. Jos ACA on osallisena, syntyy kontralateraalista hemipareesia ja hemisensorista menetystä, jotka vaikuttavat enemmän alaraajoihin, joilla on liikkuvuusongelmia ja aivohalvauspotilaiden riippuvuus sukulaisistaan ADL:issä, ja jos MCA liittyy, yläraajoihin liittyy puhehäiriöitä. Aivohalvauspotilaiden tulee saada kuntoutusta huolimatta siitä, mikä suoni on osallisena aivoverisuonionnettomuudessa CVS. Aivohalvauspotilaat hyötyvät fysioterapiakuntoutumisesta. Hyvin suunniteltu kuntoutusohjelma voi vähentää katastrofeja
aivohalvauksesta. Motorinen uudelleenoppiminen on erikoistunut kuntoutusohjelma, joka keskittyy motoristen toimintojen palautumiseen. Monia tutkimuksia on tehty MRP:n tehokkuuden tarkistamiseksi aivohalvauspotilaiden fyysiseen suorituskykyyn. Motorisen uudelleenoppimisohjelman on havaittu olevan hyödyllinen aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen lisäämisessä. Peroneaalisella hermostimulaatiolla (PNS) motorisen uudelleenoppimisen kannalta on merkittävä rooli toiminnallisen liikkuvuuden ja elämänlaadun parantamisessa. Berta Bobath antoi käsitteen Bobath tai neurodevelopmental terapia (NDT). Bobath-terapiaa tai hermoston kehitysterapiaa NDT:tä käytetään aivohalvauksen kuntoutuksen apuvälineenä, joka perustuu normaalin liikemallin edistämiseen ja kompensoivien liikkeiden estämiseen (11). Bobath-terapia perustuu spastisuuden estoon ja normaalin liikkeen helpottamiseen. Bobath-terapiasta on tullut neurorehabilitaatiolähestymistavan sydän.
Tähän tarkoitukseen oli käytetty erilaisia strategioita, joihin kuuluu motorinen uudelleenoppimisohjelma (MRP) ja hermoston kehitysterapia. MRP:hen kuuluu potilaiden aktiivinen osallistuminen, koska MRP sisältää potilaille erittäin hyödyllisten toiminnallisten toimintojen uudelleenoppimisen, kun taas hermoston kehitysterapia sisältää suorituksen, jota terapeutti helpottaa; spastisuus, joka oli estetty, mikä mahdollistaa normaalimman liikkeen.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan potilaita peräkkäisen näytteenoton kautta. Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 1 ja 2 ja ryhmälle 1 annetaan MRP-hoito ja ryhmälle 2 hermoston kehitysterapia. Molemmille ryhmille annetaan 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa. Tutkimus perustuu potilaiden testausta edeltävään testin jälkeiseen arviointiin Fugl Meyerin arviointiasteikon, modifioidun Barthel-indeksin ja Time Up and Go -testin avulla. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 25 -versiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies että nainen, ikä 45-70 vuotta
- Ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivohalvaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai tietokoneella aksiaalitomografialla.
- Kliinisesti vakaa, täysin suuntautunut ja tietoinen.
- Subakuutit aivohalvauspotilaat.
- Potilaat, joilla on alaraajojen toimintahäiriö.
- Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen MMSE-pistemäärä on ≥ 24
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus.
- Jalan pudotus
- Sydänsairaus, joka rajoittaa toimintaa rasituksen hengenahdistus, angina pectoris tai voimakas väsymys.
- Kaikki näkö- ja kuuloongelmat
- Subaraknoidaalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto, etenevä vesipää, aikaisempi aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moottorin uudelleenoppimisohjelma
MRP:n painopiste on tiettyjen toimintojen harjoittamisessa, lihasten ja liikkeen kognitiivisen hallinnan harjoittamisessa. Toiminnan osat ja tarpeettoman lihastoiminnan tietoinen poistaminen.• Perustuu 3 tekijään -
|
Hoitokerta yksi tunti päivässä viitenä päivänä viikossa, neljän viikon ajan kullekin osallistujalle 20 hoitokertaan asti
|
|
Kokeellinen: Neurokehitysterapia
Epänormaalia kuviota ei pidä pysäyttää muuttamalla aistinvaraista sisääntuloa, vaan antamalla potilaalle takaisin • Hemipleginen puoli tulee sisällyttää kaikkiin hoitotoimintoihin symmetrian palauttamiseksi ja toiminnallisen käytön lisäämiseksi.
|
Hoitokerta yksi tunti päivässä viitenä päivänä viikossa, neljän viikon ajan kullekin osallistujalle 20 hoitokertaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
|
6. viikko
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: MBI:tä käytettiin mittaamaan toiminnallista suorituskykyä päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL).
|
6. viikko
|
|
AIKA KÄYTÖSSÄ JA MENE TESTAA
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: "Ajastettu ja mene" -testi (TUG) on yksinkertainen, nopea ja laajalti käytetty kliiniseen suorituskykyyn perustuva alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden ja putoamisriskin mitta.
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/0225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .