- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425199
Habituační cvičení versus proprioceptivní trénink u benigního paroxysmálního polohového vertiga
Účinky návykových cvičení versus proprioceptivní trénink na závratě, vertigo, rovnováhu a kvalitu života u benigního paroxysmálního polohového vertiga
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo je nejčastějším projevem periferní vestibulární poruchy charakterizované rysy jako vertigo, nauzea, zvracení, nerovnováha a zvýšené riziko pádu. Mezi všemi vestibulárními poruchami tvoří BPPV téměř 20 % a většinou postihuje ženské pohlaví ve srovnání s mužským pohlavím. Tento typ poruchy zahrnuje především odlehlost otolitů v polokruhovém kanálu; nejčastěji je postižen zadní kanál.
Srovnávací studie BPPV zadního kanálu zahrnující samotnou modifikovanou Epleyovu proceduru a Epleyovu proceduru kombinovanou s vestibulární rehabilitací. Tato průřezová studie ukázala, že výsledky pouze Epleyho manévru byly stejně účinné jako u VRT (vestibulární rehabilitační terapie) snížením příznaků zbytkové nestability u této konkrétní populace. Ze všech vertiginózních poruch je nejčastější BPPV. Vestibulární rehabilitace byla prováděna jako terapeutická možnost a byly hodnoceny její účinky na rovnováhu a kvalitu života. Jako stupnice měření výsledku byl použit inventář závratě handicapu.
Byl zkoumán rozdíl ve známkách závratí a kvality života u benigního paroxysmálního polohového vertiga. Byly odebrány tři skupiny, z toho jedna s BPPV, druhá s deficitem rovnováhy (non-BPPV) a poslední skupina zahrnovala zdravé účastníky. Studie dospěla k závěru, že pacienti s BPPV měli sníženou HRQOL (kvalitu života související se zdravím), únavu a zvýšené riziko pádu. Závratě spojené s pohyblivostí lůžka jsou indikátorem potřeby diagnostiky a léčby, takže repoziční manévry měly dobrý vliv na snížení závažnosti.
Účinky míry recidivy konvenční vestibulární rehabilitace na benigní paroxysmální polohovou vertigo se zaměřily na zjištění dopadů na dysfunkci otolitu. Přestože se přemístění ukázalo jako plodné, míra recidivy byla u starší populace ve srovnání s mladou populací vysoká. Vestibulární terapie včetně habituačních cvičení snižuje riziko recidivy benigního paroxysmálního polohového vertiga.
Poruchy rovnováhy jsou běžné u jedinců s vertigem a závratěmi. Proprioceptivní trénink se ukázal jako účinnější než vestibulární terapie při snižování pravděpodobnosti poklesu u starší populace. BBS (berg balance scale) a TUG (Time up and Go test) byly provedeny k posouzení rovnováhy a rizika pádu u starších lidí.
Systematický přehled předchozí literatury o účinnosti vestibulární rehabilitační terapie u benigního paroxysmálního polohového vertiga.12 studie byly založeny na kritériích zařazení a účinnosti vestibulární rehabilitace pouze v kombinaci s repozičním manévrem a také ve srovnání s ním. Do terapeutické intervence VR byla zahrnuta habituační cvičení, závěr byl ve prospěch vestibulární terapie, protože prokázala snížení diskomfortu způsobeného stavem.
Účinnost protokolu vestibulární terapie ke stanovení jejích účinků na kvalitu života a posturální rovnováhu. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 20 jedincích. Byly použity škály pro měření výsledků jako DHI (závrať handicap inventář), VAS (vertigo vizuální analogová škála) a bylo pozorováno, že s vestibulární rehabilitací došlo k důsledkům jako lepší kvalita života a bylo dosaženo snížení známek vertiga a závratí.
Podle předchozí studie v předchozích důkazech chyběla kontrolní skupina, zatímco tato studie se zaměří na kontrolní i intervenční skupiny. V předchozí literatuře byly obě tyto terapeutické možnosti, tj. habituační cvičení a proprioceptivní trénink, použity v kombinaci, ale v této studii bude srovnání provedeno mezi dvěma cvičebními protokoly.
Důsledky budou zmanipulovány pro rovnováhu, vertigo, závratě a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- psrd (pakistan Society for the rehabilitation of the disabled
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická vestibulární porucha
- Diagnostikovaní pacienti s BPPV
- Normální vidění
- Skóre > 1 na VAS pro vertigo
- Skóre > 50 v dotazníku DHI
- Schopnost následovat příkaz
Kritéria vyloučení:
- Postižení CNS
- Ortopedický problém
- Nedokážu odpovědět na jednoduchý slovní příkaz
- Poranění hlavy nebo poranění mozku
- Není lékařsky diagnostikována s žádnou vestibulární poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: návyková cvičení
pohyby hlavy a očí nejprve pomalu, pak rychle, pohyby hlavy a těla, např. sbírání předmětu ze země ve stoje a rotace ve stoje
|
Cvičení bude zahrnovat intenzitu: 10 opakování každé sady Frekvence = 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Čas = 30 minut |
|
Experimentální: proprioceptivní trénink
Postoj na jedné noze (pravá strana) + Postoj na jedné noze (levá strana) Zvedání pravého kolena tak vysoko, jak je pohodlné a poté alternativní koleno Tandemová chůze, chůze po špičkách, chůze na patě
|
Cvičební protokol bude zahrnovat Čas = celková délka 30 minut.
Každé cvičení bude trvat 30 sekund.
Frekvence = 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů Intenzita = 10 opakování a 3 sady
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vestibulární terapie
Epleyho Manuever
|
Epleyho Manuever.
Frekvence= Bude se provádět jednou týdně.
Čas = 10-15 minut na relaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Skládá se ze 14 úloh a celkové skóre 56. skóre 0-20 označuje vážné riziko pádu, 20-45 zahrnuje střední riziko pádu a 45-60 znázorňuje stav funkční rovnováhy.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamický index chůze
Časové okno: 6. týden
|
Posoudit pravděpodobnost pádu u starších dospělých.celkem
skóre je 24. skóre menší než 19 předpovídá riziko pádu.
|
6. týden
|
|
Závratě handicap inventář
Časové okno: 6. týden
|
Měření vnímání závratí pacientů. subškály
zahrnuty jsou funkční, fyzické a emocionální.
|
6. týden
|
|
vizuální vertigo analogová stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Tato stupnice hodnotí intenzitu zrakové závratě v devíti náročných situacích vizuálních pohybů a klasifikuje ji jako bez (0), mírné (0,1-40), střední (40,01-70) nebo těžké (70,01-100) symptomy.
|
6. týden
|
|
Škála spolehlivosti rovnováhy specifické pro činnosti
Časové okno: 6. týden
|
Zhodnoťte rovnováhu sebedůvěry starších jedinců při provádění každodenních činností.
Tato škála zahrnuje široké kontinuum méně a více náročných činností.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Aabroo, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsden J, Pavlou M, Dennett R, Gibbon A, Knight-Lozano R, Jeu L, Flavell C, Freeman J, Bamiou DE, Harris C, Hawton A, Goodwin E, Jones B, Creanor S. Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort study of the symptom reduction and recurrence rate following treatment for benign paroxysmal positional vertigo. BMC Neurol. 2020 Nov 27;20(1):430. doi: 10.1186/s12883-020-01983-y.
- Bressi F, Vella P, Casale M, Moffa A, Sabatino L, Lopez MA, Carinci F, Papalia R, Salvinelli F, Sterzi S. Vestibular rehabilitation in benign paroxysmal positional vertigo: Reality or fiction? Int J Immunopathol Pharmacol. 2017 Jun;30(2):113-122. doi: 10.1177/0394632017709917. Epub 2017 May 9.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, de Oliveira CAP, Bahamad Junior F. Physical Therapy for Posterior and Horizontal Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo: Long-term Effect and Recurrence: A Systematic Review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;22(4):455-459. doi: 10.1055/s-0037-1604345. Epub 2017 Aug 28.
- Roller RA, Hall CD. A speed-based approach to vestibular rehabilitation for peripheral vestibular hypofunction: A retrospective chart review. J Vestib Res. 2018;28(3-4):349-357. doi: 10.3233/VES-180633.
- Bayat A, Saki N. Effects of Vestibular Rehabilitation Interventions in the Elderly with Chronic Unilateral Vestibular Hypofunction. Iran J Otorhinolaryngol. 2017 Jul;29(93):183-188.
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- Heydari M, Ahadi M, Jalaei B, Maarefvand M, Talebi H. The Additional Effect of Vestibular Rehabilitation Therapy on Residual Dizziness After Successful Modified Epley Procedure for Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Am J Audiol. 2021 Sep 10;30(3):535-543. doi: 10.1044/2021_AJA-20-00171. Epub 2021 Jun 30.
- Lindell E, Kollen L, Johansson M, Karlsson T, Ryden L, Falk Erhag H, Wetterberg H, Zettergren A, Skoog I, Finizia C. Benign paroxysmal positional vertigo, dizziness, and health-related quality of life among older adults in a population-based setting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1637-1644. doi: 10.1007/s00405-020-06357-1. Epub 2020 Sep 19.
- Traboulsi H, Teixido M. Qualitative analysis of the Dix-Hallpike maneuver in multi-canal BPPV using a biomechanical model: Introduction of an expanded Dix-Hallpike maneuver for enhanced diagnosis of multi-canal BPPV. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 8;3(3):163-168. doi: 10.1016/j.wjorl.2017.01.005. eCollection 2017 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/22/0221 Nirmal Javed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .