- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425082
Vergelijking van motorisch opnieuw leren en neurologische ontwikkelingstherapie bij patiënten met een beroerte
Vergelijking van motorisch herleren en neurologische ontwikkelingstherapie op motorische prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en de meest voorkomende oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen. In Pakistan komt het ook veel voor met een prevalentie van 1,24%, met als gemeenschappelijke risicofactoren hypertensie, diabetes, dyslipidemie en roken. De focus van revalidatie na een beroerte ligt grotendeels op het herstel van verminderde bewegingen en functies, aangezien dit vaak leidt tot evenwichtsstoornissen en verminderde houdingscontrole en mobiliteit. De diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte worden beperkt door het ontbreken van snelle diagnostische assays voor gebruik in een noodsituatie. Computertomografie (CT) -scanning wordt gebruikt om hemorragische beroerte te diagnosticeren, maar is vrij ondoeltreffend (<33% gevoelig) om ischemische beroerte te diagnosticeren. Bij patiënten met een acute ischemische beroerte met een proximale vatocclusie, een kleine infarctkern en matige tot goede collaterale circulatie, verbeterde snelle endovasculaire behandeling de functionele resultaten en verminderde mortaliteit.
Beroerte is een veelvoorkomend, ernstig en invaliderend wereldwijd gezondheidsprobleem en revalidatie is een belangrijk onderdeel van de patiëntenzorg. Veel bewijzen ondersteunen het concept van revalidatie van een beroerte waarbij een multidisciplinair team betrokken is. Een beroerte heeft een negatief effect op de mobiliteit en activiteit van het dagelijks leven, afhankelijk van welk bloedvat wordt getroffen. Als er sprake is van ACA, zal er sprake zijn van contralaterale hemiparese en hemisensorisch verlies, wat meer gevolgen heeft voor de onderste ledematen met mobiliteitsproblemen en afhankelijkheid van CVA-patiënten van hun familieleden in ADL's en als MCA betrokken is, zullen de bovenste ledematen worden aangetast met spraakgerelateerde beperkingen. Patiënten met een beroerte moeten revalidatie krijgen, ongeacht welk vat betrokken is bij het cerebrovasculair accident CVS. Patiënten met een beroerte hebben baat bij de fysiotherapeutische revalidatie. Een goed gepland rehabilitatieprogramma kan de catastrofale gebeurtenissen verminderen
van een beroerte. Motor relearning is een gespecialiseerd revalidatieprogramma gericht op herstel van motorische functies. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van MRP op de fysieke prestaties van patiënten met een beroerte te controleren. Het programma voor het opnieuw leren van de motor is nuttig gebleken om het functionele herstel van patiënten met een beroerte te verbeteren. Peroneale zenuwstimulatie (PNS) voor motorisch herleren spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van functionele mobiliteit en kwaliteit van leven. Berta Bobath gaf het concept van Bobath of neurologische ontwikkelingstherapie (NDT). Bobath-therapie of neurologische ontwikkelingstherapie NDO wordt gebruikt als aanvulling bij revalidatie na een beroerte, gebaseerd op het principe van het aanmoedigen van een normaal bewegingspatroon en het ontmoedigen van compenserende bewegingen (11). Bobath-therapie is gebaseerd op remming van spasticiteit en facilitering van normale beweging. Bobath-therapie is het hart van de neurorevalidatiebenadering geworden.
Hiervoor werden verschillende strategieën gebruikt, waaronder het motor relearning programma (MRP) en neurologische ontwikkelingstherapie. MRP omvat actieve deelname van patiënten, omdat MRP betrekking heeft op het opnieuw leren van functionele activiteiten die zeer gunstig zijn voor patiënten, terwijl neurologische ontwikkelingstherapie prestaties omvat die door de therapeut worden gefaciliteerd; spasticiteit die werd geremd, waardoor meer normale beweging mogelijk was.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal patiënten rekruteren door middel van opeenvolgende steekproeven. Gediagnosticeerde patiënten met een beroerte zullen worden opgenomen. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen, 1 en 2 en MRP-therapie wordt gegeven aan groep 1 en neurologische therapie aan groep 2. Aan beide groepen wordt een sessie van 1 uur per dag gedurende 5 dagen per week gegeven. De studie zal gebaseerd zijn op pre-test post-test beoordeling van patiënten door middel van Fugl Meyer beoordelingsschaal, Modified Barthel Index en Time Up and Go-test. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25 versie software
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk, met een leeftijd tussen de 45-70 jaar
- Eerste unilaterale beroerte bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming of computergestuurde axiale tomografiescan.
- Klinisch stabiel met volledig georiënteerd en bewust.
- Patiënten met een subacute beroerte.
- Patiënten met disfunctie van de onderste ledematen.
- Patiënten met Mini Mental State Examination MMSE-score ≥ 24
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende beroerte.
- Voet laten vallen
- Hartaandoeningen die de functie beperken door inspanningsdyspnoe, angina pectoris of ernstige vermoeidheid.
- Elk visueel en gehoorprobleem
- Subarachnoïdale of extradurale bloeding, progressieve hydrocephalus, voorgeschiedenis van hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Motorisch herleerprogramma
De nadruk van MRP ligt op het oefenen van specifieke activiteiten, het trainen van cognitieve controle over spieren en beweging. Componenten van activiteiten & bewuste eliminatie van onnodige spieractiviteit.• Gebaseerd op 3 factoren -
|
Behandelsessie van een uur per dag gedurende vijf dagen per week, gedurende vier weken voor elke deelnemer tot 20 sessies
|
Experimenteel: Neurologische ontwikkelingstherapie
De abnormale patronen moeten worden gestopt, niet door de sensorische input te wijzigen, maar door de patiënt de • De hemiplegische kant moet worden opgenomen in alle behandelactiviteiten om de symmetrie te herstellen en het functionele gebruik te vergroten
|
Behandelsessie van een uur per dag gedurende vijf dagen per week, gedurende vier weken voor elke deelnemer tot 20 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl Meyer-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen.
Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte.
|
6e week
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: De MBI werd gebruikt om de functionele prestaties bij de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
|
6e week
|
TIME UP EN GAAT TESTEN
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: De 'timed up and go'-test (TUG) is een eenvoudige, snelle en veelgebruikte, op klinische prestaties gebaseerde meting van de functie van de onderste ledematen, de mobiliteit en het valrisico.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorisch herleerprogramma
-
Fenerbahce UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenWervingTraumatische hersenschadeZwitserland
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore