- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425381
Forbedring af social, følelsesmæssig, adfærdsmæssig og akademisk funktion
Forbedring af folkeskoleelevers sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og akademiske funktion gennem den sammenkoblede systemramme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Interconnected Systems Framework (ISF) for School Mental Health (SMH) og Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS) har været under udvikling siden 2009 og involverer ledere fra nationale centre dedikeret til både skolens mentale sundhed og positiv adfærdsstøtte. ISF blev fuldt formuleret i to vidt udbredte monografier og implementeres på mere end 30 steder rundt om i landet, støttet af det nationale PBIS-center (www.pbis.org), Midwest PBIS-netværket (www.midwestpbis.org), og andre nationale netværk med fokus på PBIS (f.eks. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). Et nyligt afsluttet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der opererer i 24 grundskoler (12 i Charleston, SC og 12 i Marion, FL), finansieret af National Institute of Justice (NIJ), testede virkningen af ISF sammenlignet med PBIS alene eller PBIS med SMH-klinikere, der opererer separat, hvilket er normen. I den nuværende undersøgelse vil forskerne bygge ud fra de tidligere resultater for at forbedre implementeringseffektiviteten og for bedre at forstå forandringsprocesserne i ISF. Specifikt vil forskere teste en ISF-forstærket, eller ISFE, baseret på erfaringer fra det tidligere forsøg, og teste dens fordele for studerende med og uden handicap, mens de også undersøger dens indvirkning på at reducere uligheder i disciplin og levering af service til race/etniske minoriteter. ungdom.
Traditionelt udnytter ISF styrkerne ved PBIS og skolens mentale sundhed til at forbedre kvaliteten af tjenester på tværs af tre niveauer af forebyggelse ved at give specifik vejledning om deres systematiske sammenkobling. ISF inkluderer et distriktssamfundslederteam (DCLT), aftalememoranda mellem skoler og udbydere af mental sundhed, lokalsamfundsbaserede klinikere integreret i problemløsningsteams, universel social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening, team- og interventionstrotroskabsovervågning og praksisfællesskaber på distriktsniveau. ISFE-modellen testet i denne undersøgelse vil have syv forbedringer: (1) konsekvente møder i DCLT, som vil omfatte uddannelse, mental sundhed, andre ungdomsservicesystemer og familie-/ungdomsledere; (2) klare aftaler, der angiver parametre for et effektivt problemløsningsteam med involvering af lokale mentale sundhedsklinikere; (3) forbedrede teammødeprocedurer og databaseret beslutningstagning med konsekvent brug af et systematisk program for at lette omfattende og effektiv datagennemgang, beslutningstagning og opfølgning; (4) forbedret fremskridtsovervågning og troskabsovervågning af målrettede og individualiserede interventioner; (5) forbedret databaseret beslutningstagning; (6) generelle forbedringer af screening og måling, herunder foranstaltninger med stærke psykometriske egenskaber; og (7) øget fokus på og bedre vurdering af elevernes præstationer, fremmøde, forsinkelser, karakterer og disciplinresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grundskoler fra forudvalgte skoledistrikter i North Carolina (NC) og South Carolina (SC).
- Betjener K-5 elever
- Sammenlignelige sociodemografiske karakteristika og troskab af PBIS-implementering
- Rektors samtykke til at deltage
- Elever fra deltagende skoler
- 3. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Grundskoler fra forudvalgte NC- og SC-skoledistrikter
- Betjener K-8 elever
- Elever fra deltagende skoler
- Børn identificeret med et moderat eller alvorligt intellektuelt handicap, hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i elevernes selvrapporteringsforanstaltninger
- Børn, hvis forældre har indsendt en fravalgsblanket
- Børn, der fravælger dagen for dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forbedret version af Interconnected Systems Framework (ISFE)
ISFE adresserer begrænsninger af positive adfærdsinterventioner og -støtter (PBIS) og skoles mentale sundhed (SMH) og forbedrer kvaliteten af tjenester inden for de tre niveauer af multi-tiered support-systemer (MTSS) ved at give specifik vejledning om deres systematiske sammenkobling.
Meningsfuld sammenkobling kræver effektivt tværfagligt samarbejde, velfungerende teams, databaseret beslutningstagning og effektiv udvælgelse og implementering af evidensbaseret praksis.
Den originale interconnected systems framework (ISF) udnytter PBIS' stærke implementeringsinfrastruktur og universelle forebyggelsesstrategier og kombinerer disse elementer med SMH-forbedringer til niveau 2 og 3 for at opnå et omfattende kontinuum af evidensbaseret praksis.
ISFE udnytter styrkerne ved PBIS og SMH til at skabe ét integreret plejesystem, der opnår synergi og stordriftsfordele.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv adfærdsintervention og støtte med samlokaliseret skole mental sundhed (PBIS+SMH)
Mental sundhedsklinikere vil blive tildelt og kan arbejde med MTSS-teams (eller ej).
Ellers vil der ikke være nogen særlig vejledning.
Vi forventer, at denne tilstand efterligner typiske praksisser i skoler, hvor PBIS- og SMH-indsatsen er samlokaliseret, men ikke meningsfuldt forbundet.
Vi forventer med andre ord parallel funktion (Splett et al., 2014).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Tiered Fidelity Inventory (TFI) for alle skoler
Tidsramme: Baseline; årligt gennem studieafslutning i første semester af hvert skoleår
|
Tiered Fidelity Inventory (TFI) giver et gyldigt, pålideligt og effektivt mål for, i hvilket omfang skolepersonale anvender kerneegenskaberne i skoledækkende positive adfærdsinterventioner og -støtter.
|
Baseline; årligt gennem studieafslutning i første semester af hvert skoleår
|
|
Ændring over tid på Interconnected Systems Framework Implementation Inventory (ISFII) for skoler i eksperimentel tilstand
Tidsramme: En gang pr. semester i hvert interventionsskoleår
|
ISFII er udviklet af den nationale Interconnected Systems Framework-arbejdsgruppe og inkluderer 15 elementer for hver af de tre niveauer.
Tidlige analyser understøtter værktøjets reliabilitet, strukturelle validitet og kriterierelaterede validitet, hvilket fremgår af stærke korrelationer til lignende mål på niveau 2 og 3 (f.eks. Benchmarks for Advanced Tiers; Anderson et al., 2009).
ISFII ser også ud til at skelne mellem skoler, der viser nogle fremskridt med ISF, og dem, der gør få implementeringsbestræbelser.
|
En gang pr. semester i hvert interventionsskoleår
|
|
Ændring over tid på Universal Fidelity Tool (UFT) for skoler i den eksperimentelle tilstand
Tidsramme: Månedligt i interventionsskoleår
|
UFT er en multidimensionel, tredelt målestok for sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner implementeret i skoler.
UFT måler interventionsudvælgelse (i hvilket omfang interventionen blev udvalgt baseret på data og matcher identificerede problemområder), interventionslevering (i hvilken udstrækning kritiske komponenter af færdighedsopbygning, flydende sprog og vedligeholdelse implementeres under hver session) og intervention overvågning (f.eks. dosering, engagement, påvirkninger).
UFT er et nyt mål med dokumentation for dets pålidelighed og sociale validitet (Holmes et al., 2018).
|
Månedligt i interventionsskoleår
|
|
Ændring over tid på Team Functioning Foranstaltning for alle skoler
Tidsramme: Ved afslutning af specificeret mødetype inden for interventionsskoleår, mindst ugentligt
|
Til MTSS- og børnestudieteammøder på alle skoler vil efterforskerne anmode om dokumentation, med en professionel udpeget pr. møde til at indsamle disse data (f.eks. skolepsykolog, rådgiver, MH-kliniker).
En formular til dette formål vil dokumentere mødelængden (tid), de professionelle deltagere og deres discipliner (f.eks. lærer, skolepsykolog, kliniker, rektor), familiemedlemmer/elever, der deltager, om data blev gennemgået med henblik på interventionsplanlægning eller forfining, og om opfølgende handlinger fra sidste møde blev drøftet.
|
Ved afslutning af specificeret mødetype inden for interventionsskoleår, mindst ugentligt
|
|
Ændring over tid på Intervention Receipt Form (IRF) for alle skoler
Tidsramme: Månedligt i interventionsskoleår
|
IRF er et regneark, der udfyldes af alle interventionsudbydere (f.eks. rådgivere, MH-klinikere, lærere), der dokumenterer henvisningsproblemet, den ydede intervention og frekvensen/dosis af interventionen.
En intervention identificeret på enhver IRF vil blive betragtet som "kvalitet", hvis det er en evidensbaseret praksis, der matcher henvisningsproblemet.
For at afgøre, om en intervention er evidensbaseret, vil efterforskerne søge i relevante databaser over evidensbaseret praksis (f.eks. What Works Clearinghouse).
|
Månedligt i interventionsskoleår
|
|
Ændring fra baseline på BIMAS-2 standardformular lærervurderinger for alle skoler
Tidsramme: Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) er et nationalt standardiseret og normrefereret screeningsværktøj, der er direkte relateret til social, følelsesmæssig, adfærdsmæssig og akademisk funktion hos børn og unge i klassetrin pre-k til 12. Vurderinger er tilgængelige. for lærere, forældre, klinikere og dig selv (12 år og derover).
BIMAS-2 standardformularen omfatter 34 punkter, der omfatter tre problemadfærdsskalaer (opførsel, negativ, affekt og kognitiv/opmærksomhed) og to adaptive skalaer (social og akademisk funktion).
Evidens for intern konsistens, standard målefejl, test-gentest reliabilitet, standard fejl for forudsigelse, konsistens mellem bedømmere og validitet (indhold, konvergent, divergent) er tilstrækkelig til stærk.
|
Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
|
Ændring over tid på BIMAS-2 Flex Assessment Lærerbedømmelser for alle skoler
Tidsramme: Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) er et nationalt standardiseret og normrefereret værktøj, der er direkte relateret til social, følelsesmæssig, adfærdsmæssig og akademisk funktion hos børn og unge i klassetrin før-k til 12. Vurderinger er tilgængelige for lærere, forældre, klinikere og dig selv (12 år og derover).
BIMAS-2 giver forandringsfølsomme Flex Assessments ved hjælp af nogle få (1-5) elementer, der muliggør fremskridtsovervågning.
Dette vil kun blive udfyldt af lærere for elever, der henvises til Tier 2 eller Tier 3 assistance.
|
Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
|
Ændring fra baseline på selvrapporteringsforanstaltninger for elever for alle skoler
Tidsramme: Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
Kombineret version af følgende vurderingsskalaer: Kort problemtjekliste - 12-elements selvrapportering for børn 7-13, der måler internaliserende og eksternaliserende problemer på en 3-punkts Likert-skala Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk angstunderskala-8 -item-selvrapport-mål for børn 5-17 bestående af personcentrerede mål, der evaluerer mental sundhed PROMIS Pædiatrisk Depression Subskala-8-item-selvrapport-mål for børn 5-17 bestående af personcentrerede mål, der evaluerer mental sundhed PBIS School Climate Survey -11-punktsundersøgelse ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala for klassetrin 3-5 for at vurdere elevernes opfattelse af skoleklimaet langs 4 dimensioner: skoleforbundethed, skolesikkerhed, skoleorden og jævnaldrende og voksne relationer Social Emotional Health Survey-Primær- 20 punkters selvrapporteringsmåling ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala til at vurdere unges psykologiske styrker, herunder taknemmelighed, gejst, optimisme, vedholdenhed og prosocial adfærd
|
Baseline, én gang pr. semester i interventionsskoleår og én gang i opfølgningsåret
|
|
Ændring over tid i præstationer på elevniveau og skolerekord for alle skoler
Tidsramme: En gang pr. skoleår gennem studieafslutning
|
Elevernes læsning og matematikpræstationer vil blive indsamlet på begge deltagende steder ved hjælp af i-Ready (Curriculum Associates, 2020), som de deltagende distrikter allerede administrerer tre gange hvert akademisk år. i-Ready identificerer elevernes styrker og svagheder ved at vurdere færdigheder i forhold til forventninger og standarder på klassetrin, hvilket tillader fremskridtsovervågning på elevniveau. Distrikter vil levere akademiske optegnelser, der inkluderer karakterer, fravær, forsinkelser, henvisninger til kontordiscipliner, suspenderinger og udvisninger. Distriktet vil også rapportere elevers adgang til specialundervisning, stigninger/fald i restriktive specialundervisningsprogrammer, adgang til alternative skoler og udtræden af specialtilbud. |
En gang pr. skoleår gennem studieafslutning
|
|
Omkostningseffektivitet af IFSE-tilstand sammenlignet med PBIS+SMH-tilstand
Tidsramme: Ugentligt i interventionsskoleår
|
Et online sporingssystem vil indsamle data i forhold til personale, faciliteter, materialer, udstyr og andre input (f.eks. særlige rejsekrav).
Sporingssystemet vil registrere personaletimer og aktiviteter, brug af faciliteter, materialer, udstyr og specielle rejser og levere data for alle væsentlige omkostningsingredienser.
|
Ugentligt i interventionsskoleår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Ledende efterforsker: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R324A210179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Forbedret version af Interconnected Systems Framework
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada