Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraoperatieve best practice-adviezen voor het protocolleren van insulinetoediening versus standaardzorg bij patiënten met een hoog risico op hyperglykemie

6 november 2024 bijgewerkt door: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie zal de implementatie van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor glucosebeheer beoordelen. Het specifieke doel is om te bepalen of aanbieders de bestaande glucosecontroleherinnering aanvullen met een advies voor beste praktijken (BPA), een bruikbare insulinedoseringscalculator, zullen beïnvloeden om de beheersing van hyperglykemie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte intraoperatieve glucoseregulatie is in verband gebracht met meerdere soorten infecties, waaronder postoperatieve wondinfecties en urineweginfecties. Verschillende onderzoeken suggereren dat het handhaven van glucose op minder dan 180 mg / dL effectief infecties voorkomt en het risico op hypoglykemie minimaliseert in vergelijking met striktere bloedglucosedoelstellingen.

Het insulinedoseringsprotocol dat in het onderzoek zal worden gebruikt, is beschikbaar voor gebruik in de afdeling Anesthesiologie van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC). De insulinecalculator (BPA) automatiseert de protocolrichtlijnen. Wanneer een patiënt aan de studiecriteria voldoet, zal de BPA een geautomatiseerde melding geven via het elektronische medische dossiersysteem. Deze geautomatiseerde meldingen verschijnen tijdens de operatie na de herinnering voor de glucosecontrole in gevallen waarin de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria. De aanbieder is niet verplicht om de aanbevelingen van de insulinedoseringscalculator op te volgen, het dient alleen als herinnering aan best practices zoals gedefinieerd door onze afdeling.

Het specifieke doel is om te bepalen of het aanvullen van de bestaande glucosecontroleherinnering met een BPA, een bruikbare insulinedoseringscalculator, zorgverleners zal beïnvloeden om de controle van hyperglykemie te verbeteren. Onderzoeksresultaten zullen leidend zijn voor de toekomstige integratie van het BPA bij VUMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geduldige deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die worden geopereerd in de hoofdoperatiekamers (OK's) van het Vanderbilt University Medical Center, het kinderziekenhuis van het Vanderbilt Medical Center, het Medical Center East of de gynaecologische (4S) OK's, die in aanmerking komen voor de best practice-advisering voor glucosecontrole (BPA). Om in aanmerking te komen voor de glucose-BPA, moet de patiënt aan de volgende criteria voldoen: 1) een gedocumenteerde diagnose van diabetes, zonder geregistreerde glucosemeting in de afgelopen 2 uur, of 2) de patiënt heeft in de afgelopen twaalf uur een insulinetoediening gehad en het afgelopen uur geen geregistreerde meting van de bloedglucose heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op andere locaties worden geopereerd
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor de VUMC glucosecheck BPA

Aanbieder deelnemers:

Elke aanbieder van in aanmerking komende patiënten kan de BPA ontvangen tijdens het verlenen van zorg aan deze patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: BPA-interventie

De BPA-interventie test de toediening van de insulinecalculator (BPA) die de standaardrichtlijnen voor het insulinedoseringsprotocol automatiseert. Wanneer een patiënt aan de studiecriteria voldoet, zal de BPA een geautomatiseerde melding geven via het elektronische medische dossiersysteem. Deze geautomatiseerde meldingen verschijnen tijdens de operatie na de herinnering voor de glucosecontrole in gevallen waarin de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria. De aanbieder is niet verplicht om de aanbevelingen van de insulinedoseringscalculator op te volgen, het dient alleen als herinnering aan best practices zoals gedefinieerd door onze afdeling.

De interventie zal worden beoordeeld met behulp van een sequentieel en herhaald cross-over design op instellingsniveau met tijdsperioden voor wash-in, wash-out, controle en studieinterventie.
Ander: Advies voor beste praktijken
De BPA-interventie test de toediening van de insulinecalculator (BPA) die de standaardrichtlijnen voor het insulinedoseringsprotocol automatiseert via het elektronische medische dossiersysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperglykemie (glucose >180 mmol/dL)
Tijdsspanne: PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)
Frequentie van hyperglykemie (glucose >180 mg/dL) bij de eerste meting op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie (glucose
Tijdsspanne: PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)
Frequentie van hypoglykemie (glucose
PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)
Intraoperatieve glucosemonitoring
Tijdsspanne: Intraoperatief
Frequentie van intraoperatieve glucosemonitoring
Intraoperatief
Naleving van Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) GLU-01
Tijdsspanne: Intraoperatief
MPOG GLU-01 is een kwaliteitsmaat die wordt gedefinieerd als het percentage gevallen met perioperatieve glucose >200 mg/DL met >200 mg/dL met toediening van insuline of glucosehercontrole binnen 90 minuten na de oorspronkelijke glucosemeting.
Intraoperatief
Naleving van MPOG GLU-05
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage gevallen met toediening van insuline binnen 90 minuten met bloedglucose >200 mg/dL.
Intraoperatief
Intraoperatieve insuline
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal toegediende intraoperatieve insuline (eenheden)
Intraoperatief
Omvang van intraoperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Omvang van intraoperatieve hyperglykemie gedefinieerd als het product van tijd en glucosespiegel wanneer glucose hoger is dan 180 mmol/dL (het gebied buiten normoglycemie)
Intraoperatief
Glucose bij eerste PACU-meting
Tijdsspanne: PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)
Glucose bij eerste PACU-meting
PACU-opname tot ontslag (1-3 uur postoperatief)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypokaliëmie
Tijdsspanne: intraoperatief
Incidentie van intraoperatieve hypokaliëmie (mild: kalium
intraoperatief
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
30 dagen na de operatie
Incidentie van eerste postoperatieve hypokaliëmie
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
Eerste postoperatieve hypokaliëmie (licht: kalium <3,5 mEq/L- 3,0 mEq/L; ernstig <3,0 mEq/L).
3 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren