高血糖のリスクが高い患者におけるインスリン投与と標準治療をプロトコール化するための術中ベスト プラクティス アドバイザリー リマインダーの比較
調査の概要
詳細な説明
術中のグルコース制御が不十分であると、手術部位感染症や尿路感染症を含む複数のタイプの感染症に関連しています。 いくつかの研究では、血糖値を 180 mg/dL 未満に維持することで感染を効果的に防ぎ、より厳しい血糖値目標と比較して低血糖のリスクを最小限に抑えることが示唆されています。
研究で使用されるインスリン投与プロトコルは、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) 麻酔科全体で使用できます。 インスリン計算機 (BPA) は、プロトコルのガイドラインを自動化します。 患者が研究基準を満たすと、BPA は電子健康記録システムを通じて自動通知を提供します。 これらの自動通知は、患者が研究基準を満たしている場合に、血糖チェックのリマインダーの後に術中にポップアップ表示されます。 プロバイダーは、インスリン投与計算機の推奨事項に従うことを強制されるわけではありません。むしろ、私たちの部門によって定義されたベストプラクティスを思い出させるものとして機能します.
具体的な目的は、既存の血糖値チェックのリマインダーを BPA (実用的なインスリン投与計算機) で補うことで、医療提供者が高血糖の管理を改善できるかどうかを判断することです。 調査結果は、VUMC での BPA の将来の統合の指針となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者
包含基準:
- -ヴァンダービルト大学医療センターのメイン手術室(OR)、ヴァンダービルト医療センター小児病院、メディカルセンターイースト、または婦人科(4S)ORで手術を受けるすべての患者で、グルコースチェックのベストプラクティスアドバイザリー(BPA)の資格があります。 グルコース BPA の資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません: 1) 過去 2 時間以内に記録されたグルコース測定値のない、糖尿病の文書化された診断、または 2) 患者は過去 12 時間以内にインスリン投与を受け、過去 1 時間以内に血糖測定値が記録されていない。
除外基準:
- 他の場所で手術を受けている患者
- -VUMCグルコースチェックBPAの資格がない患者
プロバイダーの参加者:
資格のある患者の提供者は、これらの患者にケアを提供している間、BPA を受け取ることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
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実験的:BPA 介入
BPA 介入は、標準的なインスリン投与プロトコル ガイドラインを自動化するインスリン計算機 (BPA) の配信をテストします。 患者が研究基準を満たすと、BPA は電子健康記録システムを通じて自動通知を提供します。 これらの自動通知は、患者が研究基準を満たしている場合に、血糖チェックのリマインダーの後に術中にポップアップ表示されます。 プロバイダーは、インスリン投与計算機の推奨事項に従うことを強制されるわけではありません。むしろ、私たちの部門によって定義されたベストプラクティスを思い出させるものとして機能します. 介入は、ウォッシュイン、ウォッシュアウト、コントロール、研究介入の期間を設けた施設レベルでの連続的かつ反復的なクロスオーバーデザインを使用して評価されます。 |
BPA 介入では、電子カルテ システムを介して標準的なインスリン投与プロトコル ガイドラインを自動化するインスリン計算機 (BPA) の配信をテストします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖 (グルコース >180 mmol/dL)
時間枠:PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
|
最初の麻酔後ケアユニット (PACU) 測定時の高血糖 (グルコース > 180 mg/dL) の頻度。
|
PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖(ブドウ糖
時間枠:PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
|
低血糖の頻度(グルコース
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PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
|
術中血糖モニタリング
時間枠:術中
|
術中血糖モニタリングの頻度
|
術中
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Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) GLU-01 への遵守
時間枠:術中
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MPOG GLU-01 は、最初のグルコース測定から 90 分以内にインスリンの投与またはグルコースの再チェックを行った周術期のグルコースが 200 mg/dL を超える症例の割合として定義される品質指標です。
|
術中
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MPOG GLU-05への準拠
時間枠:術中
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血糖が200mg/dLを超える90分以内にインスリンを投与した症例の割合。
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術中
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術中インスリン
時間枠:術中
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術中に投与された総インスリン (単位)
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術中
|
術中高血糖の程度
時間枠:術中
|
術中高血糖の大きさは、グルコースが 180 mmol/dL (正常血糖の範囲外) を超える場合の時間とグルコースレベルの積として定義されます。
|
術中
|
最初の PACU 測定時のグルコース
時間枠:PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
|
最初の PACU 測定時のグルコース
|
PACUへの入院から退院まで(術後1~3時間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術中低カリウム血症の発生率
時間枠:術中
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術中低カリウム血症の発生率(軽度:カリウム
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術中
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手術部位感染の発生率
時間枠:手術後30日
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手術部位感染の発生率
|
手術後30日
|
最初の術後低カリウム血症の発生率
時間枠:術後3時間
|
最初の術後低カリウム血症(軽度:カリウム <3.5 mEq/L ~ 3.0 mEq/L、重度 <3.0 mEq/L)。
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術後3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Zapf, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者:Miklos Kertai, M.D., Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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