- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425381
Poprawa funkcjonowania społecznego, emocjonalnego, behawioralnego i akademickiego
Poprawa funkcjonowania społecznego, emocjonalnego, behawioralnego i akademickiego uczniów szkół podstawowych poprzez ramy systemów połączonych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ramy Interconnected Systems Framework (ISF) na rzecz szkolnego zdrowia psychicznego (SMH) oraz pozytywnych interwencji i wsparcia behawioralnego (PBIS) są opracowywane od 2009 roku, z udziałem liderów z krajowych ośrodków zajmujących się zarówno zdrowiem psychicznym w szkole, jak i pozytywnym wsparciem behawioralnym. ISF został w pełni wyartykułowany w dwóch szeroko rozpowszechnionych monografiach i jest wdrażany w ponad 30 miejscach w całym kraju, wspierany przez krajowe centrum PBIS (www.pbis.org), sieć Midwest PBIS (www.midwestpbis.org), oraz inne krajowe sieci zajmujące się PBIS (np. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). Niedawno zakończone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzone w 24 szkołach podstawowych (12 w Charleston, SC i 12 w Marion, Floryda), finansowane przez National Institute of Justice (NIJ), przetestowało wpływ ISF w porównaniu z samym PBIS , lub PBIS z klinicystami SMH, działającymi oddzielnie, co jest normą. W bieżącym badaniu naukowcy wykorzystają wcześniejsze ustalenia, aby poprawić skuteczność wdrażania i lepiej zrozumieć procesy zmian w ISF. Konkretnie, naukowcy przetestują udoskonalony ISF lub ISFE w oparciu o wnioski wyciągnięte z poprzedniego badania i przetestują jego korzyści dla uczniów niepełnosprawnych i pełnosprawnych, jednocześnie badając jego wpływ na zmniejszenie nierówności w dyscyplinie i świadczeniu usług dla mniejszości rasowych/etnicznych młodzież.
Tradycyjnie ISF wykorzystuje mocne strony PBIS i szkolnego zdrowia psychicznego w celu poprawy jakości usług na trzech poziomach profilaktyki poprzez dostarczanie konkretnych wskazówek dotyczących ich systematycznych wzajemnych powiązań. ISF obejmuje dystrykt-społeczny zespół przywódczy (DCLT), protokoły umów między szkołami a dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego, klinicystów działających w społeczności zintegrowanych w zespołach rozwiązywania problemów, powszechne badania przesiewowe społeczne, emocjonalne i behawioralne, monitorowanie wierności zespołu i interwencji oraz społeczności praktyków na poziomie dystryktu. Model ISFE testowany w tym badaniu będzie miał siedem ulepszeń: (1) konsekwentne spotkania DCLT, które będą dotyczyły edukacji, zdrowia psychicznego, innych systemów służących młodzieży oraz liderów rodzin/młodzieży; (2) jasne porozumienia określające parametry skutecznego zespołu rozwiązywania problemów z udziałem klinicysty środowiskowego zdrowia psychicznego; (3) ulepszone procedury spotkań zespołu i podejmowanie decyzji w oparciu o dane przy konsekwentnym stosowaniu systematycznego programu w celu ułatwienia wszechstronnego i wydajnego przeglądu danych, podejmowania decyzji i kontynuacji; (4) ulepszone monitorowanie postępów i wierność ukierunkowanych i zindywidualizowanych interwencji; (5) ulepszone podejmowanie decyzji w oparciu o dane; (6) ogólne ulepszenia badań przesiewowych i pomiarów, w tym środki o silnych właściwościach psychometrycznych; oraz (7) większy nacisk i lepsza ocena osiągnięć uczniów, frekwencji, spóźnień, ocen i wyników dyscypliny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły podstawowe z wybranych wcześniej okręgów szkolnych Karoliny Północnej (NC) i Karoliny Południowej (SC).
- Obsługa uczniów K-5
- Porównywalne cechy socjodemograficzne i wierność wdrożenia PBIS
- Zgoda dyrektora na udział
- Uczniowie z uczestniczących szkół
- 3 klasa
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły podstawowe z wybranych okręgów szkolnych NC i SC
- Obsługa uczniów K-8
- Uczniowie z uczestniczących szkół
- Dzieci, u których stwierdzono umiarkowaną lub znaczną niepełnosprawność intelektualną, co skutkuje niemożnością uczestniczenia w środkach samoopisowych uczniów
- Dzieci, których rodzice złożyli formularz rezygnacji
- Dzieci, które zrezygnują z dnia zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszona wersja platformy Interconnected Systems Framework (ISFE)
ISFE zajmuje się ograniczeniami pozytywnych interwencji behawioralnych i wsparcia (PBIS) oraz szkolnego zdrowia psychicznego (SMH) i poprawia jakość usług w ramach trzech poziomów wielopoziomowych systemów wsparcia (MTSS), dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących ich systematycznych wzajemnych powiązań.
Znaczące wzajemne powiązania wymagają efektywnej współpracy interdyscyplinarnej, dobrze funkcjonujących zespołów, podejmowania decyzji w oparciu o dane oraz skutecznego wyboru i wdrażania praktyk opartych na dowodach.
Oryginalne ramy systemów wzajemnie połączonych (ISF) wykorzystują silną infrastrukturę wdrożeniową PBIS i uniwersalne strategie zapobiegania oraz łączą te elementy z ulepszeniami SMH do poziomów 2 i 3, aby osiągnąć kompleksowe kontinuum praktyk opartych na dowodach.
ISFE wykorzystuje mocne strony PBIS i SMH, aby stworzyć jeden zintegrowany system opieki, który zapewnia synergię i ekonomię skali.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozytywne interwencje behawioralne i wsparcie w kolokacji szkolnej placówki zdrowia psychicznego (PBIS+SMH)
Klinicyści zdrowia psychicznego zostaną przydzieleni i mogą pracować z zespołami MTSS (lub nie).
W przeciwnym razie nie będzie żadnych specjalnych wskazówek.
Oczekujemy, że ten stan naśladuje typowe praktyki w szkołach, w których wysiłki PBIS i SMH są zlokalizowane w tym samym miejscu, ale nie są ze sobą znacząco powiązane.
Innymi słowy, oczekujemy funkcjonowania równoległego (Splett i in., 2014).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu bazowego do Tiered Fidelity Inventory (TFI) dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Linia bazowa; rocznie poprzez ukończenie studiów w pierwszym semestrze każdego roku szkolnego
|
Tiered Fidelity Inventory (TFI) zapewnia ważny, rzetelny i skuteczny pomiar stopnia, w jakim personel szkolny stosuje podstawowe cechy pozytywnych interwencji behawioralnych i wsparcia w całej szkole.
|
Linia bazowa; rocznie poprzez ukończenie studiów w pierwszym semestrze każdego roku szkolnego
|
|
Change Over Time on Interconnected Systems Framework Implementation Inventory (ISFII) dla szkół w warunkach eksperymentalnych
Ramy czasowe: Raz w semestrze w każdym interwencyjnym roku szkolnym
|
ISFII został opracowany przez krajową grupę roboczą Interconnected Systems Framework i zawiera 15 elementów dla każdego z trzech poziomów.
Wczesne analizy potwierdzają niezawodność narzędzia, trafność strukturalną i trafność związaną z kryteriami, o czym świadczą silne korelacje z podobnymi miernikami na poziomach 2 i 3 (np. Benchmarks for Advanced Tiers; Anderson i in., 2009).
Wydaje się również, że ISFII dyskryminuje szkoły wykazujące pewne postępy w zakresie ISF i te, które podejmują niewiele działań wdrożeniowych.
|
Raz w semestrze w każdym interwencyjnym roku szkolnym
|
|
Zmiany w czasie w Universal Fidelity Tool (UFT) dla szkół w warunkach eksperymentalnych
Ramy czasowe: Miesięcznie w interwencyjnych latach szkolnych
|
UFT jest wielowymiarowym, trzyczęściowym miernikiem interwencji społecznych, emocjonalnych i behawioralnych realizowanych w szkołach.
UFT mierzy wybór interwencji (zakres, w jakim interwencja została wybrana na podstawie danych i pasuje do zidentyfikowanych obszarów problemowych), realizację interwencji (zakres, w jakim krytyczne elementy budowania umiejętności, płynności i utrzymania są wdrażane podczas każdej sesji) oraz interwencję monitorowanie (np. dawkowanie, zaangażowanie, wpływ).
UFT to nowa miara z dowodami na jej wiarygodność i trafność społeczną (Holmes i in., 2018).
|
Miesięcznie w interwencyjnych latach szkolnych
|
|
Zmiany w czasie dotyczące pomiaru funkcjonowania zespołu dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Po zakończeniu określonego typu spotkań w ramach interwencyjnych lat szkolnych, co najmniej raz w tygodniu
|
W przypadku spotkań MTSS i zespołów zajmujących się badaniem dzieci we wszystkich szkołach badacze poproszą o dokumentację, przy czym na każde spotkanie wyznaczony zostanie jeden specjalista do zbierania tych danych (np. psycholog szkolny, doradca, klinicysta MH).
Formularz do tego celu będzie dokumentował długość spotkania (czas), uczestniczących specjalistów i ich dyscypliny (np. omówiono działania następcze z ostatniego spotkania.
|
Po zakończeniu określonego typu spotkań w ramach interwencyjnych lat szkolnych, co najmniej raz w tygodniu
|
|
Zmiany w czasie w formularzu odbioru interwencji (IRF) dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Miesięczny w interwencyjnych latach szkolnych
|
IRF to arkusz kalkulacyjny wypełniany przez wszystkich organizatorów interwencji (np. doradców, klinicystów MH, nauczycieli) dokumentujący problem ze skierowaniem, udzieloną interwencję oraz częstotliwość/dawkę interwencji.
Interwencja zidentyfikowana w dowolnym IRF zostanie uznana za „jakościową”, jeśli jest to praktyka oparta na dowodach, która odpowiada problemowi skierowania.
Aby ustalić, czy interwencja jest oparta na dowodach, śledczy przeszukają odpowiednie bazy danych praktyk opartych na dowodach (np. What Works Clearinghouse).
|
Miesięczny w interwencyjnych latach szkolnych
|
|
Zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym w ocenie nauczycieli formularza standardowego BIMAS-2 dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
Behaviour Intervention Assessment Assessment System-2 (BIMAS-2) jest wystandaryzowanym na szczeblu krajowym i opartym na normach narzędziem przesiewowym, bezpośrednio związanym z funkcjonowaniem społecznym, emocjonalnym, behawioralnym i szkolnym dzieci i młodzieży w klasach od pierwszego do dwunastego roku życia. Oceny są dostępne dla nauczycieli, rodziców, klinicystów i dla siebie (w wieku 12 lat i więcej).
Standardowy formularz BIMAS-2 zawiera 34 pozycje, na które składają się trzy skale zachowań problemowych (zachowanie, negatywność, afekt i poznanie/uwaga) oraz dwie skale adaptacyjne (funkcjonowanie społeczne i akademickie).
Dowody na spójność wewnętrzną, standardowy błąd pomiaru, rzetelność testu-retestu, standardowy błąd predykcji, spójność między oceniającymi i ważność (treść, zbieżność, rozbieżność) są adekwatne do silnych.
|
Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
|
Zmieniające się w czasie oceny nauczycieli BIMAS-2 Flex Assessment dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
Behaviour Intervention Assessment Assessment System-2 (BIMAS-2) jest wystandaryzowanym na szczeblu krajowym i opartym na normach narzędziem bezpośrednio związanym z funkcjonowaniem społecznym, emocjonalnym, behawioralnym i akademickim dzieci i młodzieży w klasach od pierwszego do dwunastego roku życia. nauczyciele, rodzice, klinicyści i ja (w wieku 12 lat i starsi).
BIMAS-2 zapewnia wrażliwe na zmiany oceny Flex przy użyciu kilku (1-5) elementów, które umożliwiają monitorowanie postępów.
Zostanie to wykonane przez nauczycieli tylko w przypadku uczniów skierowanych do pomocy na poziomie 2 lub 3.
|
Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego w zakresie środków samoopisowych uczniów dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
Połączona wersja następujących skal oceny: Krótka lista kontrolna problemów – 12-punktowa samoocena dla dzieci w wieku 7-13 lat, mierząca problemy internalizacji i eksternalizacji na 3-punktowej skali Likerta System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Podskala lęku u dzieci – 8 8-punktowa samoopisowa miara dla dzieci w wieku 5-17 lat, składająca się z miar skoncentrowanych na osobie oceniających zdrowie psychiczne PROMIS Depresja Pediatryczna Podskala 8-itemowa miara samoopisowa dla dzieci w wieku 5-17 lat, składająca się z miar skoncentrowanych na osobie, oceniających zdrowie psychiczne PBIS Ankieta Klimatu w Szkole - 11-punktowa ankieta z wykorzystaniem 4-punktowej skali ocen dla klas 3-5 w celu oceny postrzegania klimatu szkoły przez uczniów w 4 wymiarach: więź ze szkołą, bezpieczeństwo szkoły, porządek w szkole oraz relacje z rówieśnikami i dorosłymi. 20-itemowa samoopisowa miara wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta do oceny mocnych stron psychologicznych nastolatków, w tym wdzięczności, zapału, optymizmu, wytrwałości i zachowań prospołecznych
|
Wartość bazowa, raz na semestr w interwencyjnych latach szkolnych i raz w kolejnym roku
|
|
Zmiany w czasie w osiągnięciach uczniów i zapisach szkolnych dla wszystkich szkół
Ramy czasowe: Raz w roku szkolnym do ukończenia nauki
|
Osiągnięcia uczniów w czytaniu i matematyce będą zbierane w obu uczestniczących ośrodkach za pomocą i-Ready (Curriculum Associates, 2020), którym uczestniczące dystrykty zarządzają już trzy razy w każdym roku akademickim. i-Ready identyfikuje mocne i słabe strony uczniów, oceniając umiejętności w odniesieniu do oczekiwań i standardów na poziomie klasy, co umożliwia monitorowanie postępów na poziomie ucznia. Okręgi zapewnią dokumentację akademicką obejmującą stopnie, nieobecności, spóźnienia, skierowania do dyscyplin biurowych, zawieszenia i wydalenia. Dystrykt będzie również informował o wejściu ucznia do szkolnictwa specjalnego, zwiększeniu/spadku restrykcyjności programów nauczania specjalnego, wejściu do szkół alternatywnych i wyjściu ze służb specjalnych. |
Raz w roku szkolnym do ukończenia nauki
|
|
Opłacalność stanu IFSE w porównaniu do stanu PBIS+SMH
Ramy czasowe: Co tydzień w interwencyjnych latach szkolnych
|
System śledzenia online będzie gromadzić dane dotyczące personelu, obiektów, materiałów, sprzętu i innych danych wejściowych (np. specjalne wymagania dotyczące podróży).
System śledzenia będzie rejestrował godziny i czynności personelu, wykorzystanie obiektów, materiały, sprzęt i specjalne podróże, dostarczając dane dotyczące wszystkich głównych składników kosztów.
|
Co tydzień w interwencyjnych latach szkolnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Główny śledczy: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A210179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .