- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425381
Verbesserung der sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen und akademischen Funktionsweise
Verbesserung der sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen und akademischen Funktionsweise von Grundschülern durch das Interconnected Systems Framework
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Interconnected Systems Framework (ISF) for School Mental Health (SMH) and Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) befindet sich seit 2009 in der Entwicklung, an dem Führungskräfte nationaler Zentren beteiligt sind, die sich sowohl der psychischen Gesundheit der Schule als auch der positiven Verhaltensunterstützung widmen. Die ISF wurde in zwei weit verbreiteten Monographien vollständig formuliert und wird an mehr als 30 Standorten im ganzen Land implementiert, unterstützt durch das nationale PBIS-Zentrum (www.pbis.org), das Midwest PBIS-Netzwerk (www.midwestpbis.org), und andere nationale Netzwerke, die sich auf PBIS konzentrieren (z. B. www.midatlanticpbis.org, www.schoolbehavioralhealth.org). Eine kürzlich abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an 24 Grundschulen (12 in Charleston, SC, und 12 in Marion, FL), die vom National Institute of Justice (NIJ) finanziert wurde, testete die Wirkung des ISF im Vergleich zu PBIS allein , oder PBIS mit SMH-Klinikern, die separat operieren, was die Norm ist. In der aktuellen Studie werden die Forscher auf den bisherigen Erkenntnissen aufbauen, um die Wirksamkeit der Umsetzung zu verbessern und die Veränderungsprozesse der ISF besser zu verstehen. Insbesondere werden die Forscher ein ISF Enhanced oder ISFE basierend auf den Erkenntnissen aus dem vorherigen Versuch testen und seine Vorteile für Schüler mit und ohne Behinderungen testen und gleichzeitig seine Auswirkungen auf die Verringerung von Ungleichheiten in der Disziplin und der Leistungserbringung für rassische/ethnische Minderheiten untersuchen Jugend.
Traditionell nutzt ISF die Stärken von PBIS und schulischer psychischer Gesundheit, um die Qualität der Dienstleistungen auf drei Ebenen der Prävention zu verbessern, indem spezifische Leitlinien für ihre systematische Verbindung bereitgestellt werden. Das ISF umfasst ein Distrikt-Gemeinde-Führungsteam (DCLT), Vereinbarungsvereinbarungen zwischen Schulen und Anbietern psychischer Gesundheit, gemeindebasierte Kliniker, die in Problemlösungsteams integriert sind, ein universelles soziales, emotionales und Verhaltensscreening, Team- und Interventionstreueüberwachung und Praxisgemeinschaften auf Distriktebene. Das in dieser Studie getestete ISFE-Modell wird sieben Verbesserungen aufweisen: (1) konsistente Treffen des DCLT, die Bildung, psychische Gesundheit, andere Jugendhilfesysteme und Familien-/Jugendleiter umfassen; (2) klare Vereinbarungen, die Parameter für ein effektives Problemlösungsteam mit Beteiligung von Psychiatrieärzten der Gemeinde angeben; (3) verbesserte Verfahren für Teambesprechungen und datenbasierte Entscheidungsfindung mit konsequenter Verwendung eines systematischen Programms zur Erleichterung einer umfassenden und effizienten Datenüberprüfung, Entscheidungsfindung und Umsetzung; (4) verbesserte Fortschrittsüberwachung und Zuverlässigkeitsüberwachung gezielter und individualisierter Interventionen; (5) verbesserte datenbasierte Entscheidungsfindung; (6) allgemeine Verbesserungen des Screenings und der Messung, einschließlich Maßnahmen mit starken psychometrischen Eigenschaften; und (7) verstärkter Fokus auf und bessere Bewertung von Schülerleistungen, Anwesenheit, Verspätung, Noten und Disziplinergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundschulen aus ausgewählten Schulbezirken in North Carolina (NC) und South Carolina (SC).
- Betreuung von K-5-Studenten
- Vergleichbare soziodemografische Merkmale und Genauigkeit der PBIS-Implementierung
- Zustimmung der Auftraggeber zur Teilnahme
- Schülerinnen und Schüler der teilnehmenden Schulen
- 3. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Grundschulen aus vorausgewählten NC- und SC-Schulbezirken
- Betreuung von K-8-Studenten
- Schülerinnen und Schüler der teilnehmenden Schulen
- Kinder, bei denen eine mittelschwere oder schwere geistige Behinderung festgestellt wurde, die dazu führen, dass sie nicht an Maßnahmen zur Selbstauskunft von Schülern teilnehmen können
- Kinder, deren Eltern ein Opt-out-Formular eingereicht haben
- Kinder, die sich am Tag der Datenerfassung abmelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erweiterte Version des Interconnected Systems Framework (ISFE)
Das ISFE befasst sich mit Einschränkungen positiver Verhaltensinterventionen und -unterstützungen (PBIS) und schulischer psychischer Gesundheit (SMH) und verbessert die Qualität der Dienstleistungen innerhalb der drei Ebenen mehrstufiger Unterstützungssysteme (MTSS), indem es spezifische Leitlinien für ihre systematische Verbindung bereitstellt.
Eine sinnvolle Vernetzung erfordert eine effektive interdisziplinäre Zusammenarbeit, gut funktionierende Teams, eine datenbasierte Entscheidungsfindung und eine effektive Auswahl und Implementierung evidenzbasierter Praktiken.
Das ursprüngliche Framework für vernetzte Systeme (ISF) nutzt die starke Implementierungsinfrastruktur und die universellen Präventionsstrategien von PBIS und kombiniert diese Elemente mit SMH-Verbesserungen für Tier 2 und 3, um ein umfassendes Kontinuum evidenzbasierter Praktiken zu erreichen.
Das ISFE nutzt die Stärken von PBIS und SMH, um ein integriertes Pflegesystem zu schaffen, das Synergien und Skaleneffekte erzielt.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Positive Verhaltensinterventionen und -unterstützung mit Co-located School Mental Health (PBIS+SMH)
Kliniker für psychische Gesundheit werden zugewiesen und können mit MTSS-Teams zusammenarbeiten (oder auch nicht).
Ansonsten gibt es keine besondere Führung.
Wir erwarten, dass diese Bedingung typische Praktiken in Schulen nachahmt, wo PBIS- und SMH-Bemühungen nebeneinander angesiedelt, aber nicht sinnvoll miteinander verbunden sind.
Mit anderen Worten, wir erwarten ein paralleles Funktionieren (Splett et al., 2014).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline auf Tiered Fidelity Inventory (TFI) für alle Schulen
Zeitfenster: Grundlinie; jährlich bis zum Studienabschluss im ersten Semester eines jeden Schuljahres
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Das Tiered Fidelity Inventory (TFI) bietet ein gültiges, zuverlässiges und effizientes Maß dafür, inwieweit das Schulpersonal die Kernmerkmale schulweiter positiver Verhaltensinterventionen und -unterstützungen anwendet.
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Grundlinie; jährlich bis zum Studienabschluss im ersten Semester eines jeden Schuljahres
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Change Over Time on Interconnected Systems Framework Implementation Inventory (ISFII) für Schulen im experimentellen Zustand
Zeitfenster: Einmal pro Semester in jedem Interventionsschuljahr
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Das ISFII wurde von der nationalen Arbeitsgruppe Interconnected Systems Framework entwickelt und umfasst 15 Elemente für jede der drei Ebenen.
Frühe Analysen unterstützen die Zuverlässigkeit, strukturelle Validität und kriteriumsbezogene Validität des Tools, wie durch starke Korrelationen mit ähnlichen Maßnahmen auf Tier 2 und 3 belegt wird (z. B. Benchmarks für fortgeschrittene Tiers; Anderson et al., 2009).
Die ISFII scheint auch zwischen Schulen zu unterscheiden, die einige Fortschritte bei der ISF aufweisen, und solchen, die nur geringe Umsetzungsbemühungen unternehmen.
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Einmal pro Semester in jedem Interventionsschuljahr
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Change Over Time auf Universal Fidelity Tool (UFT) für Schulen im experimentellen Zustand
Zeitfenster: Monatlich während der Interventionsschuljahre
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Der UFT ist ein mehrdimensionales, dreiteiliges Maß für soziale, emotionale und verhaltensbezogene Interventionen, die in Schulen durchgeführt werden.
Der UFT misst die Interventionsauswahl (das Ausmaß, in dem die Intervention auf der Grundlage von Daten ausgewählt wurde und identifizierten Problembereichen entspricht), die Durchführung der Intervention (das Ausmaß, in dem kritische Komponenten des Kompetenzaufbaus, der Sprachflüssigkeit und der Aufrechterhaltung während jeder Sitzung implementiert werden) und die Intervention Überwachung (z. B. Dosierung, Engagement, Auswirkungen).
Der UFT ist ein neues Maß mit Beweisen für seine Zuverlässigkeit und soziale Gültigkeit (Holmes et al., 2018).
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Monatlich während der Interventionsschuljahre
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Änderung der Zeit bei der Teamfunktionsmessung für alle Schulen
Zeitfenster: Nach Abschluss des festgelegten Sitzungstyps innerhalb der Interventionsschuljahre, mindestens wöchentlich
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Für MTSS- und Kinderstudienteam-Meetings in allen Schulen fordern die Ermittler Unterlagen an, wobei pro Meeting ein Fachmann bestimmt wird, um diese Daten zu sammeln (z. B. Schulpsychologe, Berater, MH-Kliniker).
Ein Formular für diesen Zweck dokumentiert die Sitzungsdauer (Zeit), die teilnehmenden Fachleute und ihre Disziplinen (z. B. Lehrer, Schulpsychologe, Kliniker, Schulleiter), die teilnehmenden Familienmitglieder/Schüler, ob die Daten für die Interventionsplanung oder -verfeinerung überprüft wurden und ob Folgemaßnahmen der letzten Sitzung wurden besprochen.
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Nach Abschluss des festgelegten Sitzungstyps innerhalb der Interventionsschuljahre, mindestens wöchentlich
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Änderung im Laufe der Zeit auf dem Interventionsquittungsformular (IRF) für alle Schulen
Zeitfenster: Monatlich in Interventionsschuljahren
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Das IRF ist eine Tabelle, die von allen Interventionsanbietern (z. B. Beratern, MH-Klinikern, Lehrern) ausgefüllt wird und das Überweisungsproblem, die durchgeführte Intervention und die Häufigkeit/Dosis der Intervention dokumentiert.
Eine in einem IRF identifizierte Intervention wird als „Qualität“ betrachtet, wenn es sich um eine evidenzbasierte Praxis handelt, die dem Überweisungsproblem entspricht.
Um festzustellen, ob eine Intervention evidenzbasiert ist, durchsuchen die Ermittler relevante Datenbanken mit evidenzbasierten Praktiken (z. B. What Works Clearinghouse).
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Monatlich in Interventionsschuljahren
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Änderung von der Baseline auf BIMAS-2-Standardform-Lehrerbewertungen für alle Schulen
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Das Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) ist ein national standardisiertes und normbezogenes Screening-Tool, das in direktem Zusammenhang mit der sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen und akademischen Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in den Klassen vor k bis 12 steht. Bewertungen sind verfügbar für Lehrer, Eltern, Ärzte und sich selbst (ab 12 Jahren).
Das BIMAS-2-Standardformular umfasst 34 Items, die drei Problemverhaltensskalen (Verhalten, Negativ, Affekt und Kognitiv/Aufmerksamkeit) und zwei Anpassungsskalen (soziale und akademische Funktion) umfassen.
Der Nachweis der internen Konsistenz, des Standardmessfehlers, der Test-Retest-Zuverlässigkeit, des Standardfehlers der Vorhersage, der Konsistenz zwischen Bewertern und der Validität (Inhalt, Konvergenz, Divergenz) ist ausreichend bis stark.
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Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Änderung der BIMAS-2-Flex-Assessment-Lehrerbewertungen für alle Schulen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Das Behavior Intervention Monitoring Assessment System-2 (BIMAS-2) ist ein national standardisiertes und normbezogenes Instrument, das in direktem Zusammenhang mit der sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen und schulischen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in den Klassen vor 12 Jahren steht. Bewertungen sind verfügbar für Lehrer, Eltern, Ärzte und sich selbst (ab 12 Jahren).
Das BIMAS-2 bietet veränderungsempfindliche Flex-Assessments mit einigen (1-5) Elementen, die eine Fortschrittsüberwachung ermöglichen.
Dies wird von Lehrern nur für Schüler ausgefüllt, die an Tier 2- oder Tier 3-Unterstützung verwiesen werden.
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Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Maßnahmen zur Selbstauskunft der Schüler für alle Schulen
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Kombinierte Version der folgenden Bewertungsskalen: Kurze Problem-Checkliste – 12-Punkte-Selbstbericht für Kinder von 7 bis 13, die Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme auf einer 3-Punkte-Likert-Skala messen. Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS). -Item-Selbstberichtsmessung für Kinder von 5-17, bestehend aus personenzentrierten Messungen zur Bewertung der psychischen Gesundheit PROMIS Pediatric Depression Subscale-8-Item-Selbstberichtsmessung für Kinder von 5-17, bestehend aus personenzentrierten Messungen zur Bewertung der psychischen Gesundheit PBIS School Climate Survey -11-Punkte-Umfrage unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala für die Klassen 3-5, um die Wahrnehmung der Schüler des Schulklimas anhand von 4 Dimensionen zu bewerten: Schulverbundenheit, Schulsicherheit, Schulordnung und Beziehungen zu Gleichaltrigen und Erwachsenen Soziale emotionale Gesundheitsumfrage - Grundschule- 20-Punkte-Selbstberichtsmessung unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der psychologischen Stärken von Jugendlichen, einschließlich Dankbarkeit, Begeisterung, Optimismus, Beharrlichkeit und prosozialem Verhalten
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Baseline, einmal pro Semester in Interventionsschuljahren und einmal im Folgejahr
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Änderung der Leistungen auf Schülerebene und der Schulaufzeichnungen für alle Schulen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Einmal pro Schuljahr bis zum Abschluss des Studiums
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Die Lese- und Mathematikleistungen der Schüler werden an beiden teilnehmenden Standorten mit i-Ready (Curriculum Associates, 2020) erfasst, das die teilnehmenden Distrikte bereits dreimal pro Studienjahr verwalten. i-Ready identifiziert die Stärken und Schwächen der Schüler, indem es die Fähigkeiten im Verhältnis zu den Erwartungen und Standards der Klassenstufe bewertet, was eine Überwachung des Fortschritts auf Schülerebene ermöglicht. Die Distrikte stellen akademische Aufzeichnungen zur Verfügung, die Noten, Fehlzeiten, Verspätungen, Verweise auf Amtsdisziplinen, Suspendierungen und Ausschlüsse enthalten. Der Distrikt wird auch den Eintritt von Schülern in die Sonderpädagogik, Zunahmen/Abnahmen der Restriktivität von Sonderschulprogrammen, den Eintritt in alternative Schulen und das Verlassen von Sonderdiensten melden. |
Einmal pro Schuljahr bis zum Abschluss des Studiums
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Kosteneffizienz des IFSE-Zustands im Vergleich zum PBIS+SMH-Zustand
Zeitfenster: Wöchentlich während der Interventionsschuljahre
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Ein Online-Verfolgungssystem sammelt Daten in Bezug auf Personal, Einrichtungen, Materialien, Ausrüstung und andere Eingaben (z. B. besondere Reiseanforderungen).
Das Nachverfolgungssystem zeichnet Personalstunden und -aktivitäten, Nutzung der Einrichtungen, Materialien, Ausrüstung und Sonderfahrten auf und liefert Daten für alle wichtigen Kostenbestandteile.
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Wöchentlich während der Interventionsschuljahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon K Schultz, Ed.D., East Carolina University
- Hauptermittler: Mark D Weist, Ph.D., University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowdy E, Ritchey K, Kamphaus RW. School-Based Screening: A Population-Based Approach to Inform and Monitor Children's Mental Health Needs. School Ment Health. 2010 Dec;2(4):166-176. doi: 10.1007/s12310-010-9036-3. Epub 2010 Apr 27.
- Splett JW, Michael KD, Minard C, Stevens R, Johnson L, Reynolds H, Faerber K, Weist MD. State of the Carolinas: Implementing school mental health and Positive Behavioral Interventions and Supports. Rep Emot Behav Disord Youth, Special Issue. 2014; 14(4):87-95.
- Sugai G, Horner RR. A promising approach for expanding and sustaining school- wide positive behavior support. School Psych Rev. 2006;35(2):245.
- Sugai G, Simonsen B, Bradshaw C, Horner R, Lewis TJ. Delivering high quality school-wide positive behavior support in inclusive schools. In: McLeskey,J, Waldron, NL, Spooner, F, Algozzine, B, editors. Handbook of effective inclusive schools. New York: Routledge; 2014. P. 306-21.
- Hawken L, Adolphson S, Macleod K, Shuman J. Secondary-tier interventions and supports. In Sailor W, Dunlap G, Sugai G, Horner R, editors. Handbook of positive behavior support. New York: Springer; 2009. p. 395-420.
- Weist MD, Eber L, Horner R, Splett J, Putnam R, Barrett S, Perales K, Fairchild AJ, Hoover S. Improving multitiered systems of support for students with "internalizing" emotional/behavioral problems. J Posit Behav Interv. 2018 Jul; 20(3):172-84.
- Barrett S, Eber L, Weist MD. Advancing education effectiveness: An interconnected systems framework for Positive Behavioral Interventions and Supports (PBIS) and school mental health. Eugene (OR): University of Oregon Press; 2013. 189 p. Supported by the Center for Positive Behavioral Interventions and Supports (funded by the Office of Special Education Programs, US Department of Education).
- Anderson C, Childs K, Kincaid D, Horner RH, George H, Todd AW, Spaulding S. Benchmarks for advanced tiers. Eugene (OR): University of Oregon Educational and Community Supports; 2009.
- Holmes SR, Owens S, Reinke WM. Maximizing measurement: A universal and multidimensional approach to fidelity. Paper presented at: National Association of School Psychologists Annual Convention; 2018 Feb 13-16; Chicago, IL.
- McDougal JW, Bardos AN, Meier ST. Behavior Intervention Monitoring Assessment System: Technical manual. Toronto: Multi-Health Systems; 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R324A210179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depressionen, Angst
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten