- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425199
Ćwiczenia przyzwyczajenia a trening proprioceptywny w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy
Wpływ ćwiczeń habituacyjnych w porównaniu z treningiem proprioceptywnym na zawroty głowy, zawroty głowy, równowagę i jakość życia w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy są najczęstszym objawem obwodowego zaburzenia przedsionkowego charakteryzującego się takimi objawami, jak zawroty głowy, nudności, wymioty, brak równowagi i zwiększone ryzyko upadku. Wśród wszystkich zaburzeń układu przedsionkowego BPPV stanowi prawie 20% i dotyczy głównie płci żeńskiej w porównaniu z płcią męską. Ten typ zaburzenia obejmuje głównie oddalenie otolitów w kanale półkolistym; najczęściej zajęty jest kanał tylny.
Badanie porównawcze kanału tylnego BPPV obejmujące samą zmodyfikowaną procedurę Epleya oraz procedurę Epleya połączoną z rehabilitacją przedsionkową. To przekrojowe badanie wykazało, że wyniki tylko manewru Epleya były tak samo skuteczne jak w przypadku VRT (terapia rehabilitacyjna układu przedsionkowego), zmniejszając objawy resztkowej niestabilności w tej konkretnej populacji. Wśród wszystkich zawrotów głowy najczęściej występuje BPPV. Rehabilitację przedsionkową prowadzono jako opcję terapeutyczną i oceniano jej wpływ na równowagę i jakość życia. Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy był używany jako skala pomiaru wyników.
Zbadano różnice w objawach zawrotów głowy i jakości życia w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy. Wybrano trzy grupy, w tym jedną z BPPV, drugą z deficytami równowagi (non-BPPV), a ostatnią grupę stanowili zdrowi uczestnicy. Badanie wykazało, że pacjenci z BPPV mieli obniżoną HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem), zmęczenie i zwiększone ryzyko upadków. Zawroty głowy związane z poruszaniem się w łóżku są wskaźnikiem konieczności diagnostyki i leczenia, dlatego też manewry repozycjonujące dobrze wpłynęły na zmniejszenie ich nasilenia.
Wpływ konwencjonalnej rehabilitacji przedsionkowej na częstość nawrotów łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy miał na celu znalezienie wpływu na dysfunkcję otolitu. Chociaż ruchy repozycjonujące okazały się owocne, to jednak wskaźniki nawrotów były wysokie w starszej populacji w porównaniu z młodą. Terapia przedsionkowa obejmująca ćwiczenia przyzwyczajające zmniejsza ryzyko nawrotu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy.
Ponieważ zaburzenia równowagi są powszechne u osób z zawrotami głowy i zawrotami głowy. Trening proprioceptywny okazał się skuteczniejszy niż terapia przedsionkowa w zmniejszaniu prawdopodobieństwa upadków w starszej populacji. BBS (berg balance scale) i TUG (test Time up and go) przeprowadzono w celu oceny równowagi i ryzyka upadków u osób starszych.
Przegląd systematyczny dotychczasowego piśmiennictwa dotyczącego skuteczności terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy.12 Badania oparto na kryteriach włączenia i skuteczności rehabilitacji przedsionkowej tylko iw połączeniu z manewrem repozycjonowania, a także w porównaniu z nim. Ćwiczenia habituacyjne zostały włączone do interwencji terapeutycznej VR. Wnioski przemawiają za terapią przedsionkową, która wykazała zmniejszenie dyskomfortu spowodowanego schorzeniem.
Skuteczność protokołu terapii przedsionkowej w celu określenia jej wpływu na jakość życia i równowagę posturalną. Randomizowana kontrolowana próba została przeprowadzona na 20 osobach. Zastosowano skale do pomiaru wyników, takie jak DHI (inwentarz upośledzenia zawrotów głowy), VAS (skala analogowa wzrokowo-analogowa zawrotów głowy) i zaobserwowano, że rehabilitacja układu przedsionkowego wiązała się z poprawą jakości życia i zmniejszeniem objawów zawrotów głowy i zawrotów głowy.
Zgodnie z poprzednim badaniem w poprzednich dowodach brakowało grupy kontrolnej, podczas gdy niniejsze badanie skupi się zarówno na grupach kontrolnych, jak i interwencyjnych. W poprzedniej literaturze obie te opcje terapeutyczne, tj. ćwiczenia przyzwyczajające i trening proprioceptywny, były stosowane w połączeniu, ale w tym badaniu porównanie zostanie przeprowadzone między dwoma protokołami ćwiczeń.
Konsekwencje będą manipulowane dla równowagi, zawrotów głowy, zawrotów głowy i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- psrd (pakistan Society for the rehabilitation of the disabled
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zaburzenie przedsionkowe
- Zdiagnozowani pacjenci z BPPV
- Normalne widzenie
- Wynik > 1 w skali VAS dla zawrotów głowy
- Wynik > 50 w kwestionariuszu DHI
- Umiejętność wykonywania polecenia
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie OUN
- Problem ortopedyczny
- Nie jest w stanie odpowiedzieć na proste polecenie słowne
- Uraz głowy lub uraz mózgu
- Nie zdiagnozowano medycznie żadnych zaburzeń przedsionkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cwiczenia przyzwyczajeniowe
ruchy głowy i gałek ocznych najpierw powoli, potem szybko, ruchy głowy i ciała, np. podnoszenie przedmiotu z ziemi w pozycji stojącej i obracanie w pozycji stojącej
|
Ćwiczenia będą obejmowały Intensywność: 10 powtórzeń każdej serii Częstotliwość = 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Czas = 30 minut |
|
Eksperymentalny: Trening proprioceptywny
Pozycja na jednej nodze (prawa strona) + Pozycja na jednej nodze (lewa strona) Uniesienie prawego kolana tak wysoko, jak to możliwe, a następnie alternatywne kolano Chodzenie w tandemie, Chodzenie na palcach, Chodzenie na piętach
|
Protokół ćwiczeń będzie zawierał Czas = całkowity czas trwania sesji 30 minut .
Każde ćwiczenie będzie utrzymywane przez 30 sekund.
Częstotliwość = 3 sesje w tygodniu przez 6 tygodni Intensywność = 10 powtórzeń i 3 serie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia przedsionkowa
Manuever Epleya
|
Manuever Epleya.
Częstotliwość= Będzie wykonywana raz w tygodniu.
Czas = 10-15 minut na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Składa się z 14 zadań, a łączny wynik 56. Wynik 0-20 wskazuje na poważne ryzyko upadku, 20-45 na umiarkowane ryzyko upadku, a 45-60 na stan równowagi funkcjonalnej.
|
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oceń prawdopodobieństwo upadku u osób starszych.ogółem
wynik wynosi 24. wynik poniżej 19 przewiduje ryzyko upadku.
|
6. tydzień
|
|
Inwentaryzacja upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Miara postrzegania przez pacjentów zawrotów głowy. podskale
są funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne.
|
6. tydzień
|
|
wizualna skala analogowa zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Ta skala ocenia intensywność wzrokowych zawrotów głowy w dziewięciu trudnych sytuacjach związanych z ruchami wzrokowymi i sklasyfikowana jako brak (0), łagodne (0,1-40), umiarkowane (40,01-70) lub ciężkie (70,01-100) objawów.
|
6. tydzień
|
|
Skala ufności salda specyficzna dla czynności
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oceń, czy osoby starsze równoważą pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności.
Ta skala składa się z szerokiego kontinuum mniej i bardziej wymagających działań.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Aabroo, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marsden J, Pavlou M, Dennett R, Gibbon A, Knight-Lozano R, Jeu L, Flavell C, Freeman J, Bamiou DE, Harris C, Hawton A, Goodwin E, Jones B, Creanor S. Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort study of the symptom reduction and recurrence rate following treatment for benign paroxysmal positional vertigo. BMC Neurol. 2020 Nov 27;20(1):430. doi: 10.1186/s12883-020-01983-y.
- Bressi F, Vella P, Casale M, Moffa A, Sabatino L, Lopez MA, Carinci F, Papalia R, Salvinelli F, Sterzi S. Vestibular rehabilitation in benign paroxysmal positional vertigo: Reality or fiction? Int J Immunopathol Pharmacol. 2017 Jun;30(2):113-122. doi: 10.1177/0394632017709917. Epub 2017 May 9.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, de Oliveira CAP, Bahamad Junior F. Physical Therapy for Posterior and Horizontal Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo: Long-term Effect and Recurrence: A Systematic Review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Oct;22(4):455-459. doi: 10.1055/s-0037-1604345. Epub 2017 Aug 28.
- Roller RA, Hall CD. A speed-based approach to vestibular rehabilitation for peripheral vestibular hypofunction: A retrospective chart review. J Vestib Res. 2018;28(3-4):349-357. doi: 10.3233/VES-180633.
- Bayat A, Saki N. Effects of Vestibular Rehabilitation Interventions in the Elderly with Chronic Unilateral Vestibular Hypofunction. Iran J Otorhinolaryngol. 2017 Jul;29(93):183-188.
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- Heydari M, Ahadi M, Jalaei B, Maarefvand M, Talebi H. The Additional Effect of Vestibular Rehabilitation Therapy on Residual Dizziness After Successful Modified Epley Procedure for Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Am J Audiol. 2021 Sep 10;30(3):535-543. doi: 10.1044/2021_AJA-20-00171. Epub 2021 Jun 30.
- Lindell E, Kollen L, Johansson M, Karlsson T, Ryden L, Falk Erhag H, Wetterberg H, Zettergren A, Skoog I, Finizia C. Benign paroxysmal positional vertigo, dizziness, and health-related quality of life among older adults in a population-based setting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1637-1644. doi: 10.1007/s00405-020-06357-1. Epub 2020 Sep 19.
- Traboulsi H, Teixido M. Qualitative analysis of the Dix-Hallpike maneuver in multi-canal BPPV using a biomechanical model: Introduction of an expanded Dix-Hallpike maneuver for enhanced diagnosis of multi-canal BPPV. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 8;3(3):163-168. doi: 10.1016/j.wjorl.2017.01.005. eCollection 2017 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/22/0221 Nirmal Javed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .