- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426096
Jämförelse av intraoperativa rådgivande påminnelser om bästa praxis om att protokollisera insulinadministration kontra standardvård hos patienter med hög risk för hyperglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig intraoperativ glukoskontroll har kopplats till flera typer av infektioner inklusive infektioner på operationsställen och urinvägsinfektioner. Flera studier tyder på att bibehålla glukos på mindre än 180 mg/dL effektivt förhindrar infektioner och minimerar riskerna för hypoglykemi jämfört med strängare blodsockermål.
Insulindoseringsprotokollet som kommer att användas i studien är tillgängligt för användning på hela Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Department of Anesthesiology. Insulinräknaren (BPA) automatiserar protokollets riktlinjer. När en patient uppfyller studiekriterierna kommer BPA att ge ett automatiskt meddelande via det elektroniska journalsystemet. Dessa automatiska meddelanden kommer att dyka upp intraoperativt efter påminnelsen om glukoskontroll i fall där patienten uppfyller studiekriterierna. Leverantören är inte tvingad att följa rekommendationerna från insulindoseringsberäknaren, utan den tjänar bara som en påminnelse om bästa praxis enligt definitionen av vår avdelning.
Det specifika målet är att avgöra om ett komplement till den befintliga påminnelsen om glukoskontroll med en BPA, en användbar insulindoseringsberäknare, kommer att påverka leverantörerna att förbättra kontrollen av hyperglykemi. Studieresultat kommer att vägleda den framtida integrationen av BPA vid VUMC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som opereras vid Vanderbilt University Medical Centers huvudoperationsrum (OR), Vanderbilt Medical Center Children's Hospital, Medical Center East eller gynekologiska (4S) operationsavdelningar, som kvalificerar sig för rådgivandet om bästa praxis för glukoskontroll (BPA). För att kvalificera sig för glukos BPA måste patienten uppfylla följande kriterier: 1) en dokumenterad diagnos av diabetes, utan en registrerad mätning av glukos inom de senaste 2 timmarna, eller 2) patienten har fått insulintillförsel under de senaste tolv timmarna och inte hade en registrerad mätning av blodsocker under den senaste timmen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som opereras på andra platser
- Patienter som inte kvalificerar sig för VUMC-glukoskontroll BPA
Leverantörsdeltagare:
Alla leverantörer av kvalificerade patienter kan få BPA medan de tillhandahåller vård för dessa patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: BPA-intervention
BPA-interventionen kommer att testa leveransen av insulinkalkylatorn (BPA) som automatiserar standardriktlinjerna för insulindoseringsprotokollet. När en patient uppfyller studiekriterierna kommer BPA att ge ett automatiskt meddelande via det elektroniska journalsystemet. Dessa automatiska meddelanden kommer att dyka upp intraoperativt efter påminnelsen om glukoskontroll i fall där patienten uppfyller studiekriterierna. Leverantören är inte tvingad att följa rekommendationerna från insulindoseringsberäknaren, utan den tjänar bara som en påminnelse om bästa praxis enligt definitionen av vår avdelning. Interventionen kommer att bedömas med hjälp av en sekventiell och upprepad cross-over-design på institutionsnivå med tidsperioder för in-, tvättning, kontroll och studieintervention. |
BPA-interventionen kommer att testa leveransen av insulinkalkylatorn (BPA) som automatiserar standardriktlinjerna för insulindoseringsprotokollet genom det elektroniska patientjournalsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperglykemi (glukos >180 mmol/dL)
Tidsram: PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Frekvens av hyperglykemi (glukos >180 mg/dL) vid den första mätningen efter PACU (Post Anesthesia Care Unit).
|
PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoglykemi (glukos
Tidsram: PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Frekvens av hypoglykemi (glukos
|
PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Intraoperativ glukosmätning
Tidsram: Intraoperativ
|
Frekvens av intraoperativ glukosövervakning
|
Intraoperativ
|
Anslutning till Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) GLU-01
Tidsram: Intraoperativ
|
MPOG GLU-01 är ett kvalitetsmått definierat som procentandelen av fall med perioperativt glukos >200 mg/DL med >200 mg/dL med administrering av insulin eller omkontroll av glukos inom 90 minuter efter den ursprungliga glukosmätningen.
|
Intraoperativ
|
Överensstämmelse med MPOG GLU-05
Tidsram: Intraoperativ
|
Procent av fall med administrering av insulin inom 90 minuter efter blodsocker >200 mg/dL.
|
Intraoperativ
|
Intraoperativt insulin
Tidsram: Intraoperativ
|
Totalt administrerat intraoperativt insulin (enheter)
|
Intraoperativ
|
Storleken av intraoperativ hyperglykemi
Tidsram: Intraoperativ
|
Storleken av intraoperativ hyperglykemi definierad som produkten av tid och glukosnivå när glukos är större än 180 mmol/dL (området utanför normoglykemi)
|
Intraoperativ
|
Glukos vid första PACU-mätning
Tidsram: PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Glukos vid första PACU-mätning
|
PACU-inläggning vid utskrivning (1-3 timmar efter operation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av intraoperativ hypokalemi
Tidsram: intraoperativt
|
Förekomst av intraoperativ hypokalemi (lindrig: kalium
|
intraoperativt
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av infektion på operationsstället
|
30 dagar efter operationen
|
Förekomst av första postoperativ hypokalemi
Tidsram: 3 timmar efter operation
|
Första postoperativa hypokalemi (lindrig: kalium <3,5 mEq/L-3,0 mEq/L; svår <3,0 mEq/L).
|
3 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Zapf, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rådgivning om bästa praxis
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias MaleczekMedical University of Vienna; Philips Austria GmbHAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKommunikation | Allvarlig skadaFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterAvslutad
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Chemo MouthpieceAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | PrimärvårdSchweiz