- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425082
Vergleich von motorischem Umlernen und neurologischer Entwicklungstherapie bei Schlaganfallpatienten
Vergleich von motorischem Umlernen und neurologischer Entwicklungstherapie auf motorische Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen und die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. In Pakistan ist es mit einer Prävalenz von 1,24 % ebenfalls weit verbreitet und weist gemeinsame Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Rauchen auf. Der Fokus der Schlaganfall-Rehabilitation liegt weitgehend auf der Wiederherstellung von eingeschränkten Bewegungen und Funktionen, da dies häufig zu Gleichgewichtsstörungen und einer Beeinträchtigung der Haltungskontrolle und Mobilität führt. Die Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls sind durch das Fehlen von schnellen diagnostischen Assays zur Verwendung in Notfallsituationen begrenzt. Die Computertomographie (CT) wird zur Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls verwendet, ist jedoch zur Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls ziemlich unwirksam (< 33 % empfindlich). Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit proximalem Gefäßverschluss, kleinem Infarktkern und mäßiger bis guter Kollateralzirkulation verbesserte eine schnelle endovaskuläre Behandlung die funktionellen Ergebnisse und reduzierte die Mortalität.
Der Schlaganfall ist ein häufiges, schwerwiegendes und behinderndes weltweites Gesundheitsproblem, und die Rehabilitation ist ein wichtiger Teil der Patientenversorgung. Viele Beweise unterstützen das Konzept der Schlaganfall-Rehabilitation, an der ein multidisziplinäres Team beteiligt ist. Schlaganfälle haben negative Auswirkungen auf die Mobilität und Aktivität des täglichen Lebens, je nachdem, welches Gefäß betroffen ist. Wenn ACA beteiligt ist, kommt es zu einer kontralateralen Hemiparese und Hemisensibilitätsverlust, die die unteren Gliedmaßen stärker beeinträchtigen, mit Mobilitätsproblemen und der Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten von ihren Verwandten in ADLs, und wenn MCA beteiligt ist, werden die oberen Extremitäten von sprachbezogenen Beeinträchtigungen betroffen sein. Schlaganfallpatienten müssen unabhängig davon, welches Gefäß am zerebrovaskulären Unfall CVS beteiligt ist, rehabilitiert werden. Schlaganfallpatienten profitieren von der physiotherapeutischen Rehabilitation. Ein gut geplantes Rehabilitationsprogramm kann die katastrophalen Ereignisse reduzieren
vom Schlaganfall. Motorisches Wiederlernen ist ein spezialisiertes Rehabilitationsprogramm, das sich auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion konzentriert. Viele Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von MRP auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten zu überprüfen. Das Programm zum motorischen Wiedererlernen hat sich als nützlich erwiesen, um die funktionelle Erholung von Patienten mit Schlaganfall zu verbessern. Peroneusnervenstimulation (PNS) zum motorischen Wiedererlernen spielt eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität und Lebensqualität. Berta Bobath hat das Konzept von Bobath oder Neurodevelopmental Therapy (NDT) vorgestellt. Die Bobath-Therapie oder neurologische Entwicklungstherapie NDT wird als Ergänzung in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt, die auf dem Prinzip der Förderung normaler Bewegungsmuster und der Unterdrückung kompensatorischer Bewegungen basiert (11). Die Bobath-Therapie basiert auf der Hemmung der Spastik und der Erleichterung der normalen Bewegung. Die Bobath-Therapie ist zum Kernstück des Ansatzes der Neurorehabilitation geworden.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Strategien verwendet, darunter das Motor Relearning Program (MRP) und die neurologische Entwicklungstherapie. MRP beinhaltet die aktive Teilnahme von Patienten, da MRP das Wiedererlernen funktioneller Aktivitäten beinhaltet, die für Patienten sehr vorteilhaft sind, während die neurologische Entwicklungstherapie eine Leistung umfasst, die vom Therapeuten erleichtert wird; Spastik, die gehemmt wurde, wodurch eine normalere Bewegung ermöglicht wurde.
Diese randomisierte klinische Studie wird Patienten durch aufeinanderfolgende Stichproben rekrutieren. Diagnostizierte Patienten mit Schlaganfall werden eingeschlossen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, 1 und 2, und Gruppe 1 erhält eine MRP-Therapie und Gruppe 2 eine neurologische Entwicklungstherapie. Beide Gruppen erhalten eine Sitzung von 1 Stunde pro Tag an 5 Tagen in der Woche. Die Studie basiert auf der Bewertung von Patienten vor dem Test nach dem Test anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala, des modifizierten Barthel-Index und des Time Up and Go-Tests. Die Daten werden mit SPSS-Softwareversion 25 analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Chughtai Rehabilitation Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männlich als auch weiblich, mit einem Alter zwischen 45-70 Jahren
- Erstmaliger einseitiger Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie.
- Klinisch stabil, voll orientiert und bei Bewusstsein.
- Patienten mit subakutem Schlaganfall.
- Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Extremitäten.
- Patienten mit Mini Mental State Examination MMSE-Score ≥ 24
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Schlaganfall.
- Fuß fallen
- Herzerkrankungen, die die Funktion durch Belastungsdyspnoe, Angina pectoris oder starke Erschöpfung einschränken.
- Jedes Seh- und Hörproblem
- Subarachnoidal- oder Extraduralblutung, progressiver Hydrozephalus, Hirnverletzung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Motorisches Lernprogramm
Der Schwerpunkt von MRP liegt auf dem Üben spezifischer Aktivitäten, dem Training der kognitiven Kontrolle über Muskeln und Bewegung. Bestandteile von Aktivitäten & bewusster Verzicht auf unnötige Muskelaktivität.• Basierend auf 3 Faktoren -
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Behandlungssitzung von einer Stunde pro Tag an fünf Tagen in der Woche, vier Wochen lang für jeden Teilnehmer bis zu 20 Sitzungen
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Experimental: Neuroentwicklungstherapie
Die anormalen Muster müssen gestoppt werden, nicht indem der sensorische Input verändert wird, sondern indem dem Patienten die • Die gelähmte Seite sollte in alle Behandlungsaktivitäten einbezogen werden, um die Symmetrie wiederherzustellen und die funktionelle Nutzung zu erhöhen
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Behandlungssitzung von einer Stunde pro Tag an fünf Tagen in der Woche, vier Wochen lang für jeden Teilnehmer bis zu 20 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
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6. Woche
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Der MBI wurde zur Messung der funktionellen Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet.
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6. Woche
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TIME UP AND GO TEST
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Der „Timed Up and Go“-Test (TUG) ist eine einfache, schnelle und weit verbreitete klinische leistungsbasierte Messung der Funktion, Mobilität und des Sturzrisikos der unteren Extremitäten.
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Ng YS, Stein J, Ning M, Black-Schaffer RM. Comparison of clinical characteristics and functional outcomes of ischemic stroke in different vascular territories. Stroke. 2007 Aug;38(8):2309-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475483. Epub 2007 Jul 5.
- Ernst E. A review of stroke rehabilitation and physiotherapy. Stroke. 1990 Jul;21(7):1081-5. doi: 10.1161/01.str.21.7.1081.
- Chan DY, Chan CC, Au DK. Motor relearning programme for stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Mar;20(3):191-200. doi: 10.1191/0269215506cr930oa.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
- Hafsteinsdottir TB, Algra A, Kappelle LJ, Grypdonck MH; Dutch NDT Study Group. Neurodevelopmental treatment after stroke: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2004.042267.
- Rudberg AS, Berge E, Laska AC, Jutterstrom S, Nasman P, Sunnerhagen KS, Lundstrom E. Stroke survivors' priorities for research related to life after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):153-158. doi: 10.1080/10749357.2020.1789829. Epub 2020 Jul 5.
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Yeh CY, Schulien AJ, Molyneaux BJ, Aizenman E. Lessons from Recent Advances in Ischemic Stroke Management and Targeting Kv2.1 for Neuroprotection. Int J Mol Sci. 2020 Aug 25;21(17):6107. doi: 10.3390/ijms21176107.
- Oyake K, Suzuki M, Otaka Y, Tanaka S. Motivational Strategies for Stroke Rehabilitation: A Descriptive Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:553. doi: 10.3389/fneur.2020.00553. eCollection 2020.
- Pandian S, Arya KN, Davidson EWR. Comparison of Brunnstrom movement therapy and Motor Relearning Program in rehabilitation of post-stroke hemiparetic hand: a randomized trial. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jul;16(3):330-337. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.11.002. Epub 2011 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/0225
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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