- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425381
Zlepšení sociálního, emocionálního, behaviorálního a akademického fungování
Zlepšení sociálního, emocionálního, behaviorálního a akademického fungování žáků základních škol prostřednictvím rámce propojených systémů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rámec propojených systémů (ISF) pro školní duševní zdraví (SMH) a pozitivní behaviorální intervence a podpory (PBIS) se vyvíjí od roku 2009 a zahrnuje vedoucí z národních center věnujících se jak duševnímu zdraví ve školách, tak podpoře pozitivního chování. ISF byl plně formulován ve dvou široce rozšířených monografiích a je implementován na více než 30 místech po celé zemi s podporou národního centra PBIS (www.pbis.org), sítě PBIS na Středozápadě (www.midwestpbis.org), a další národní sítě zaměřené na PBIS (např. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). Nedávno dokončená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) fungující na 24 základních školách (12 v Charlestonu, SC a 12 v Marion, FL), financovaná Národním institutem spravedlnosti (NIJ), testovala dopad ISF ve srovnání se samotným PBIS. , nebo PBIS s kliniky SMH, fungujícími samostatně, což je norma. V této studii budou výzkumníci stavět na předchozích zjištěních, aby zlepšili účinnost implementace a lépe porozuměli procesům změn ISF. Konkrétně budou výzkumníci testovat vylepšené ISF nebo ISFE na základě ponaučení z předchozího pokusu a otestovat jeho přínosy pro studenty s postižením i bez něj a zároveň zkoumat jeho dopad na snižování nerovností v disciplíně a poskytování služeb pro rasové/etnické menšiny. mládí.
ISF tradičně využívá silné stránky PBIS a školního duševního zdraví ke zlepšení kvality služeb napříč třemi úrovněmi prevence poskytováním konkrétních pokynů k jejich systematickému propojení. ISF zahrnuje tým vedení okresní komunity (DCLT), memoranda o dohodě mezi školami a poskytovateli duševního zdraví, komunitní kliniky začleněné do týmů pro řešení problémů, univerzální sociální, emocionální a behaviorální screening, monitorování věrnosti týmů a intervencí a komunity praxe na okresní úrovni. Model ISFE testovaný v této studii bude mít sedm vylepšení: (1) konzistentní setkání DCLT, která budou zahrnovat vzdělávání, duševní zdraví, další systémy sloužící mládeži a rodinné/mládežnické vedoucí; (2) jasné dohody udávající parametry pro efektivní tým pro řešení problémů se zapojením komunitního klinika pro duševní zdraví; (3) vylepšené postupy týmových schůzek a rozhodování založené na datech s důsledným používáním systematického programu pro usnadnění komplexního a účinného přezkoumání dat, rozhodování a sledování; 4) zlepšené sledování pokroku a věrné sledování cílených a individualizovaných zásahů; 5) lepší rozhodování na základě údajů; (6) obecná vylepšení screeningu a měření, včetně měření se silnými psychometrickými vlastnostmi; a (7) větší zaměření a lepší hodnocení výsledků studentů, docházky, nedochvilnosti, známek a výsledků disciplíny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní školy z předem vybraných školních obvodů Severní Karolína (NC) a Jižní Karolína (SC).
- Podávat studenty K-5
- Srovnatelné sociodemografické charakteristiky a věrnost implementace PBIS
- Souhlas ředitelů s účastí
- Studenti ze zúčastněných škol
- 3. třída
Kritéria vyloučení:
- Základní školy z předem vybraných školních obvodů NC a SC
- Podávat studenty K-8
- Studenti ze zúčastněných škol
- Děti identifikované se středně těžkým nebo těžkým mentálním postižením, které má za následek neschopnost zapojit se do sebehodnocení žáků
- Děti, jejichž rodiče odeslali formulář pro odhlášení
- Děti, které se odhlásily v den sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená verze Interconnected Systems Framework (ISFE)
ISFE řeší omezení pozitivních behaviorálních intervencí a podpor (PBIS) a školního duševního zdraví (SMH) a zlepšuje kvalitu služeb v rámci tří úrovní víceúrovňových systémů podpory (MTSS) tím, že poskytuje konkrétní pokyny k jejich systematickému propojení.
Smysluplné propojení vyžaduje efektivní mezioborovou spolupráci, dobře fungující týmy, rozhodování založené na datech a efektivní výběr a implementaci postupů založených na důkazech.
Původní rámec propojených systémů (ISF) těží ze silné implementační infrastruktury PBIS a univerzálních preventivních strategií a kombinuje tyto prvky s vylepšeními SMH na úrovních 2 a 3, aby bylo dosaženo komplexního kontinua postupů založených na důkazech.
ISFE využívá silné stránky PBIS a SMH k vytvoření jednoho integrovaného systému péče, který dosahuje synergie a úspor z rozsahu.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní behaviorální intervence a podpory s duševním zdravím ve společné škole (PBIS+SMH)
Klinici pro duševní zdraví budou přiděleni a mohou pracovat s týmy MTSS (nebo ne).
V opačném případě nebude existovat žádné zvláštní vedení.
Očekáváme, že tato podmínka bude napodobovat typické postupy ve školách, kde jsou snahy PBIS a SMH umístěny společně, ale nejsou smysluplně propojeny.
Jinými slovy, očekáváme paralelní fungování (Splett et al., 2014).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu Tied Fidelity Inventory (TFI) pro všechny školy
Časové okno: Základní linie; každoročně ukončením studia v prvním pololetí každého školního roku
|
Tied Fidelity Inventory (TFI) poskytuje platnou, spolehlivou a účinnou míru míry, do jaké školní personál uplatňuje základní rysy celoškolních pozitivních behaviorálních intervencí a podpor.
|
Základní linie; každoročně ukončením studia v prvním pololetí každého školního roku
|
|
Změna v průběhu času na inventáři implementace rámce propojených systémů (ISFII) pro školy v experimentálním stavu
Časové okno: Jednou za semestr v každém školním roce intervence
|
ISFII byl vyvinut národní pracovní skupinou Interconnected Systems Framework a obsahuje 15 položek pro každou ze tří úrovní.
První analýzy podporují spolehlivost nástroje, strukturální validitu a validitu související s kritérii, jak dokládají silné korelace s podobnými měřeními na úrovních 2 a 3 (např. Benchmarks for Advanced Tiers; Anderson et al., 2009).
Zdá se také, že ISFII rozlišuje mezi školami, které vykazují určitý pokrok v oblasti ISF, a školami, které vyvíjejí malé úsilí o implementaci.
|
Jednou za semestr v každém školním roce intervence
|
|
Změna v čase na nástroji Universal Fidelity Tool (UFT) pro školy v experimentálních podmínkách
Časové okno: Měsíčně během školních let intervence
|
UFT je vícerozměrné, třídílné opatření pro sociální, emocionální a behaviorální intervence implementované ve školách.
UFT měří výběr intervence (rozsah, v jakém byla intervence vybrána na základě dat a shoduje se s identifikovanými problémovými oblastmi), provedení intervence (rozsah, v jakém jsou kritické komponenty budování dovedností, plynulosti a udržování implementovány během každého sezení) a intervenci. monitorování (např. dávkování, zapojení, dopady).
UFT je nové měřítko s důkazy o jeho spolehlivosti a sociální platnosti (Holmes et al., 2018).
|
Měsíčně během školních let intervence
|
|
Změna v průběhu času na opatření týmového fungování pro všechny školy
Časové okno: Po dokončení stanoveného typu setkání v rámci školních intervenčních let, alespoň jednou týdně
|
Pro setkání MTSS a dětských studijních týmů ve všech školách si vyšetřovatelé vyžádají dokumentaci, přičemž na každé setkání bude určen jeden odborník, který bude tyto údaje shromažďovat (např. školní psycholog, poradce, lékař MZ).
Formulář pro tento účel bude dokumentovat délku schůzky (čas), přítomné odborníky a jejich obory (např. učitel, školní psycholog, lékař, ředitel), přítomní rodinní příslušníci/studenti, zda byla data zkontrolována pro plánování nebo zpřesnění intervence a zda byly projednány navazující akce z minulého jednání.
|
Po dokončení stanoveného typu setkání v rámci školních intervenčních let, alespoň jednou týdně
|
|
Změna v průběhu času na formuláři potvrzení o intervenci (IRF) pro všechny školy
Časové okno: Měsíčně v intervenčních školních letech
|
IRF je tabulkový procesor vyplněný všemi poskytovateli intervence (např. poradci, klinickými lékaři MH, učiteli) dokumentující problém s doporučením, poskytnutou intervenci a frekvenci/dávku intervence.
Zásah identifikovaný na jakémkoli IRF bude považován za „kvalitní“, pokud jde o praxi založenou na důkazech, která odpovídá problému s doporučením.
Aby vyšetřovatelé určili, zda je zásah založený na důkazech, prohledají příslušné databáze praktik založených na důkazech (např. What Works Clearinghouse).
|
Měsíčně v intervenčních školních letech
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení standardního hodnocení učitelů BIMAS-2 pro všechny školy
Časové okno: Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) je celonárodně standardizovaný screeningový nástroj odkazovaný na normy přímo související se sociálním, emocionálním, behaviorálním a akademickým fungováním u dětí a dospívajících ve stupních pre-k až 12. Hodnocení jsou k dispozici pro učitele, rodiče, lékaře a sebe (věk 12 let a více).
Standardní formulář BIMAS-2 obsahuje 34 položek, které zahrnují tři škály problémového chování (chování, negativní, afekt a kognitivní/pozornost) a dvě adaptivní škály (sociální a akademické fungování).
Důkazy vnitřní konzistence, standardní chyby měření, spolehlivosti testu-retestu, standardní chyby predikce, konzistence mezi hodnotiteli a platnosti (obsah, konvergentní, divergentní) jsou adekvátní až silné.
|
Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
|
Změna v průběhu času na hodnocení učitelů BIMAS-2 Flex pro všechny školy
Časové okno: Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) je celonárodně standardizovaný a na normy odkazovaný nástroj přímo související se sociálním, emocionálním, behaviorálním a akademickým fungováním u dětí a dospívajících ve stupních pre-k až 12. Hodnocení jsou k dispozici pro učitelé, rodiče, lékaři a já (ve věku 12 a více let).
BIMAS-2 poskytuje Flex Assessment citlivá na změny pomocí několika (1-5) položek, které umožňují sledování průběhu.
Toto vyplní učitelé pouze u studentů uvedených na Tier 2 nebo Tier 3 asistenci.
|
Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u opatření pro sebevykazování studentů pro všechny školy
Časové okno: Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
Kombinovaná verze následujících hodnotících škál: Stručný kontrolní seznam problémů – 12-položková vlastní zpráva pro děti 7–13 měření internalizace a externalizace problémů na 3-bodové Likertově škále Výsledky měření hlášených pacientem (PROMIS) Subškála Pediatrická úzkost – 8 -položkové sebereferenční opatření pro děti 5-17 sestávající z opatření zaměřených na osobu hodnotící duševní zdraví PROMIS Podškála Pediatrická deprese-8-položkové opatření sebereportážní pro děti 5-17 sestávající z opatření zaměřených na osobu hodnotící duševní zdraví Průzkum klimatu ve školách PBIS -11bodový průzkum pomocí 4bodové hodnotící škály pro 3. až 5. ročník k posouzení toho, jak studenti vnímají klima školy ve 4 dimenzích: propojenost se školou, bezpečnost ve škole, pořádek ve škole a vztahy mezi vrstevníky a dospělými Průzkum sociálního emočního zdraví-Primární- 20bodové sebehodnocení pomocí 4bodové Likertovy škály k posouzení psychických silných stránek adolescentů, včetně vděčnosti, nadšení, optimismu, vytrvalosti a prosociálního chování.
|
Základní, jednou za semestr ve školních letech intervence a jednou v navazujícím roce
|
|
Časem se mění výsledky na úrovni studentů a školní rekordy pro všechny školy
Časové okno: Jednou za školní rok po ukončení studia
|
Výsledky studentů ve čtení a matematice budou shromažďovány na obou zúčastněných místech pomocí i-Ready (Curriculum Associates, 2020), kterou zúčastněné obvody spravují již třikrát každý akademický rok. i-Ready identifikuje silné a slabé stránky studentů hodnocením dovedností ve vztahu k očekáváním a standardům na úrovni ročníku, což umožňuje sledování pokroku na úrovni studentů. Okresy budou poskytovat akademické záznamy, které zahrnují známky, nepřítomnost, zpoždění, doporučení v kanceláři, pozastavení a vyloučení. Okres bude také hlásit nástup studentů do speciálního vzdělávání, zvýšení/snížení omezení speciálních vzdělávacích programů, vstup do alternativních škol a odchod ze speciálních služeb. |
Jednou za školní rok po ukončení studia
|
|
Nákladová efektivita podmínek IFSE ve srovnání s podmínkami PBIS+SMH
Časové okno: Týdně během školních let intervence
|
Online sledovací systém bude shromažďovat údaje týkající se personálu, zařízení, materiálů, vybavení a dalších vstupů (např. zvláštní cestovní požadavky).
Sledovací systém bude zaznamenávat pracovní hodiny a činnosti personálu, využití zařízení, materiály, vybavení a speciální cesty, přičemž poskytuje údaje pro všechny hlavní složky nákladů.
|
Týdně během školních let intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R324A210179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .