- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425381
Forbedre sosial, emosjonell, atferdsmessig og akademisk funksjon
Forbedre sosiale, emosjonelle, atferdsmessige og akademiske funksjoner til grunnskoleelever gjennom rammeverket for sammenkoblede systemer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Interconnected Systems Framework (ISF) for School Mental Health (SMH) og Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS) har vært under utvikling siden 2009, og involverer ledere fra nasjonale sentre dedikert til både skoles psykiske helse og positiv atferdsstøtte. ISF ble fullstendig artikulert i to vidt spredte monografier og blir implementert på mer enn 30 steder rundt om i landet, støttet av det nasjonale PBIS-senteret (www.pbis.org), Midwest PBIS-nettverket (www.midwestpbis.org), og andre nasjonale nettverk med fokus på PBIS (f.eks. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). En nylig fullført randomisert kontrollert studie (RCT) som opererer i 24 barneskoler (12 i Charleston, SC og 12 i Marion, FL), finansiert av National Institute of Justice (NIJ) testet virkningen av ISF sammenlignet med PBIS alene , eller PBIS med SMH-klinikere, som opererer separat, som er normen. I den nåværende studien vil forskerne bygge fra de tidligere funnene for å forbedre implementeringseffektiviteten og for å bedre forstå endringsprosessene til ISF. Spesifikt vil forskere teste en ISF-forsterket, eller ISFE, basert på erfaringer fra den forrige studien, og teste fordelene for studenter med og uten funksjonshemminger, samtidig som de vil undersøke dens innvirkning på å redusere ulikheter i disiplin og tjenestelevering for rase/etniske minoriteter. ungdom.
Tradisjonelt utnytter ISF styrken til PBIS og skolens mentale helse for å forbedre kvaliteten på tjenestene på tvers av tre nivåer av forebygging ved å gi spesifikk veiledning om deres systematiske sammenkobling. ISF inkluderer et distriktssamfunnslederteam (DCLT), avtaleavtaler mellom skoler og leverandører av psykisk helse, lokalsamfunnsbaserte klinikere integrert i problemløsningsteam, universell sosial, emosjonell og atferdsmessig screening, team- og intervensjonstrohetsovervåking, og praksisfellesskap på distriktsnivå. ISFE-modellen som er testet i denne studien vil ha syv forbedringer: (1) konsekvente møter i DCLT, som vil inkludere utdanning, mental helse, andre ungdomstjenester og familie-/ungdomsledere; (2) klare avtaler som angir parametere for et effektivt problemløsningsteam med involvering av klinikere for psykisk helse i samfunnet; (3) forbedrede teammøteprosedyrer og databasert beslutningstaking med konsekvent bruk av et systematisk program for å lette omfattende og effektiv datagjennomgang, beslutningstaking og oppfølging; (4) forbedret fremdriftsovervåking og troskapsovervåking av målrettede og individualiserte intervensjoner; (5) forbedret databasert beslutningstaking; (6) generelle forbedringer av screening og måling, inkludert tiltak med sterke psykometriske egenskaper; og (7) økt fokus på, og bedre vurdering av, elevprestasjoner, oppmøte, forsinkethet, karakterer og disiplinutfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grunnskoler fra forhåndsvalgte skoledistrikter i North Carolina (NC) og South Carolina (SC).
- Betjener K-5 studenter
- Sammenlignbare sosiodemografiske egenskaper og troskap ved PBIS-implementering
- Rektors samtykke til å delta
- Elever fra deltakende skoler
- 3. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Grunnskoler fra forhåndsvalgte NC- og SC-skolekretser
- Betjener K-8 studenter
- Elever fra deltakende skoler
- Barn identifisert med en moderat eller alvorlig utviklingshemming som resulterer i manglende evne til å delta i elevens selvrapporteringstiltak
- Barn hvis foreldre har sendt inn et frameldingsskjema
- Barn som velger bort datainnsamlingsdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forbedret versjon av Interconnected Systems Framework (ISFE)
ISFE adresserer begrensninger av positive atferdsintervensjoner og støtte (PBIS) og skoles psykiske helse (SMH) og forbedrer kvaliteten på tjenestene innenfor de tre nivåene av flerlags støttesystemer (MTSS) ved å gi spesifikk veiledning om deres systematiske sammenkobling.
Meningsfull sammenkobling krever effektivt tverrfaglig samarbeid, velfungerende team, databasert beslutningstaking og effektiv utvelgelse og implementering av evidensbasert praksis.
Det originale rammeverket for sammenkoblede systemer (ISF) utnytter PBIS' sterke implementeringsinfrastruktur og universelle forebyggingsstrategier og kombinerer disse elementene med SMH-forbedringer til nivå 2 og 3 for å oppnå et omfattende kontinuum av evidensbasert praksis.
ISFE utnytter styrkene til PBIS og SMH for å skape ett integrert omsorgssystem som oppnår synergi og stordriftsfordeler.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positive atferdsintervensjoner og støtte med samlokalisert skole psykisk helse (PBIS+SMH)
Psykisk helseklinikere vil bli tildelt og kan jobbe med MTSS-team (eller ikke).
Ellers vil det ikke være noen spesiell veiledning.
Vi forventer at denne tilstanden etterligner typisk praksis i skoler, der PBIS- og SMH-innsats er samlokalisert, men ikke hensiktsmessig sammenkoblet.
Vi forventer med andre ord parallell fungering (Splett et al., 2014).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline on Tiered Fidelity Inventory (TFI) for alle skoler
Tidsramme: Grunnlinje; årlig gjennom studiegjennomføring i første semester i hvert skoleår
|
Tiered Fidelity Inventory (TFI) gir et gyldig, pålitelig og effektivt mål på i hvilken grad skolepersonell anvender kjernetrekkene i skoleomfattende positive atferdsintervensjoner og støtte.
|
Grunnlinje; årlig gjennom studiegjennomføring i første semester i hvert skoleår
|
|
Endring over tid på Interconnected Systems Framework Implementation Inventory (ISFII) for skoler i eksperimentell tilstand
Tidsramme: En gang per semester i hvert intervensjonsskoleår
|
ISFII ble utviklet av den nasjonale Interconnected Systems Framework-arbeidsgruppen og inkluderer 15 elementer for hver av de tre nivåene.
Tidlige analyser støtter verktøyets reliabilitet, strukturelle validitet og kriterierelaterte validitet, noe som fremgår av sterke korrelasjoner til lignende mål på nivå 2 og 3 (f.eks. Benchmarks for Advanced Tiers; Anderson et al., 2009).
ISFII ser også ut til å diskriminere mellom skoler som viser noen fremgang med ISF og de som gjør få implementeringsinnsats.
|
En gang per semester i hvert intervensjonsskoleår
|
|
Endring over tid på Universal Fidelity Tool (UFT) for skoler i eksperimentell tilstand
Tidsramme: Månedlig i intervensjonsskoleår
|
UFT er et flerdimensjonalt, tredelt mål for sosiale, emosjonelle og atferdsmessige intervensjoner implementert i skoler.
UFT måler intervensjonsvalg (i hvilken grad intervensjonen ble valgt basert på data og samsvarer med identifiserte problemområder), intervensjonslevering (i hvilken grad kritiske komponenter for ferdighetsbygging, flyt og vedlikehold implementeres under hver økt), og intervensjon overvåking (f.eks. dosering, engasjement, påvirkninger).
UFT er et nytt mål med bevis for dets pålitelighet og sosiale gyldighet (Holmes et al., 2018).
|
Månedlig i intervensjonsskoleår
|
|
Endring over tid på teamfungerende tiltak for alle skoler
Tidsramme: Ved gjennomføring av spesifisert møtetype innen intervensjonsskoleår, minst ukentlig
|
For MTSS- og barnestudieteammøter på alle skoler vil etterforskerne be om dokumentasjon, med én fagperson utpekt per møte for å samle inn disse dataene (f.eks. skolepsykolog, rådgiver, MH-kliniker).
Et skjema for dette formålet vil dokumentere møtelengden (tid), fagpersoner som deltar og deres disipliner (f.eks. lærer, skolepsykolog, kliniker, rektor), familiemedlemmer/studenter som deltar, om data ble gjennomgått for intervensjonsplanlegging eller foredling, og om oppfølgingstiltak fra siste møte ble diskutert.
|
Ved gjennomføring av spesifisert møtetype innen intervensjonsskoleår, minst ukentlig
|
|
Endring over tid på Intervention Receipt Form (IRF) for alle skoler
Tidsramme: Månedlig i intervensjonsskoleår
|
IRF er et regneark utfylt av alle intervensjonstilbydere (f.eks. rådgivere, MH-klinikere, lærere) som dokumenterer henvisningsproblemet, intervensjonen som ble gitt, og frekvensen/dosen av intervensjonen.
En intervensjon identifisert på en hvilken som helst IRF vil bli ansett som "kvalitet" hvis det er en evidensbasert praksis som samsvarer med henvisningsproblemet.
For å avgjøre om en intervensjon er evidensbasert, vil etterforskerne søke i relevante databaser med evidensbasert praksis (f.eks. What Works Clearinghouse).
|
Månedlig i intervensjonsskoleår
|
|
Endring fra Baseline på BIMAS-2 Standard Form Lærervurderinger for alle skoler
Tidsramme: Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) er et nasjonalt standardisert og normreferert screeningsverktøy som er direkte relatert til sosial, emosjonell, atferdsmessig og akademisk funksjon hos barn og ungdom i klassetrinn pre-k til 12. Vurderinger er tilgjengelige. for lærere, foreldre, klinikere og deg selv (12 år og eldre).
BIMAS-2 Standard Form inkluderer 34 elementer som omfatter tre problematferdsskalaer (oppførsel, negativ, affekt og kognitiv/oppmerksomhet) og to adaptive skalaer (sosial og akademisk funksjon).
Bevis på intern konsistens, standard målefeil, test-retest reliabilitet, standard prediksjonsfeil, konsistens mellom vurderere og validitet (innhold, konvergent, divergent) er tilstrekkelig til sterk.
|
Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
|
Endring over tid på BIMAS-2 Flex Assessment Lærervurderinger for alle skoler
Tidsramme: Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) er et nasjonalt standardisert og normreferert verktøy som er direkte relatert til sosial, emosjonell, atferdsmessig og akademisk fungering hos barn og unge i klassetrinn pre-k til 12. Vurderinger er tilgjengelig for lærere, foreldre, klinikere og deg selv (12 år og eldre).
BIMAS-2 gir endringssensitive Flex Assessments ved å bruke noen få (1-5) elementer som muliggjør fremdriftsovervåking.
Dette vil bli fullført av lærere kun for elever henvist til nivå 2 eller nivå 3 assistanse.
|
Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
|
Endring fra Baseline på Elevens egenrapporteringstiltak for alle skoler
Tidsramme: Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
Kombinert versjon av følgende vurderingsskalaer: Kort problemsjekkliste-12-elements selvrapportering for barn 7-13 som måler internaliserende og eksternaliserende problemer på en 3-punkts Likert-skala Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk angstsubskala-8 -element egenrapportering tiltak for barn 5-17 bestående av personsentrerte tiltak som evaluerer psykisk helse PROMIS Pediatrisk depresjon Underskala-8-element selvrapportering tiltak for barn 5-17 bestående av personsentrerte tiltak som evaluerer psykisk helse PBIS Skoleklimaundersøkelse -11-elements undersøkelse som bruker en 4-punkts vurderingsskala for klasse 3-5 for å vurdere elevenes oppfatning av skoleklima langs 4 dimensjoner: skoletilknytning, skolesikkerhet, skoleordning og jevnaldrende og voksne relasjoner Sosial emosjonell helseundersøkelse-Primær- 20-elements selvrapportering ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for å vurdere ungdommens psykologiske styrker, inkludert takknemlighet, iver, optimisme, utholdenhet og prososial atferd
|
Baseline, en gang per semester i intervensjonsskoleår, og en gang i oppfølgingsåret
|
|
Endring over tid i prestasjoner på elevnivå og skolerekord for alle skoler
Tidsramme: En gang per skoleår gjennom studiegjennomføring
|
Elevers lese- og matematikkprestasjoner vil bli samlet inn på begge deltakende nettsteder ved å bruke i-Ready (Curriculum Associates, 2020), som deltakende distrikter allerede administrerer tre ganger hvert studieår. i-Ready identifiserer studentenes styrker og svakheter ved å vurdere ferdigheter i forhold til forventninger og standarder på klassetrinn, noe som tillater fremdriftsovervåking på elevnivå. Distrikter vil gi akademiske poster som inkluderer karakterer, fravær, forsinkelser, henvisninger til kontordisipliner, suspensjoner og utvisninger. Distriktet vil også rapportere elevinngang i spesialundervisning, økning/reduksjon i restriktivitet av spesialundervisningsprogrammer, inntreden i alternative skoler og utgang fra spesialtilbud. |
En gang per skoleår gjennom studiegjennomføring
|
|
Kostnadseffektivitet av IFSE-tilstand sammenlignet med PBIS+SMH-tilstand
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsskoleår
|
Et online sporingssystem vil samle inn data i forhold til personell, fasiliteter, materialer, utstyr og andre input (f.eks. spesielle reisekrav).
Sporingssystemet vil registrere personelltimer og aktiviteter, bruk av fasiliteter, materialer, utstyr og spesielle reiser, og gir data for alle viktige kostnadsingredienser.
|
Ukentlig i intervensjonsskoleår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Hovedetterforsker: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R324A210179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .