- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426889
Meningeale lymfekars rolle i absorpsjonen av kronisk subduralt hematom og dets skademekanisme
Etablering av et prediksjonssystem for klinisk effekt basert på rollen til meningeale lymfekar i absorpsjonen av kronisk subduralt hematom og dets skademekanisme
Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en svært vanlig blødningssykdom i nervesystemet, og står for omtrent 10 % av alle hemorragiske slag. Forekomsten av eldre over 65 år er 58,1/100 000, og forekomsten øker år for år, og den kan nå 121/100 000 innen 2030. For tiden er den spesifikke patogenesen til CSDH fortsatt uklar. Selv om det er klinisk bekreftet at en del av CSDH kan absorberes av seg selv, og noen medikamenter som atorvastatin kan fremskynde prosessen, er kirurgiske behandlinger som kraniotomi eller fjerning av kranialt hematom fortsatt de eneste alternativene for pasienter med CSDH.
Lymfesirkulasjonen sprer seg gjennom de fleste vev i menneskekroppen, hjelper til med å fjerne metabolsk avfall i interstitium, opprettholder kroppsvæskehomeostase og spiller en rolle i immunrespons og immunovervåking. I lang tid har sentralnervesystemet blitt ansett som et immunprivilegert organ, det vil si at sentralnervesystemet ikke har tilstedeværelsen av lymfesystemet. Frem til 2015, Louveau et al. brukte immunfluorescensfarging og andre teknikker for å finne funksjonelle lymfekanaler ved siden av de durale venøse bihulene i musehjernen når man leter etter kanalene for T-celler for å komme inn og ut av hjernehinnene, noe som bekreftet de første intrakraniale meningeale lymfekarene. (mLV), og fant at mLV uttrykker de klassiske markørene for lymfatiske endotelceller (LEC), nemlig VEGFR3, prostata homeobox 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatiske endotelmarkører transparente Ronidase receptor-1 (LYVE-1), etc. Relevant studier har bekreftet at meningeale lymfekar kan drenere interstitiell væske (ISF), makromolekylære stoffer og immunceller ut av skallen, og gir en ny dreneringsvei for utskillelse av metabolsk avfall fra sentralnervesystemet. Påfølgende studier har bekreftet at mLV er involvert i den patofysiologiske prosessen til en rekke nevrologiske sykdommer som Alzheimers sykdom (AD), traumatisk hjerneskade (TBI) og subaraknoidal blødning (SAH). Dette fenomenet antyder at mLV spiller en viktig rolle ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en svært vanlig blødningssykdom i nervesystemet, og står for omtrent 10 % av alle hemorragiske slag. Forekomsten av eldre over 65 år er 58,1/100 000, og forekomsten øker år for år, og den kan nå 121/100 000 innen 2030. For tiden er den spesifikke patogenesen til CSDH fortsatt uklar. Selv om det er klinisk bekreftet at en del av CSDH kan absorberes av seg selv, og noen medikamenter som atorvastatin kan fremskynde prosessen, er kirurgiske behandlinger som kraniotomi eller fjerning av kranialt hematom fortsatt de eneste alternativene for pasienter med CSDH. Imidlertid har disse kirurgiske metodene en høy gjentakelsesrate av hematom og forekomsten av operasjonsrelaterte komplikasjoner, noe som medfører en stor belastning for pasientens familie og samfunn. Til tross for tilstedeværelsen av et stort antall inflammatoriske cytokiner i CSDH-innholdet, viste bare et mindretall av pasientene systemiske inflammatoriske responser som feber og økt antall hvite blodlegemer under hematomresorpsjon. Tvert imot viste flere CSDH-pasienter en viss grad av nevrologiske mangelsymptomer, som hemiplegi i en lem og nedsatt kognitiv funksjon. Disse kliniske fenomenene har stimulert til å tenke på hvordan CSDH dreneres. Hvis hematomet absorberes gjennom det vaskulære systemet, hvorfor er ingen tilsvarende inflammatorisk respons eller kliniske symptomer observert hos CSDH-pasienter. I tillegg var cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med CSDH klar og celletallet var innenfor normalområdet, noe som indikerer at CSDH ikke strømmet inn i CSF. Derfor er videre utforskning av dreneringsveien til CSDH, forståelse av absorpsjonsprosessen og tilbakefallsmekanismen til CSDH, og utvikling av nye effektive behandlingsmetoder viktige spørsmål som nevrokirurgiske klinikere står overfor.
Lymfesirkulasjonen sprer seg gjennom de fleste vev i menneskekroppen, hjelper til med å fjerne metabolsk avfall i interstitium, opprettholder kroppsvæskehomeostase og spiller en rolle i immunrespons og immunovervåking. I lang tid har sentralnervesystemet blitt ansett som et immunprivilegert organ, det vil si at sentralnervesystemet ikke har tilstedeværelsen av lymfesystemet. Frem til 2015, Louveau et al. brukte immunfluorescensfarging og andre teknikker for å finne funksjonelle lymfekanaler ved siden av de durale venøse bihulene i musehjernen når man leter etter kanalene for T-celler for å komme inn og ut av hjernehinnene, noe som bekreftet de første intrakraniale meningeale lymfekarene. (mLV), og fant at mLV uttrykker de klassiske markørene for lymfatiske endotelceller (LEC), nemlig VEGFR3, prostata homeobox 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatiske endotelmarkører transparente Ronidase receptor-1 (LYVE-1), etc. Relevant studier har bekreftet at meningeale lymfekar kan drenere interstitiell væske (ISF), makromolekylære stoffer og immunceller ut av skallen, og gir en ny dreneringsvei for utskillelse av metabolsk avfall fra sentralnervesystemet. Påfølgende studier har bekreftet at mLV er involvert i den patofysiologiske prosessen til en rekke nevrologiske sykdommer som Alzheimers sykdom (AD), traumatisk hjerneskade (TBI) og subaraknoidal blødning (SAH). Dette fenomenet antyder at mLV spiller en viktig rolle ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sheng Chen, M.D.
- E-post: saintchan@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: sheng chen, M.D
- Telefonnummer: +8613645814323
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Ta kontakt med:
- sheng chen, M.D
- E-post: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose kronisk subduralt hematom
- Hematomtykkelse større enn 10 mm ved bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hos pasienter med kronisk subduralt hematom ble det kun utført CT-undersøkelse av hodet;
- Det var tidligere hjerneskade (slag, hjerneblødning, etc., som etterlot relevante kroniske endringer på CT);
- Bildedata gikk tapt og utbruddet av CSDH ble ledsaget av pasienter med alvorlig komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk
å bli operert
|
For pasienter med større hematom, fjern hematomet ved drenering av borehull
|
|
Annen: ikke-kirurgiske grupper
ingen operasjon
|
Pasienten fikk ikke kirurgisk behandling og valgte konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanssignalintensitet i hjernehinnelymfekar
Tidsramme: Første dag etter innleggelse
|
Signalintensiteten til meningeale lymfekar ble målt ved hjelp av PACS-systemet på sykehus
|
Første dag etter innleggelse
|
|
Magnetisk resonanssignalintensitet i hjernehinnelymfekar
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Signalintensiteten til meningeale lymfekar ble målt ved hjelp av PACS-systemet på sykehus
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonanssignalintensitet i hjernehinnelymfekar
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Signalintensiteten til meningeale lymfekar ble målt ved hjelp av PACS-systemet på sykehus
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonanssignalintensitet i hjernehinnelymfekar
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Signalintensiteten til meningeale lymfekar ble målt ved hjelp av PACS-systemet på sykehus
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2022-0219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .