- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425199
Totutusharjoitukset vs. proprioseptiivinen harjoittelu hyvänlaatuisessa paroksysmaalisessa asennonhuimauksessa
Tottumisharjoituksen vaikutukset omaksuvaan harjoitteluun verrattuna huimaukseen, huimaukseen, tasapainoon ja elämänlaatuun hyvänlaatuisessa kohtauksellisessa asentohuimauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus on yleisin perifeerisen vestibulaarisen häiriön ilmenemismuoto, jolle ovat ominaisia piirteet, kuten huimaus, pahoinvointi, oksentelu, epätasapaino ja lisääntynyt kaatumisriski. Kaikista vestibulaarisista häiriöistä BPPV:n osuus on lähes 20 % ja se vaikuttaa enimmäkseen naissukupuoleen verrattuna miesten sukupuoleen. Tämän tyyppinen häiriö liittyy pääasiassa otoliittien syrjäisyyteen puolipyöreässä kanavassa; useimmiten takakanava on mukana.
Vertaileva tutkimus posteriorisen kanavan BPPV:stä, joka sisältää muunnetun Epley-toimenpiteen yksinään ja Epley-toimenpiteen yhdistettynä vestibulaariseen kuntoutukseen. Tämä poikkileikkaustutkimus osoitti, että pelkän Epley-liikkeen tulokset olivat yhtä tehokkaita kuin VRT:n (vestibulaarisen kuntoutushoidon) tulokset vähentämällä jäljellä olevan epävakauden oireita kyseisessä populaatiossa. Kaikista huimaushäiriöistä BPPV on yleisin. Hoitovaihtoehtona tehtiin vestibulaarikuntoutus, jonka vaikutuksia tasapainoon ja elämänlaatuun arvioitiin. Lopputulosmittausasteikkona käytettiin huimausvammaindeksiä.
Huimauksen merkkien ja elämänlaadun eroa hyvänlaatuisessa paroksysmaalisessa asemahuimauksessa tutkittiin. Otettiin kolme ryhmää, joista yksi oli BPPV, toinen tasapainovaje (ei-BPPV) ja viimeinen ryhmä terveitä osallistujia. Tutkimuksessa todettiin, että BPPV-potilailla oli heikentynyt HRQOL (terveyteen liittyvä elämänlaatu), väsymys ja lisääntynyt kaatumisriski. Sängyn liikkuvuuteen liittyvä huimaus on indikaattori diagnoosin ja hoidon tarpeesta, joten paikannusliikkeillä oli hyvä vaikutus vaikeusasteen vähentämiseen.
Perinteisen vestibulaarisen kuntoutuksen uusiutumistiheyden vaikutuksilla hyvänlaatuiseen paroksismaaliseen asentohuimaukseen pyrittiin löytämään vaikutuksia otoliitin toimintahäiriöön. Vaikka uudelleenasemointiliikkeet osoittautuivat hedelmällisiksi, toistumisen määrä oli kuitenkin korkea vanhemmalla väestöllä verrattuna nuoriin. Vestibulaarinen hoito, mukaan lukien totutusharjoitukset, vähentää hyvänlaatuisen paroksismaalisen asentohuimauksen uusiutumisen riskiä.
Koska tasapainohäiriöt ovat yleisiä henkilöillä, joilla on huimausta ja huimausta. Proprioseptiivinen harjoittelu osoittautui tehokkaammaksi kuin vestibulaarihoito vähentämään iäkkäiden ihmisten kaatumismahdollisuuksia. BBS (berg balance scale) ja TUG (Time up and Go -testi) suoritettiin arvioimaan tasapainoa ja kaatumisriskiä vanhemmilla ihmisillä.
Systemaattinen katsaus aikaisempaan kirjallisuuteen vestibulaarisen kuntoutushoidon tehokkuudesta hyvänlaatuisessa paroksismaalisessa asemahuimauksessa.12 tutkimukset perustuivat vain vestibulaarisen kuntoutuksen osallistumiskriteereihin ja tehokkuuteen sekä yhdistettynä uudelleenasemointiliikkeeseen ja myös siihen verrattuna. Totutusharjoitukset sisältyivät VR-terapeuttiseen interventioon, johtopäätös kannatti vestibulaarihoitoa, koska se osoitti tilan aiheuttaman epämukavuuden vähenemistä.
Vestibulaarihoitoprotokollan tehokkuus sen vaikutusten määrittämiseen elämänlaatuun ja asennon tasapainoon. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin 20 yksilöllä. Käytettiin tulosmittausasteikkoja, kuten DHI (dizziness handicap inventory), VAS (huimaus visuaalinen analoginen asteikko), ja todettiin, että vestibulaarikuntouttamisella oli seurauksia, kuten parempi elämänlaatu ja vähentyneet huimauksen ja huimauksen merkit.
Aiemman tutkimuksen mukaan aiemmissa todisteissa ei ollut kontrolliryhmää, kun taas tässä tutkimuksessa keskitytään kontrolli- ja interventioryhmiin. Aiemmassa kirjallisuudessa näitä molempia terapeuttisia vaihtoehtoja eli tottumisharjoituksia ja proprioseptiivista harjoittelua on käytetty yhdessä, mutta tässä tutkimuksessa vertailu tehdään kahden harjoitusprotokollan välillä.
Seurauksia manipuloidaan tasapainon, huimauksen, huimauksen ja elämänlaadun saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- psrd (pakistan Society for the rehabilitation of the disabled
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen vestibulaarihäiriö
- Diagnosoidut BPPV-potilaat
- Normaali näkö
- Pistemäärä > 1 VAS:ssa huimauksessa
- Pistemäärä > 50 DHI-kyselyssä
- Kyky noudattaa käskyä
Poissulkemiskriteerit:
- CNS osallistuminen
- Ortopedinen ongelma
- Ei pysty vastaamaan yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn
- Päävamma tai aivovamma
- Ei lääketieteellisesti diagnosoitu mitään vestibulaarihäiriötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: totutusharjoitukset
pään ja silmien liikkeet ensin hitaasti ja sitten nopeasti, pään ja vartalon liikkeet esim. esineen poimiminen maasta seisoessa ja pyöriminen seistessä
|
Harjoitukset sisältävät intensiteettiä: 10 toistoa jokaisessa sarjassa. Taajuus = 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Aika = 30 minuuttia |
|
Kokeellinen: proprioseptiivinen koulutus
Yhden jalan asento (oikea puoli) + yksijalkainen asento (vasen puoli) Oikean polven nostaminen niin korkealle kuin mukava ja sitten vaihtoehtoinen polvi Tandem-kävely, varpaissakävely, kantapääkävely
|
Harjoitusprotokolla sisältää Aika = 30 minuutin kokonaiskesto.
Jokainen harjoitus pidetään 30 sekuntia.
Taajuus = 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan Intensiteetti = 10 toistoa ja 3 sarjaa
|
|
Active Comparator: Perinteinen vestibulaarihoito
Epleyn käsikirja
|
Epleyn käsikirja.
Frequency= Se suoritetaan kerran viikossa.
Aika = 10-15 minuuttia per istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Koostuu 14 tehtävästä ja kokonaispistemäärä 56. pisteet 0-20 tarkoittaa vakavaa putoamisriskiä, 20-45 sisältää kohtalaisen putoamisriskin ja 45-60 kuvaa toiminnallisen tasapainon tilaa.
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Arvioi kaatumisen todennäköisyys vanhemmilla aikuisilla.yhteensä
pistemäärä on 24. pistemäärä alle 19 ennustaa putoamisriskin.
|
6. viikko
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Potilaiden huimaushavainnon mittaus.ala-asteikot
mukana ovat toiminnalliset, fyysiset ja emotionaaliset.
|
6. viikko
|
|
visuaalinen huimaus analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Tämä asteikko arvioi visuaalisen huimauksen voimakkuuden yhdeksässä haastavassa näköliikkeen tilanteessa, ja se luokitellaan ilman (0), lievää (0,1-40), kohtalaista (40,01-70) tai vakavia (70,01-100) oireita.
|
6. viikko
|
|
Toimintakohtaisen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Arvioi ikääntyneiden ihmisten luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Tämä asteikko käsittää laajan jatkumon vähemmän ja haastavampia toimintoja.
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Aabroo, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marsden J, Pavlou M, Dennett R, Gibbon A, Knight-Lozano R, Jeu L, Flavell C, Freeman J, Bamiou DE, Harris C, Hawton A, Goodwin E, Jones B, Creanor S. Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort study of the symptom reduction and recurrence rate following treatment for benign paroxysmal positional vertigo. BMC Neurol. 2020 Nov 27;20(1):430. doi: 10.1186/s12883-020-01983-y.
- Bressi F, Vella P, Casale M, Moffa A, Sabatino L, Lopez MA, Carinci F, Papalia R, Salvinelli F, Sterzi S. Vestibular rehabilitation in benign paroxysmal positional vertigo: Reality or fiction? Int J Immunopathol Pharmacol. 2017 Jun;30(2):113-122. doi: 10.1177/0394632017709917. Epub 2017 May 9.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, de Oliveira CAP, Bahamad Junior F. Physical Therapy for Posterior and Horizontal Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo: Long-term Effect and Recurrence: A Systematic Review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;22(4):455-459. doi: 10.1055/s-0037-1604345. Epub 2017 Aug 28.
- Roller RA, Hall CD. A speed-based approach to vestibular rehabilitation for peripheral vestibular hypofunction: A retrospective chart review. J Vestib Res. 2018;28(3-4):349-357. doi: 10.3233/VES-180633.
- Bayat A, Saki N. Effects of Vestibular Rehabilitation Interventions in the Elderly with Chronic Unilateral Vestibular Hypofunction. Iran J Otorhinolaryngol. 2017 Jul;29(93):183-188.
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- Heydari M, Ahadi M, Jalaei B, Maarefvand M, Talebi H. The Additional Effect of Vestibular Rehabilitation Therapy on Residual Dizziness After Successful Modified Epley Procedure for Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Am J Audiol. 2021 Sep 10;30(3):535-543. doi: 10.1044/2021_AJA-20-00171. Epub 2021 Jun 30.
- Lindell E, Kollen L, Johansson M, Karlsson T, Ryden L, Falk Erhag H, Wetterberg H, Zettergren A, Skoog I, Finizia C. Benign paroxysmal positional vertigo, dizziness, and health-related quality of life among older adults in a population-based setting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1637-1644. doi: 10.1007/s00405-020-06357-1. Epub 2020 Sep 19.
- Traboulsi H, Teixido M. Qualitative analysis of the Dix-Hallpike maneuver in multi-canal BPPV using a biomechanical model: Introduction of an expanded Dix-Hallpike maneuver for enhanced diagnosis of multi-canal BPPV. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 8;3(3):163-168. doi: 10.1016/j.wjorl.2017.01.005. eCollection 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/22/0221 Nirmal Javed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .