- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425082
Sammenligning av motorisk relæring og nevroutviklingsterapi hos slagpasienter
Sammenligning av motorisk relæring og nevroutviklingsterapi på motorisk ytelse og livskvalitet hos hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste dødsårsakene og den vanligste årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne. I Pakistan er det også utbredt med en prevalens på 1,24 %, med vanlig risikofaktor hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og røyking. Fokus for slagrehabilitering er i stor grad på gjenoppretting av svekkede bevegelser og funksjoner da det ofte fører til balansesvikt og nedsatt postural kontroll og mobilitet. Diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag er begrenset av mangelen på raske diagnostiske analyser for bruk i en nødsituasjon. Computertomografi (CT)-skanning brukes til å diagnostisere hemorragisk hjerneslag, men ganske ineffektiv (<33 % sensitiv) for å diagnostisere iskemisk hjerneslag. Blant pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med proksimal karokklusjon, liten infarktkjerne og moderat til god kollateral sirkulasjon, forbedret rask endovaskulær behandling funksjonelle resultater og redusert dødelighet.
Hjerneslag er et vanlig, alvorlig og invalidiserende verdensomspennende helseproblem, og rehabilitering er en viktig del av pasientbehandlingen. Mange bevis støtter konseptet med rehabilitering av hjerneslag som involverer tverrfaglig team. Hjerneslag har en negativ effekt på mobilitet og aktivitet i dagliglivet, avhengig av hvilket fartøy som blir rammet. Hvis ACA er involvert, vil det være kontralateral hemiparese og hemisensorisk tap som mer påvirker underekstremitetene med mobilitetsproblemer og avhengighet av slagpasienter av deres slektninger i ADL, og hvis MCA involverer, vil øvre ekstremiteter bli påvirket med talerelaterte svekkelser. Hjerneslagpasienter må få rehabilitering til tross for hvilket kar som er involvert i den cerebrovaskulære ulykken CVS. Hjerneslagpasienter får utbytte av fysioterapirehabiliteringen. Et godt planlagt rehabiliteringsprogram kan redusere de katastrofale hendelsene
fra hjerneslag. Motorisk relæring er et spesialisert program for rehabilitering med fokus på motorisk funksjonsgjenoppretting. Mange studier har blitt utført for å sjekke effektiviteten av MRP på fysisk ytelse til slagpasienter. Det motoriske relæringsprogrammet har vist seg å være nyttig for å øke funksjonell restitusjon hos pasienter med slag. Peroneal nervestimulering (PNS) for motorisk relæring har en betydelig rolle i å forbedre funksjonell mobilitet og livskvalitet. Berta Bobath ga konseptet Bobath eller neurodevelopmental therapy (NDT). Bobath-terapi eller nevroutviklingsterapi NDT brukes som et tillegg i slagrehabilitering som er basert på prinsippet om oppmuntring til normalt bevegelsesmønster og motløsing av kompenserende bevegelser (11). Bobath-terapi er basert på hemming av spastisitet og tilrettelegging for normal bevegelse. Bobath-terapi har blitt hjertet i nevrorehabiliteringstilnærmingen.
Ulike strategier ble brukt til dette formålet, som inkluderer motorisk relæringsprogram (MRP) og nevroutviklingsterapi. MRP innebærer aktiv deltakelse fra pasienter fordi MRP involverer gjenlæring av funksjonelle aktiviteter som er svært fordelaktige for pasienter, mens nevroutviklingsterapi inkluderer ytelse som tilrettelagt av terapeuten; spastisitet som ble hemmet, og dermed tillot mer normal bevegelse.
Denne randomiserte kliniske studien vil rekruttere pasienter gjennom fortløpende prøvetaking. Diagnostiserte pasienter med hjerneslag vil bli inkludert. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, 1 og 2 og MRP-terapi vil bli gitt til gruppe 1 og nevroutviklingsterapi vil bli gitt til gruppe 2. Sesjon på 1 time per dag i 5 dager i uken vil bli gitt til begge gruppene. Studien vil være basert på pre-test post-test vurdering av pasienter gjennom Fugl Meyer vurdering skala, Modified Barthel Index og Time Up and Go test. Dataene vil bli analysert med SPSS 25 versjonsprogramvare
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner, med alder mellom 45-70 år
- Første gang ensidig slag bekreftet ved magnetisk resonansavbildning eller aksial tomografiskanning.
- Klinisk stabil med fullt orientert og bevisst.
- Subakutt slagpasienter.
- Pasienter med dysfunksjon i underekstremiteter.
- Pasienter med Mini Mental State Examination MMSE score ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag.
- Fotfall
- Hjertesykdom som begrenser funksjon ved anstrengende dyspné, angina eller alvorlig tretthet.
- Eventuelle syns- og hørselsproblemer
- Subaraknoidal eller ekstradural blødning, progressiv hydrocephalus, tidligere historie med hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk relæringsprogram
Vekten av MRP er på utøvelse av spesifikke aktiviteter, trening av kognitiv kontroll over muskler og bevegelse. Komponenter av aktiviteter og bevisst eliminering av unødvendig muskelaktivitet.• Basert på 3 faktorer -
|
Behandlingsøkt på en time per dag i fem dager i uken, i fire uker for hver deltaker inntil 20 økter
|
|
Eksperimentell: Nevroutviklingsterapi
De unormale mønstrene må stoppes ikke ved å modifisere sensoriske input, men ved å gi tilbake til pasienten • Den hemiplegiske siden bør inkorporeres i alle behandlingsaktiviteter for å gjenopprette symmetri og økt funksjonell bruk
|
Behandlingsøkt på en time per dag i fem dager i uken, i fire uker for hver deltaker inntil 20 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurderingsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
6. uke
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: MBI ble brukt til å måle funksjonell ytelse i grunnleggende daglige aktiviteter (ADL).
|
6. uke
|
|
TID OPP OG GÅ TEST
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: 'Timed up and go'-testen (TUG) er et enkelt, raskt og mye brukt klinisk ytelsesbasert mål på underekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/0225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .