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Comparaison des rappels consultatifs sur les meilleures pratiques peropératoires pour protocoler l'administration d'insuline par rapport aux soins standard chez les patients à haut risque d'hyperglycémie

6 janvier 2024 mis à jour par: Matthew Zapf, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude évaluera la mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision clinique pour la gestion de la glycémie. L'objectif spécifique est de déterminer si, en complétant le rappel de contrôle de la glycémie existant avec un avis sur les meilleures pratiques (BPA), un calculateur de dosage d'insuline actionnable, les prestataires seront incités à améliorer le contrôle de l'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un mauvais contrôle glycémique peropératoire a été lié à plusieurs types d'infections, notamment les infections du site opératoire et les infections des voies urinaires. Plusieurs études suggèrent que le maintien de la glycémie à moins de 180 mg/dL prévient efficacement les infections et minimise les risques d'hypoglycémie par rapport à des objectifs de glycémie plus stricts.

Le protocole de dosage d'insuline qui sera utilisé dans l'étude est disponible pour une utilisation dans tout le département d'anesthésiologie du Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Le calculateur d'insuline (BPA) automatise les directives du protocole. Lorsqu'un patient répond aux critères de l'étude, le BPA fournira une notification automatisée via le système de dossier de santé électronique. Ces notifications automatiques apparaîtront en peropératoire après le rappel de vérification de la glycémie dans les cas où le patient répond aux critères de l'étude. Le prestataire n'est pas obligé de suivre les recommandations du calculateur de dosage d'insuline, il sert plutôt de rappel des bonnes pratiques telles que définies par notre service.

L'objectif spécifique est de déterminer si le fait de compléter le rappel de contrôle de la glycémie existant avec un BPA, un calculateur de dosage d'insuline actionnable, incitera les prestataires à améliorer le contrôle de l'hyperglycémie. Les résultats de l'étude guideront l'intégration future du BPA au VUMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients participants

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une intervention chirurgicale dans les salles d'opération principales (OR) du centre médical universitaire Vanderbilt, l'hôpital pour enfants du centre médical Vanderbilt, le centre médical est ou les salles d'opération gynécologiques (4S), qui se qualifient pour l'avis sur les meilleures pratiques de contrôle de la glycémie (BPA). Pour bénéficier du BPA glucose, le patient doit répondre aux critères suivants : 1) un diagnostic documenté de diabète, sans mesure de glycémie enregistrée au cours des 2 dernières heures, ou 2) le patient a reçu une administration d'insuline au cours des douze dernières heures et n'a pas enregistré de mesure de la glycémie au cours de la dernière heure.

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés à d'autres endroits
  • Patients non éligibles au test de glycémie VUMC BPA

Participants fournisseurs :

Tout fournisseur de patients éligibles peut recevoir le BPA tout en fournissant des soins à ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention BPA

L'intervention BPA testera la livraison du calculateur d'insuline (BPA) qui automatise les directives standard du protocole de dosage de l'insuline. Lorsqu'un patient répond aux critères de l'étude, le BPA fournira une notification automatisée via le système de dossier de santé électronique. Ces notifications automatiques apparaîtront en peropératoire après le rappel de vérification de la glycémie dans les cas où le patient répond aux critères de l'étude. Le prestataire n'est pas obligé de suivre les recommandations du calculateur de dosage d'insuline, il sert plutôt de rappel des bonnes pratiques telles que définies par notre service.

L'intervention sera évaluée à l'aide d'une conception croisée séquentielle et répétée au niveau institutionnel avec des périodes de temps pour le lavage, le lavage, le contrôle et l'intervention d'étude.
Autre: Conseil sur les meilleures pratiques
L'intervention BPA testera la livraison du calculateur d'insuline (BPA) qui automatise les directives standard du protocole de dosage de l'insuline via le système de dossier de santé électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie (glucose > 180 mmol/dL)
Délai: Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)
Fréquence de l'hyperglycémie (glucose > 180 mg/dL) lors de la première mesure en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie (glucose
Délai: Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)
Fréquence des hypoglycémies (glycémie
Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)
Surveillance glycémique peropératoire
Délai: Peropératoire
Fréquence de la surveillance glycémique peropératoire
Peropératoire
Adhésion au groupe multicentrique de résultats périopératoires (MPOG) GLU-01
Délai: Peropératoire
MPOG GLU-01 est une mesure de qualité définie comme le pourcentage de cas avec une glycémie périopératoire> 200 mg / DL avec> 200 mg / dL avec administration d'insuline ou de contrôle de la glycémie dans les 90 minutes suivant la mesure initiale de la glycémie.
Peropératoire
Adhésion à MPOG GLU-05
Délai: Peropératoire
Pourcentage de cas avec administration d'insuline dans les 90 minutes d'une glycémie > 200 mg/dL.
Peropératoire
Insuline peropératoire
Délai: Peropératoire
Insuline peropératoire totale administrée (unités)
Peropératoire
Ampleur de l'hyperglycémie peropératoire
Délai: Peropératoire
Magnitude de l'hyperglycémie peropératoire définie comme le produit du temps et de la glycémie lorsque la glycémie est supérieure à 180 mmol/dL (la zone en dehors de la normoglycémie)
Peropératoire
Glucose à la première mesure PACU
Délai: Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)
Glucose à la première mesure PACU
Admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie (1 à 3 heures après l'opération)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypokaliémie peropératoire
Délai: peropératoire
Incidence de l'hypokaliémie peropératoire (légère :
peropératoire
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Incidence de l'infection du site opératoire
30 jours après la chirurgie
Incidence de la première hypokaliémie postopératoire
Délai: 3 heures post opératoire
Première hypokaliémie postopératoire (légère : potassium < 3,5 mEq/L - 3,0 mEq/L ; sévère <3,0 mEq/L).
3 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Zapf, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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