- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425381
Verbetering van sociaal, emotioneel, gedragsmatig en academisch functioneren
Verbetering van het sociaal, emotioneel, gedragsmatig en academisch functioneren van basisschoolleerlingen via het raamwerk van onderling verbonden systemen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Interconnected Systems Framework (ISF) voor School Mental Health (SMH) en Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) is in ontwikkeling sinds 2009, waarbij leiders van nationale centra betrokken zijn die zich toeleggen op zowel mentale gezondheid op school als positieve gedragsondersteuning. De ISF werd volledig verwoord in twee wijdverspreide monografieën en wordt geïmplementeerd op meer dan 30 locaties in het hele land, ondersteund door het nationale PBIS-centrum (www.pbis.org), het Midwest PBIS-netwerk (www.midwestpbis.org), en andere nationale netwerken gericht op PBIS (bijv. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). Een onlangs voltooide gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die werd uitgevoerd op 24 basisscholen (12 in Charleston, SC en 12 in Marion, FL), gefinancierd door het National Institute of Justice (NIJ), testte de impact van de ISF in vergelijking met alleen PBIS , of PBIS met SMH-clinici die apart opereren, wat de norm is. In de huidige studie zullen onderzoekers voortbouwen op de eerdere bevindingen om de effectiviteit van de implementatie te verbeteren en de veranderingsprocessen van de ISF beter te begrijpen. Concreet zullen onderzoekers een ISF-enhanced, of ISFE, testen op basis van de lessen die zijn getrokken uit de vorige proef, en de voordelen testen voor studenten met en zonder handicap, terwijl ze ook de impact onderzoeken op het verminderen van ongelijkheden in discipline en dienstverlening voor raciale / etnische minderheden jeugd.
Traditioneel maakt ISF gebruik van de sterke punten van PBIS en geestelijke gezondheid op school om de kwaliteit van de diensten op drie preventieniveaus te verbeteren door specifieke richtlijnen te geven voor hun systematische onderlinge verbinding. De ISF omvat een district-community leadership team (DCLT), memoranda van overeenstemming tussen scholen en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, community-based clinici geïntegreerd in probleemoplossende teams, universele sociale, emotionele en gedragsscreening, monitoring van team- en interventietrouw, en praktijkgemeenschappen op wijkniveau. Het ISFE-model dat in dit onderzoek is getest, heeft zeven verbeteringen: (1) consistente vergaderingen van de DCLT, waaronder onderwijs, geestelijke gezondheidszorg, andere jeugdzorgsystemen en gezins-/jeugdleiders; (2) duidelijke overeenkomsten die de parameters aangeven voor een effectief probleemoplossend team met betrokkenheid van de geestelijke gezondheidszorg uit de gemeenschap; (3) verbeterde teamvergaderingsprocedures en op gegevens gebaseerde besluitvorming met consistent gebruik van een systematisch programma om uitgebreide en efficiënte gegevensbeoordeling, besluitvorming en vervolging te vergemakkelijken; (4) verbeterde voortgangsbewaking en getrouwheidsbewaking van gerichte en geïndividualiseerde interventies; (5) verbeterde op gegevens gebaseerde besluitvorming; (6) algemene verbeteringen van screening en meting, inclusief maatregelen met sterke psychometrische eigenschappen; en (7) meer aandacht voor en betere beoordeling van de prestaties, aanwezigheid, te laat komen, cijfers en disciplineresultaten van studenten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basisscholen uit vooraf geselecteerde schooldistricten in North Carolina (NC) en South Carolina (SC).
- K-5 studenten dienen
- Vergelijkbare sociodemografische kenmerken en getrouwheid van PBIS-implementatie
- Toestemming opdrachtgevers om deel te nemen
- Leerlingen van deelnemende scholen
- 3de graad
Uitsluitingscriteria:
- Basisscholen uit vooraf geselecteerde NC- en SC-schooldistricten
- K-8 studenten dienen
- Leerlingen van deelnemende scholen
- Kinderen met een matige of ernstige verstandelijke beperking die ertoe leiden dat ze niet kunnen deelnemen aan zelfrapportagemaatregelen van leerlingen
- Kinderen van wie de ouders een opt-outformulier hebben ingediend
- Kinderen die zich afmelden voor de dag van gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde versie van Interconnected Systems Framework (ISFE)
De ISFE pakt de beperkingen van positieve gedragsinterventies en -ondersteuning (PBIS) en geestelijke gezondheid op school (SMH) aan en verbetert de kwaliteit van de diensten binnen de drie niveaus van meerlagige ondersteuningssystemen (MTSS) door specifieke begeleiding te bieden voor hun systematische onderlinge verbinding.
Zinvolle onderlinge verbinding vereist effectieve interdisciplinaire samenwerking, goed functionerende teams, op gegevens gebaseerde besluitvorming en effectieve selectie en implementatie van evidence-based praktijken.
Het oorspronkelijke raamwerk voor onderling verbonden systemen (ISF) profiteert van de sterke implementatie-infrastructuur en universele preventiestrategieën van PBIS en combineert deze elementen met SMH-verbeteringen aan Tiers 2 en 3 om een uitgebreid continuüm van evidence-based praktijken te bereiken.
De ISFE maakt gebruik van de sterke punten van PBIS en SMH om één geïntegreerd zorgsysteem te creëren dat synergie en schaalvoordelen oplevert.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positieve gedragsinterventies en ondersteuning met co-located school mental health (PBIS+SMH)
Clinici voor de geestelijke gezondheidszorg worden toegewezen en kunnen (of niet) met MTSS-teams werken.
Anders is er geen speciale begeleiding.
We verwachten dat deze aandoening typische praktijken op scholen nabootst, waar PBIS- en SMH-inspanningen op dezelfde locatie plaatsvinden, maar niet zinvol met elkaar verbonden zijn.
Met andere woorden, we verwachten parallel functioneren (Splett et al., 2014).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op Tiered Fidelity Inventory (TFI) voor alle scholen
Tijdsspanne: Basislijn; jaarlijks door afronding van de studie in het eerste semester van elk schooljaar
|
Tiered Fidelity Inventory (TFI) biedt een geldige, betrouwbare en efficiënte maatstaf voor de mate waarin schoolpersoneel de kernkenmerken van schoolbrede positieve gedragsinterventies en -ondersteuning toepast.
|
Basislijn; jaarlijks door afronding van de studie in het eerste semester van elk schooljaar
|
|
Change Over Time on Interconnected Systems Framework Implementation Inventory (ISFII) voor scholen in de experimentele toestand
Tijdsspanne: Een keer per semester in elk interventieschooljaar
|
De ISFII is ontwikkeld door de nationale werkgroep Interconnected Systems Framework en omvat 15 items voor elk van de drie niveaus.
Vroege analyses ondersteunen de betrouwbaarheid, structurele validiteit en criteriumgerelateerde validiteit van de tool, zoals blijkt uit sterke correlaties met vergelijkbare metingen op Tiers 2 en 3 (bijv. Benchmarks for Advanced Tiers; Anderson et al., 2009).
De ISFII lijkt ook onderscheid te maken tussen scholen die enige vooruitgang boeken op het gebied van ISF en scholen die weinig implementatie-inspanningen leveren.
|
Een keer per semester in elk interventieschooljaar
|
|
Change Over Time op Universal Fidelity Tool (UFT) voor scholen in de experimentele conditie
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens interventieschooljaren
|
De UFT is een multidimensionale, driedelige maatstaf voor sociale, emotionele en gedragsinterventies die op scholen worden geïmplementeerd.
De UFT meet interventieselectie (de mate waarin de interventie is geselecteerd op basis van gegevens en overeenkomt met geïdentificeerde probleemgebieden), interventielevering (de mate waarin kritieke componenten van het opbouwen van vaardigheden, vloeiendheid en onderhoud tijdens elke sessie worden geïmplementeerd) en interventie monitoring (bijv. dosering, betrokkenheid, effecten).
De UFT is een nieuwe maat met bewijs voor zijn betrouwbaarheid en sociale validiteit (Holmes et al., 2018).
|
Maandelijks tijdens interventieschooljaren
|
|
Verandering in de loop van de tijd op maat voor teamfunctioneren voor alle scholen
Tijdsspanne: Na voltooiing van het gespecificeerde soort bijeenkomst binnen interventieschooljaren, ten minste wekelijks
|
Voor MTSS- en kinderstudieteambijeenkomsten op alle scholen zullen de onderzoekers om documentatie vragen, waarbij één professional per bijeenkomst wordt aangewezen om deze gegevens te verzamelen (bijv. schoolpsycholoog, counselor, MH-clinicus).
Een formulier voor dit doel documenteert de duur (tijd) van de vergadering, de aanwezige professionals en hun disciplines (bijv. leraar, schoolpsycholoog, clinicus, directeur), aanwezige familieleden/studenten, of gegevens zijn beoordeeld voor interventieplanning of verfijning, en of vervolgacties van de laatste vergadering werden besproken.
|
Na voltooiing van het gespecificeerde soort bijeenkomst binnen interventieschooljaren, ten minste wekelijks
|
|
Verandering in de loop van de tijd op het Interventie Ontvangstformulier (IRF) voor alle scholen
Tijdsspanne: Maandelijks in tussenschoolse jaren
|
De IRF is een spreadsheet die is ingevuld door alle interventieaanbieders (bijv. Counselors, MH-clinici, docenten) en documenteert het verwijzingsprobleem, de geboden interventie en de frequentie/dosis van de interventie.
Een interventie die op een IRF wordt geïdentificeerd, wordt als "kwaliteit" beschouwd als het een evidence-based praktijk is die overeenkomt met het verwijzingsprobleem.
Om te bepalen of een interventie evidence-based is, zullen de onderzoekers relevante databases van evidence-based praktijken doorzoeken (bijv. What Works Clearinghouse).
|
Maandelijks in tussenschoolse jaren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op BIMAS-2 Standard Form Teacher Ratings voor alle scholen
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
Het Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) is een nationaal gestandaardiseerd en normgerefereerd screeningsinstrument dat rechtstreeks verband houdt met sociaal, emotioneel, gedragsmatig en academisch functioneren bij kinderen en adolescenten in de klassen pre-k tot 12. Assessments zijn beschikbaar voor leraren, ouders, clinici en zichzelf (12 jaar en ouder).
Het BIMAS-2-standaardformulier bevat 34 items die bestaan uit drie schalen voor probleemgedrag (gedrag, negatief, affect en cognitief/aandacht) en twee adaptieve schalen (sociaal en academisch functioneren).
Bewijs van interne consistentie, standaardmeetfout, test-hertestbetrouwbaarheid, standaardvoorspellingsfout, consistentie tussen beoordelaars en validiteit (inhoudelijk, convergent, divergent) is voldoende tot sterk.
|
Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd op BIMAS-2 Flex Assessment Teacher Ratings voor alle scholen
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
Het Behaviour Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) is een nationaal gestandaardiseerde en normgerefereerde tool die rechtstreeks verband houdt met sociaal, emotioneel, gedragsmatig en academisch functioneren bij kinderen en adolescenten in de klassen pre-k tot 12. Assessments zijn beschikbaar voor leraren, ouders, clinici en uzelf (12 jaar en ouder).
De BIMAS-2 biedt verandergevoelige Flex Assessments met behulp van een paar (1-5) items die voortgangsbewaking mogelijk maken.
Dit wordt alleen door docenten ingevuld voor studenten die zijn verwezen naar Tier 2 of Tier 3 assistentie.
|
Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor maatregelen voor zelfrapportage door studenten voor alle scholen
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
Gecombineerde versie van de volgende beoordelingsschalen: Korte probleemchecklist - Zelfrapportage met 12 items voor kinderen van 7-13 jaar meten van internaliserende en externaliserende problemen op een 3-punts Likertschaal Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatric Anxiety Subscale-8 -item zelfrapportage voor kinderen van 5-17 bestaande uit persoonsgerichte metingen die de geestelijke gezondheid evalueren PROMIS Pediatrische depressie Subschaal - 8-item zelfrapportage voor kinderen van 5-17 bestaande uit persoonsgerichte metingen die de geestelijke gezondheid evalueren PBIS School Climate Survey Enquête met 11 items met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal voor groep 3-5 om de perceptie van leerlingen van het schoolklimaat te beoordelen aan de hand van 4 dimensies: verbondenheid met school, veiligheid op school, ordelijkheid op school en relaties tussen leeftijdsgenoten en volwassenen. 20-item zelfrapportage met behulp van een 4-punts Likert-schaal om de psychologische sterke punten van adolescenten te beoordelen, waaronder dankbaarheid, enthousiasme, optimisme, doorzettingsvermogen en prosociaal gedrag
|
Baseline, eenmaal per semester in interventieschooljaren en eenmaal in vervolgjaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd in prestaties op leerlingniveau en schoolrecords voor alle scholen
Tijdsspanne: Eenmaal per schooljaar tot einde studie
|
De lees- en rekenprestaties van leerlingen worden op beide deelnemende locaties verzameld met behulp van i-Ready (Curriculum Associates, 2020), dat de deelnemende districten al drie keer per academisch jaar beheren. i-Ready identificeert de sterke en zwakke punten van leerlingen door vaardigheden te beoordelen in verhouding tot de verwachtingen en normen op leerjaarniveau, waardoor voortgangsbewaking op leerlingniveau mogelijk is. Districten zullen academische gegevens verstrekken met cijfers, afwezigheden, te laat komen, verwijzingen naar kantoordiscipline, schorsingen en uitzettingen. Het district zal ook de toelating van studenten tot speciaal onderwijs, toenames/afnames van de restrictiviteit van programma's voor speciaal onderwijs, toegang tot alternatieve scholen en het verlaten van speciale diensten rapporteren. |
Eenmaal per schooljaar tot einde studie
|
|
Kosteneffectiviteit van IFSE-conditie in vergelijking met PBIS + SMH-conditie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens interventieschooljaren
|
Een online volgsysteem verzamelt gegevens met betrekking tot personeel, faciliteiten, materialen, apparatuur en andere input (bijvoorbeeld speciale reisvereisten).
Het volgsysteem registreert personeelsuren en -activiteiten, gebruik van faciliteiten, materialen, apparatuur en speciale reizen, en levert gegevens voor alle belangrijke kosteningrediënten.
|
Wekelijks tijdens interventieschooljaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Hoofdonderzoeker: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R324A210179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .