Сравнение рекомендаций передовой практики во время операции по протоколированию введения инсулина по сравнению со стандартным уходом за пациентами с высоким риском гипергликемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой интраоперационный контроль уровня глюкозы был связан с несколькими типами инфекций, включая инфекции области хирургического вмешательства и инфекции мочевыводящих путей. Несколько исследований показывают, что поддержание уровня глюкозы на уровне менее 180 мг/дл эффективно предотвращает инфекции и сводит к минимуму риск гипогликемии по сравнению с более строгими целевыми показателями уровня глюкозы в крови.
Протокол дозирования инсулина, который будет использоваться в исследовании, доступен для использования в отделении анестезиологии Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC). Калькулятор инсулина (BPA) автоматизирует руководство по протоколу. Когда пациент соответствует критериям исследования, BPA предоставит автоматическое уведомление через систему электронных медицинских карт. Эти автоматические уведомления будут появляться во время операции после напоминания о проверке уровня глюкозы в тех случаях, когда пациент соответствует критериям исследования. Медицинский работник не обязан следовать рекомендациям калькулятора дозировки инсулина, он просто служит напоминанием о передовых методах, определенных нашим отделением.
Конкретная цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли дополнение существующего напоминания о проверке уровня глюкозы BPA, действенным калькулятором дозировки инсулина, на улучшение контроля гипергликемии. Результаты исследования будут определять будущую интеграцию BPA в VUMC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники-пациенты
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию в основных операционных залах (ОР) Медицинского центра Университета Вандербильта, Детской больнице Медицинского центра Вандербильта, Восточном медицинском центре или гинекологических (4S) операционных, которые имеют право на рекомендации по передовой практике проверки уровня глюкозы (BPA). Чтобы иметь право на получение BPA для глюкозы, пациент должен соответствовать следующим критериям: 1) документально подтвержденный диагноз диабета без зарегистрированного измерения уровня глюкозы в течение последних 2 часов или 2) пациенту вводили инсулин в течение последних двенадцати часов и не было записано измерение уровня глюкозы в крови в течение последнего часа.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию в других местах
- Пациенты, не соответствующие требованиям для проверки уровня глюкозы VUMC BPA
Участники провайдера:
Любой поставщик соответствующих критериям пациентов может получить BPA при оказании помощи этим пациентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство АБП
Вмешательство BPA проверит доставку калькулятора инсулина (BPA), который автоматизирует стандартные рекомендации по протоколу дозирования инсулина. Когда пациент соответствует критериям исследования, BPA предоставит автоматическое уведомление через систему электронных медицинских карт. Эти автоматические уведомления будут появляться во время операции после напоминания о проверке уровня глюкозы в тех случаях, когда пациент соответствует критериям исследования. Медицинский работник не обязан следовать рекомендациям калькулятора дозировки инсулина, он просто служит напоминанием о передовых методах, определенных нашим отделением. Вмешательство будет оцениваться с использованием последовательного и повторяющегося перекрестного дизайна на институциональном уровне с периодами времени для введения, вымывания, контроля и исследовательского вмешательства. |
Вмешательство BPA проверит поставку калькулятора инсулина (BPA), который автоматизирует стандартные рекомендации по протоколу дозирования инсулина через систему электронной медицинской документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипергликемия (глюкоза >180 ммоль/дл)
Временное ограничение: Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
Частота гипергликемии (глюкоза > 180 мг/дл) при первом измерении в отделении послеанестезиологического обслуживания (PACU).
|
Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия (глюкоза
Временное ограничение: Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
Частота гипогликемии (глюкоза
|
Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
|
Интраоперационный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационного мониторинга глюкозы
|
Интраоперационный
|
|
Приверженность многоцентровой группе периоперационных исходов (MPOG) GLU-01
Временное ограничение: Интраоперационный
|
MPOG GLU-01 представляет собой показатель качества, определяемый как процент случаев с периоперационным уровнем глюкозы >200 мг/дл с >200 мг/дл при введении инсулина или повторной проверке уровня глюкозы в течение 90 минут после первоначального измерения уровня глюкозы.
|
Интраоперационный
|
|
Соблюдение МПОГ GLU-05
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент случаев введения инсулина в течение 90 минут при уровне глюкозы в крови >200 мг/дл.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационный инсулин
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общий введенный интраоперационный инсулин (единицы)
|
Интраоперационный
|
|
Величина интраоперационной гипергликемии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Величина интраоперационной гипергликемии, определяемая как произведение времени и уровня глюкозы, когда уровень глюкозы выше 180 ммоль/дл (область вне нормогликемии)
|
Интраоперационный
|
|
Глюкоза при первом измерении PACU
Временное ограничение: Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
Глюкоза при первом измерении PACU
|
Поступление в PACU до выписки (1-3 часа после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипокалиемии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота интраоперационной гипокалиемии (легкая: калия
|
интраоперационный
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
|
30 дней после операции
|
|
Частота первой послеоперационной гипокалиемии
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Первая послеоперационная гипокалиемия (легкая: калий <3,5 мэкв/л — 3,0 мэкв/л; тяжелая <3,0 мэкв/л).
|
Через 3 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Zapf, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по передовому опыту
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингПовреждение нерва | Травмы периферических нервов | Нервный паралич | Травма периферического нерва верхней конечностиСоединенные Штаты
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингПовреждение нерва | Локтевые невропатии | Кубитальный туннельный синдром | Компрессия нерваСоединенные Штаты
-
Avazzia, IncРекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдромСоединенные Штаты
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...ЗавершенныйЗдоровый | Хронические заболевания почекТайвань
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Активный, не рекрутирующийЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
GenmabЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный ракШвеция, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Бразилия, Бельгия, Литва, Российская Федерация, Сербия, Эстония, Польша