- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426889
Role meningeálních lymfatických cév při vstřebávání chronického subdurálního hematomu a mechanismus jeho poranění
Vytvoření systému predikce klinické účinnosti založeného na úloze meningeálních lymfatických cév při vstřebávání chronického subdurálního hematomu a mechanismu jeho poranění
Chronický subdurální hematom (CSDH) je velmi časté hemoragické onemocnění nervového systému, tvořící asi 10 % hemoragických mrtvic. Incidence u starších lidí nad 65 let je 58,1/100 000 a incidence se rok od roku zvyšuje a do roku 2030 může dosáhnout 121/100 000. V současné době je konkrétní patogeneze CSDH stále nejasná. Ačkoli bylo klinicky potvrzeno, že část CSDH se může sama vstřebat a některé léky, jako je atorvastatin, mohou proces urychlit, chirurgická léčba, jako je kraniotomie nebo odstranění hematomu z lebečního vrtání, je stále jedinou možností pro pacienty s CSDH.
Lymfatická cirkulace se šíří ve většině tkání lidského těla, pomáhá odstraňovat metabolické odpady v intersticiu, udržuje homeostázu tělesných tekutin a hraje roli v imunitní odpovědi a imunitním dozoru. Centrální nervový systém byl dlouhou dobu považován za imunitně privilegovaný orgán, to znamená, že centrální nervový systém nemá přítomnost lymfatického systému. Do roku 2015 Louveau a spol. použili imunofluorescenční barvení a další techniky k nalezení funkčních lymfatických kanálků přiléhajících k durálním žilním dutinám v mozku myši, když hledali kanály pro T buňky pro vstup a výstup z mozkových blan, čímž potvrdili první intrakraniální meningeální lymfatické cévy. (mLVs), a zjistili, že mLV exprimují klasické markery lymfatických endoteliálních buněk (LEC), konkrétně VEGFR3, homeobox prostaty 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatické endoteliální markery transparentní Ronidázový receptor-1 (LYVE-1) atd. Relevantní studie potvrdily, že meningeální lymfatické cévy mohou odvádět intersticiální tekutinu (ISF), makromolekulární látky a imunitní buňky z lebky, čímž poskytují novou drenážní cestu pro vylučování metabolického odpadu z centrálního nervového systému. Následné studie potvrdily, že mLV se účastní patofyziologického procesu řady neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), traumatické poranění mozku (TBI) a subarachnoidální krvácení (SAH). Tento jev naznačuje, že mLV hrají důležitou roli při onemocněních centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (CSDH) je velmi časté hemoragické onemocnění nervového systému, tvořící asi 10 % hemoragických mrtvic. Incidence u starších lidí nad 65 let je 58,1/100 000 a incidence se rok od roku zvyšuje a do roku 2030 může dosáhnout 121/100 000. V současné době je konkrétní patogeneze CSDH stále nejasná. Ačkoli bylo klinicky potvrzeno, že část CSDH se může sama vstřebat a některé léky, jako je atorvastatin, mohou proces urychlit, chirurgická léčba, jako je kraniotomie nebo odstranění hematomu z lebečního vrtání, je stále jedinou možností pro pacienty s CSDH. Tyto operační metody však mají vysokou míru recidivy hematomu a výskyt komplikací souvisejících s operací, což přináší obrovskou zátěž pro rodinu a společnost pacienta. Navzdory přítomnosti velkého počtu zánětlivých cytokinů v obsahu CSDH pouze menšina pacientů vykazovala systémové zánětlivé reakce, jako je horečka a zvýšený počet bílých krvinek během resorpce hematomu. Naopak více pacientů s CSDH vykazovalo určitý stupeň symptomů neurologického deficitu, jako je hemiplegie jedné končetiny a pokles kognitivních funkcí. Tyto klinické jevy podnítily přemýšlení o tom, jak je CSDH odváděna. Pokud je hematom absorbován cévním systémem, proč není u pacientů s CSDH pozorována žádná odpovídající zánětlivá odpověď nebo klinické příznaky. Navíc mozkomíšní mok (CSF) pacientů s CSDH byl čirý a počet buněk byl v normálním rozmezí, což ukazuje, že CSDH neteklo do CSF. Proto další zkoumání drenážní dráhy CSDH, pochopení procesu vstřebávání a mechanismu recidivy CSDH a vývoj nových účinných léčebných metod jsou důležitými problémy, kterým čelí neurochirurgickí kliničtí lékaři.
Lymfatická cirkulace se šíří ve většině tkání lidského těla, pomáhá odstraňovat metabolické odpady v intersticiu, udržuje homeostázu tělesných tekutin a hraje roli v imunitní odpovědi a imunitním dozoru. Centrální nervový systém byl dlouhou dobu považován za imunitně privilegovaný orgán, to znamená, že centrální nervový systém nemá přítomnost lymfatického systému. Do roku 2015 Louveau a spol. použili imunofluorescenční barvení a další techniky k nalezení funkčních lymfatických kanálků přiléhajících k durálním žilním dutinám v mozku myši, když hledali kanály pro T buňky pro vstup a výstup z mozkových blan, čímž potvrdili první intrakraniální meningeální lymfatické cévy. (mLVs), a zjistili, že mLV exprimují klasické markery lymfatických endoteliálních buněk (LEC), konkrétně VEGFR3, homeobox prostaty 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatické endoteliální markery transparentní Ronidázový receptor-1 (LYVE-1) atd. Relevantní studie potvrdily, že meningeální lymfatické cévy mohou odvádět intersticiální tekutinu (ISF), makromolekulární látky a imunitní buňky z lebky, čímž poskytují novou drenážní cestu pro vylučování metabolického odpadu z centrálního nervového systému. Následné studie potvrdily, že mLV se účastní patofyziologického procesu řady neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), traumatické poranění mozku (TBI) a subarachnoidální krvácení (SAH). Tento jev naznačuje, že mLV hrají důležitou roli při onemocněních centrálního nervového systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sheng Chen, M.D.
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sheng chen, M.D
- Telefonní číslo: +8613645814323
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Kontakt:
- sheng chen, M.D
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronický subdurální hematom
- Tloušťka hematomu větší než 10 mm při zobrazení
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s chronickým subdurálním hematomem bylo provedeno pouze CT vyšetření hlavy;
- V minulosti došlo k poranění mozku (mrtvice, mozkové krvácení atd., zanechávající relevantní chronické změny na CT);
- Zobrazovací data byla ztracena a nástup CSDH byl doprovázen těžkými komorbiditami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgický
podstoupit operaci
|
U pacientů s větším hematomem odstraňte hematom drenáží z otřepů
|
|
Jiný: nechirurgické skupiny
žádná operace
|
Pacientka nepodstoupila chirurgickou léčbu a zvolila konzervativní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu magnetické rezonance meningeálních lymfatických cév
Časové okno: První den po přijetí
|
Intenzita signálu meningeálních lymfatických cév byla měřena systémem PACS v nemocnici
|
První den po přijetí
|
|
Intenzita signálu magnetické rezonance meningeálních lymfatických cév
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Intenzita signálu meningeálních lymfatických cév byla měřena systémem PACS v nemocnici
|
3 dny po operaci
|
|
Intenzita signálu magnetické rezonance meningeálních lymfatických cév
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Intenzita signálu meningeálních lymfatických cév byla měřena systémem PACS v nemocnici
|
1 měsíc po operaci
|
|
Intenzita signálu magnetické rezonance meningeálních lymfatických cév
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Intenzita signálu meningeálních lymfatických cév byla měřena systémem PACS v nemocnici
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 2022-0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hematom, subdurální, chronický
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom