- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425199
Gewenningsoefeningen versus proprioceptieve training bij benigne paroxismale positieduizeligheid
Effecten van gewenningsoefeningen versus proprioceptieve training op duizeligheid, duizeligheid, evenwicht en kwaliteit van leven bij goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid is de meest voorkomende presentatie van perifere vestibulaire stoornis die wordt gekenmerkt door kenmerken als duizeligheid, misselijkheid, braken, onbalans en een verhoogd risico op vallen. Van alle evenwichtsstoornissen maakt BPPD bijna 20% uit en treft vooral het vrouwelijke geslacht in vergelijking met het mannelijke geslacht. Dit type aandoening heeft voornamelijk betrekking op de afgelegen ligging van otolieten in het halfcirkelvormige kanaal; meestal is het achterste kanaal betrokken.
Een vergelijkend onderzoek naar BPPV van het posterieure kanaal, inclusief de gemodificeerde Epley-procedure alleen en de Epley-procedure gecombineerd met vestibulaire revalidatie. Deze cross-sectionele studie illustreerde dat de resultaten van alleen de Epley-manoeuvre net zo effectief waren als die van VRT (vestibulaire revalidatietherapie) door de symptomen van resterende instabiliteit in die specifieke populatie te verminderen. Van alle duizelingwekkende aandoeningen komt BPPV het meest voor. Vestibulaire revalidatie werd uitgevoerd als therapeutische optie en de effecten ervan op het evenwicht en de kwaliteit van leven werden beoordeeld. Duizeligheid Handicap Inventory werd gebruikt als uitkomstmaatschaal.
Het verschil in tekenen van duizeligheid en kwaliteit van leven bij benigne paroxismale positieduizeligheid werd onderzocht. Er werden drie groepen genomen, waaronder één met BPPV, de tweede met evenwichtstekorten (niet-BPPV) en de laatste groep betrof gezonde deelnemers. De studie concludeerde dat de patiënten met BPPV een verminderde HRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), vermoeidheid en een verhoogd risico op vallen hadden. Duizeligheid geassocieerd met bedmobiliteit is een indicator voor de behoefte aan diagnose en behandeling, dus herpositioneringsmanoeuvres hadden een goede invloed op het verminderen van de ernst.
De effecten van recidiefpercentages van conventionele vestibulaire revalidatie op goedaardige paroxysmale positieduizeligheid waren gericht op het vinden van de effecten op otolietdisfunctie. Hoewel herpositioneringsbewegingen vruchtbaar bleken te zijn, waren de recidiefpercentages hoger bij ouderen dan bij jongeren. Vestibulaire therapie, inclusief gewenningsoefeningen, vermindert het risico op herhaling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid.
Omdat evenwichtsstoornissen vaak voorkomen bij personen met duizeligheid en duizeligheid. Proprioceptieve training bleek efficiënter dan vestibulaire therapie bij het verminderen van de kans op vallen bij ouderen. BBS (bergbalansschaal) en TUG (Time up and Go-test) werden uitgevoerd om de balans en het risico op vallen bij ouderen te beoordelen.
Systematisch overzicht van de eerdere literatuur over de werkzaamheid van vestibulaire revalidatietherapie bij benigne paroxismale positieduizeligheid.12 studies waren gebaseerd op inclusiecriteria en de effectiviteit van vestibulaire revalidatie alleen en in combinatie met herpositioneringsmanoeuvre en ook in vergelijking daarmee. Gewenningsoefeningen werden opgenomen in de therapeutische VR-interventie. Conclusie was in het voordeel van vestibulaire therapie omdat het verminderde ongemak veroorzaakt door de aandoening liet zien.
Effectiviteit van het vestibulaire therapieprotocol om de effecten ervan op de kwaliteit van leven en het houdingsevenwicht te bepalen. Gerandomiseerde gecontroleerde trial werd uitgevoerd op 20 personen. Uitkomstmaatschalen zoals DHI (dizziness handicap inventory), VAS (vertigo visual analog scale) werden gebruikt en er werd waargenomen dat met vestibulaire revalidatie er gevolgen waren zoals een betere kwaliteit van leven en verminderde tekenen van duizeligheid en duizeligheid.
Volgens eerdere studie was er een gebrek aan controlegroep in eerder bewijs, terwijl deze studie zich zal concentreren op zowel controle- als interventionele groepen. In eerdere literatuur werden beide therapeutische opties, d.w.z. gewenningsoefeningen en proprioceptieve training, in combinatie gebruikt, maar in deze studie zal de vergelijking worden gemaakt tussen twee oefenprotocollen.
Gevolgen zullen worden gemanipuleerd voor evenwicht, duizeligheid, duizeligheid en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- psrd (pakistan Society for the rehabilitation of the disabled
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische vestibulaire stoornis
- Gediagnosticeerde BPPV-patiënten
- Normaal zicht
- Score van > 1 op VAS voor duizeligheid
- Score van > 50 op DHI-vragenlijst
- Mogelijkheid om het commando op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van het CZS
- Orthopedisch probleem
- Kan een eenvoudig mondeling commando niet beantwoorden
- Hoofdletsel of hersentrauma
- Niet medisch gediagnosticeerd met een vestibulaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gewenning oefeningen
hoofd- en oogbewegingen eerst langzaam en dan snel, hoofd- en lichaamsbewegingen, bijv. een voorwerp van de grond oppakken terwijl u staat en draaien in stand
|
Oefeningen omvatten Intensiteit: 10 herhalingen van elke set Frequentie = 3 sessies per week gedurende 6 weken. Tijd= 30 minuten |
|
Experimenteel: proprioceptieve training
Stand op één been (rechterkant) + Stand op één been (linkerkant) Heffen van de rechterknie zo hoog als comfortabel is en dan alternatieve knie Tandemlopen, teenlopen, hakken lopen
|
Het trainingsprotocol omvat Tijd= totale sessie van 30 minuten.
Elke oefening wordt 30 seconden vastgehouden.
Frequentie= 3 sessies per week gedurende 6 weken Intensiteit= 10 herhalingen en 3 sets
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vestibulaire therapie
Epleys manoeuvre
|
Epleys manoeuvre.
Frequentie= Het wordt één keer per week uitgevoerd.
Tijd= 10-15 minuten per sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Bestaat uit 14 taken en een totale score van 56. Een score van 0-20 geeft een ernstig valrisico aan, 20-45 omvat een matig valrisico en 45-60 illustreert de toestand van functioneel evenwicht.
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamische loopindex
Tijdsspanne: 6e week
|
Beoordeel de kans op vallen bij oudere volwassenen.totaal
score is 24.score minder dan 19 is voorspellend voor valrisico's.
|
6e week
|
|
Duizeligheid handicap inventaris
Tijdsspanne: 6e week
|
Maatstaf voor perceptie van duizeligheid door patiënten.subschalen
inbegrepen zijn functioneel, fysiek en emotioneel.
|
6e week
|
|
visuele duizeligheid analoge schaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Deze schaal beoordeelt de intensiteit van visuele duizeligheid in negen uitdagende situaties van visuele bewegingen en gecategoriseerd als geen (0), milde (0,1-40), matige (40,01-70) of ernstige (70,01-100) symptomen.
|
6e week
|
|
Activiteitenspecifieke evenwichtsvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Beoordeel de balans van het zelfvertrouwen van de oudere persoon bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Deze schaal bestaat uit een breed continuüm van minder en meer uitdagende activiteiten.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Aabroo, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marsden J, Pavlou M, Dennett R, Gibbon A, Knight-Lozano R, Jeu L, Flavell C, Freeman J, Bamiou DE, Harris C, Hawton A, Goodwin E, Jones B, Creanor S. Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort study of the symptom reduction and recurrence rate following treatment for benign paroxysmal positional vertigo. BMC Neurol. 2020 Nov 27;20(1):430. doi: 10.1186/s12883-020-01983-y.
- Bressi F, Vella P, Casale M, Moffa A, Sabatino L, Lopez MA, Carinci F, Papalia R, Salvinelli F, Sterzi S. Vestibular rehabilitation in benign paroxysmal positional vertigo: Reality or fiction? Int J Immunopathol Pharmacol. 2017 Jun;30(2):113-122. doi: 10.1177/0394632017709917. Epub 2017 May 9.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, de Oliveira CAP, Bahamad Junior F. Physical Therapy for Posterior and Horizontal Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo: Long-term Effect and Recurrence: A Systematic Review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;22(4):455-459. doi: 10.1055/s-0037-1604345. Epub 2017 Aug 28.
- Roller RA, Hall CD. A speed-based approach to vestibular rehabilitation for peripheral vestibular hypofunction: A retrospective chart review. J Vestib Res. 2018;28(3-4):349-357. doi: 10.3233/VES-180633.
- Bayat A, Saki N. Effects of Vestibular Rehabilitation Interventions in the Elderly with Chronic Unilateral Vestibular Hypofunction. Iran J Otorhinolaryngol. 2017 Jul;29(93):183-188.
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- Heydari M, Ahadi M, Jalaei B, Maarefvand M, Talebi H. The Additional Effect of Vestibular Rehabilitation Therapy on Residual Dizziness After Successful Modified Epley Procedure for Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Am J Audiol. 2021 Sep 10;30(3):535-543. doi: 10.1044/2021_AJA-20-00171. Epub 2021 Jun 30.
- Lindell E, Kollen L, Johansson M, Karlsson T, Ryden L, Falk Erhag H, Wetterberg H, Zettergren A, Skoog I, Finizia C. Benign paroxysmal positional vertigo, dizziness, and health-related quality of life among older adults in a population-based setting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1637-1644. doi: 10.1007/s00405-020-06357-1. Epub 2020 Sep 19.
- Traboulsi H, Teixido M. Qualitative analysis of the Dix-Hallpike maneuver in multi-canal BPPV using a biomechanical model: Introduction of an expanded Dix-Hallpike maneuver for enhanced diagnosis of multi-canal BPPV. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 8;3(3):163-168. doi: 10.1016/j.wjorl.2017.01.005. eCollection 2017 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/22/0221 Nirmal Javed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .