Porovnání doporučených intraoperačních doporučených postupů k protokolárnímu podávání inzulinu oproti standardní péči u pacientů s vysokým rizikem hyperglykémie
Přehled studie
Detailní popis
Špatná intraoperační kontrola glukózy byla spojena s mnoha typy infekcí, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku a infekcí močových cest. Několik studií naznačuje, že udržování glukózy na úrovni nižší než 180 mg/dl účinně předchází infekcím a minimalizuje riziko hypoglykémie ve srovnání s přísnějšími cíli glukózy v krvi.
Protokol dávkování inzulinu, který bude použit ve studii, je k dispozici pro použití v celém oddělení anesteziologie Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Inzulinová kalkulačka (BPA) automatizuje pokyny k protokolu. Když pacient splní kritéria studie, BPA poskytne automatické oznámení prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů. Tato automatická upozornění se objeví během operace po připomenutí kontroly glukózy v případech, kdy pacient splňuje kritéria studie. Poskytovatel není nucen řídit se doporučeními dávkovacího kalkulátoru inzulinu, slouží pouze jako připomínka osvědčených postupů definovaných naším oddělením.
Konkrétním cílem je určit, zda doplnění stávající připomenutí kontroly glukózy pomocí BPA, použitelného kalkulátoru dávkování inzulínu, ovlivní poskytovatele ke zlepšení kontroly hyperglykémie. Výsledky studie budou vodítkem pro budoucí integraci BPA ve VUMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacientovi účastníci
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci na hlavních operačních sálech (OR) Vanderbilt University Medical Center, Dětské nemocnici Vanderbilt Medical Center, Medical Center East nebo gynekologických (4S) OR, kteří splňují podmínky pro doporučené postupy pro kontrolu glukózy (BPA). Aby se pacient kvalifikoval pro glukózový BPA, musí splňovat následující kritéria: 1) zdokumentovaná diagnóza diabetu, bez zaznamenaného měření glukózy během posledních 2 hodin, nebo 2) pacientovi byl během posledních dvanácti hodin podán inzulín a neměl zaznamenané měření glykémie za poslední hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci na jiných místech
- Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro kontrolu glukózy VUMC BPA
Účastníci poskytovatele:
Kterýkoli poskytovatel způsobilých pacientů může obdržet BPA při poskytování péče o tyto pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Zásah BPA
Zásah BPA otestuje dodávku inzulinového kalkulátoru (BPA), který automatizuje standardní pokyny protokolu dávkování inzulinu. Když pacient splní kritéria studie, BPA poskytne automatické oznámení prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů. Tato automatická upozornění se objeví během operace po připomenutí kontroly glukózy v případech, kdy pacient splňuje kritéria studie. Poskytovatel není nucen řídit se doporučeními dávkovacího kalkulátoru inzulinu, slouží pouze jako připomínka osvědčených postupů definovaných naším oddělením. Intervence bude posuzována pomocí sekvenčního a opakovaného cross-over designu na institucionální úrovni s časovými obdobími pro proplachování, vymytí, kontrolu a studijní intervenci. |
Zásah BPA otestuje dodávku inzulinového kalkulátoru (BPA), který automatizuje standardní pokyny pro protokol dávkování inzulinu prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémie (glukóza > 180 mmol/dl)
Časové okno: PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
Frekvence hyperglykémie (glukóza >180 mg/dl) při prvním měření na jednotce postanestézní péče (PACU).
|
PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie (glukóza
Časové okno: PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
Frekvence hypoglykémie (glukóza
|
PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
|
Intraoperační monitorování glukózy
Časové okno: Intraoperační
|
Frekvence intraoperačního monitorování glukózy
|
Intraoperační
|
|
Dodržování Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) GLU-01
Časové okno: Intraoperační
|
MPOG GLU-01 je měřítko kvality definované jako procento případů s perioperační glukózou >200 mg/DL s >200 mg/dl s podáním inzulinu nebo opakovanou kontrolou glukózy do 90 minut od původního měření glukózy.
|
Intraoperační
|
|
Dodržování MPOG GLU-05
Časové okno: Intraoperační
|
Procento případů s podáním inzulinu během 90 minut od hladiny glukózy v krvi >200 mg/dl.
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační inzulín
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový podaný intraoperační inzulín (jednotky)
|
Intraoperační
|
|
Velikost intraoperační hyperglykémie
Časové okno: Intraoperační
|
Velikost intraoperační hyperglykémie definovaná jako součin času a hladiny glukózy, když je hladina glukózy vyšší než 180 mmol/dl (oblast mimo normoglykémii)
|
Intraoperační
|
|
Glukóza při prvním měření PACU
Časové okno: PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
Glukóza při prvním měření PACU
|
PACU přijetí k propuštění (1-3 hodiny po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypokalémie
Časové okno: intraoperační
|
Výskyt intraoperační hypokalémie (mírná: draslík
|
intraoperační
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt první pooperační hypokalémie
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
První pooperační hypokalémie (mírná: draslík <3,5 mEq/l – 3,0 mEq/l; těžká <3,0 mEq/l).
|
3 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .