- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426889
Роль менингеальных лимфатических сосудов в рассасывании хронической субдуральной гематомы и механизм ее повреждения
Создание системы прогнозирования клинической эффективности, основанной на роли оболочечных лимфатических сосудов в рассасывании хронической субдуральной гематомы и механизме ее повреждения
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — очень распространенное геморрагическое заболевание нервной системы, на долю которого приходится около 10% геморрагических инсультов. Заболеваемость пожилых людей старше 65 лет составляет 58,1/100 000, с каждым годом показатель заболеваемости увеличивается и к 2030 году может достичь 121/100 000. В настоящее время специфический патогенез ХСДГ остается неясным. Хотя было клинически подтверждено, что часть ХСДГ может всасываться сама по себе, а некоторые препараты, такие как аторвастатин, могут ускорить этот процесс, хирургические методы лечения, такие как краниотомия или удаление черепно-буровой гематомы, по-прежнему являются единственными вариантами лечения пациентов с ХСДГ.
Лимфатическая циркуляция распространяется по большинству тканей человеческого тела, способствует удалению метаболических отходов в интерстиции, поддерживает гомеостаз жидкости в организме и играет роль в иммунном ответе и иммунном надзоре. Долгое время ЦНС рассматривали как иммунопривилегированный орган, то есть ЦНС не имеет наличия лимфатической системы. До 2015 года Louveau et al. использовали иммунофлуоресцентное окрашивание и другие методы для обнаружения функциональных лимфатических протоков, прилегающих к венозным синусам твердой мозговой оболочки в мозге мышей, при поиске каналов для входа и выхода Т-клеток из мозговых оболочек, подтверждая наличие первых внутричерепных менингеальных лимфатических сосудов. (mLVs) и обнаружили, что mLVs экспрессируют классические маркеры лимфатических эндотелиальных клеток (LEC), а именно VEGFR3, гомеобокс 1 простаты (PROX 1), подопланин, маркеры лимфатического эндотелия прозрачного рецептора ронидазы-1 (LYVE-1) и т. д. исследования подтвердили, что менингеальные лимфатические сосуды могут отводить интерстициальную жидкость (ISF), макромолекулярные вещества и иммунные клетки из черепа, обеспечивая новый дренажный путь для выведения метаболических отходов из центральной нервной системы. Последующие исследования подтвердили, что млВ участвует в патофизиологическом процессе ряда неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА), черепно-мозговая травма (ЧМТ) и субарахноидальное кровоизлияние (САК). Это явление предполагает, что mLVs играют важную роль в заболеваниях центральной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — очень распространенное геморрагическое заболевание нервной системы, на долю которого приходится около 10% геморрагических инсультов. Заболеваемость пожилых людей старше 65 лет составляет 58,1/100 000, с каждым годом показатель заболеваемости увеличивается и к 2030 году может достичь 121/100 000. В настоящее время специфический патогенез ХСДГ остается неясным. Хотя было клинически подтверждено, что часть ХСДГ может всасываться сама по себе, а некоторые препараты, такие как аторвастатин, могут ускорить этот процесс, хирургические методы лечения, такие как краниотомия или удаление черепно-буровой гематомы, по-прежнему являются единственными вариантами лечения пациентов с ХСДГ. Однако эти хирургические методы имеют высокую частоту рецидивов гематом и частоту осложнений, связанных с операцией, что ложится огромным бременем на семью пациента и общество. Несмотря на наличие большого количества воспалительных цитокинов в составе ХСДГ, лишь у меньшинства пациентов наблюдались системные воспалительные реакции, такие как лихорадка и увеличение числа лейкоцитов при рассасывании гематомы. Напротив, у большего числа пациентов с ХСДГ отмечалась определенная степень симптомов неврологического дефицита, таких как гемиплегия одной конечности и снижение когнитивных функций. Эти клинические явления стимулировали размышления о том, как дренируется ХСДГ. Если гематома рассасывается через сосудистую систему, то почему у больных ХСДГ не наблюдается соответствующей воспалительной реакции или клинических симптомов? Кроме того, спинномозговая жидкость (ЦСЖ) пациентов с ХСДГ была прозрачной, а количество клеток было в пределах нормы, что указывало на то, что ХСДГ не попадала в ЦСЖ. Таким образом, дальнейшее изучение дренажного пути ХСДГ, понимание процесса абсорбции и механизма рецидива ХСДГ, а также разработка новых эффективных методов лечения являются важными проблемами, с которыми сталкиваются нейрохирурги.
Лимфатическая циркуляция распространяется по большинству тканей человеческого тела, способствует удалению метаболических отходов в интерстиции, поддерживает гомеостаз жидкости в организме и играет роль в иммунном ответе и иммунном надзоре. Долгое время ЦНС рассматривали как иммунопривилегированный орган, то есть ЦНС не имеет наличия лимфатической системы. До 2015 года Louveau et al. использовали иммунофлуоресцентное окрашивание и другие методы для обнаружения функциональных лимфатических протоков, прилегающих к венозным синусам твердой мозговой оболочки в мозге мышей, при поиске каналов для входа и выхода Т-клеток из мозговых оболочек, подтверждая наличие первых внутричерепных менингеальных лимфатических сосудов. (mLVs) и обнаружили, что mLVs экспрессируют классические маркеры лимфатических эндотелиальных клеток (LEC), а именно VEGFR3, гомеобокс 1 простаты (PROX 1), подопланин, маркеры лимфатического эндотелия прозрачного рецептора ронидазы-1 (LYVE-1) и т. д. исследования подтвердили, что менингеальные лимфатические сосуды могут отводить интерстициальную жидкость (ISF), макромолекулярные вещества и иммунные клетки из черепа, обеспечивая новый дренажный путь для выведения метаболических отходов из центральной нервной системы. Последующие исследования подтвердили, что млВ участвует в патофизиологическом процессе ряда неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА), черепно-мозговая травма (ЧМТ) и субарахноидальное кровоизлияние (САК). Это явление предполагает, что mLVs играют важную роль в заболеваниях центральной нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sheng Chen, M.D.
- Электронная почта: saintchan@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sheng chen, M.D
- Номер телефона: +8613645814323
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Контакт:
- sheng chen, M.D
- Электронная почта: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической субдуральной гематомы
- Толщина гематомы более 10 мм при визуализации
Критерий исключения:
- Больным с хронической субдуральной гематомой выполняли только КТ головы;
- Имелась предшествующая травма головного мозга (инсульт, кровоизлияние в мозг и др., оставляющая соответствующие хронические изменения на КТ);
- Данные визуализации были утеряны, а дебют ХСДГ сопровождался у больных тяжелой коморбидной патологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Хирургический
пройти операцию
|
У пациентов с большой гематомой удалите гематому с помощью дренирования трепанационного отверстия.
|
Другой: нехирургические группы
без операции
|
Пациент не получал хирургического лечения и выбрал консервативное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность магнитно-резонансного сигнала менингеальных лимфатических сосудов
Временное ограничение: Первый день после поступления
|
Интенсивность сигнала менингеальных лимфатических сосудов измерялась системой PACS в стационаре.
|
Первый день после поступления
|
Интенсивность магнитно-резонансного сигнала менингеальных лимфатических сосудов
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Интенсивность сигнала менингеальных лимфатических сосудов измерялась системой PACS в стационаре.
|
3 дня после операции
|
Интенсивность магнитно-резонансного сигнала менингеальных лимфатических сосудов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Интенсивность сигнала менингеальных лимфатических сосудов измерялась системой PACS в стационаре.
|
1 месяц после операции
|
Интенсивность магнитно-резонансного сигнала менингеальных лимфатических сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Интенсивность сигнала менингеальных лимфатических сосудов измерялась системой PACS в стационаре.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .