- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426889
De rol van meningeale lymfevaten bij de absorptie van chronisch subduraal hematoom en het letselmechanisme ervan
Oprichting van een voorspellingssysteem voor klinische werkzaamheid op basis van de rol van meningeale lymfevaten bij de absorptie van chronisch subduraal hematoom en het letselmechanisme ervan
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende hemorragische ziekte van het zenuwstelsel, goed voor ongeveer 10% van hemorragische beroertes. De incidentie van ouderen ouder dan 65 jaar is 58,1/100.000, en de incidentie neemt jaar na jaar toe en kan tegen 2030 oplopen tot 121/100.000. Op dit moment is de specifieke pathogenese van CSDH nog onduidelijk. Hoewel klinisch is bevestigd dat een deel van CSDH zelf kan worden geabsorbeerd, en sommige geneesmiddelen zoals atorvastatine het proces kunnen versnellen, zijn chirurgische behandelingen zoals craniale craniotomie of verwijdering van een craniaal boorhematoom nog steeds de enige opties voor patiënten met CSDH.
Lymfatische circulatie verspreidt zich door de meeste weefsels van het menselijk lichaam, helpt bij het verwijderen van metabolische afvalstoffen in het interstitium, handhaaft de homeostase van lichaamsvloeistoffen en speelt een rol bij de immuunrespons en immuunbewaking. Lange tijd werd het centrale zenuwstelsel beschouwd als een immuungeprivilegieerd orgaan, dat wil zeggen dat het centrale zenuwstelsel niet de aanwezigheid heeft van het lymfestelsel. Tot 2015 hebben Louveau et al. gebruikte immunofluorescentiekleuring en andere technieken om functionele lymfekanalen naast de durale veneuze sinussen in de muizenhersenen te vinden bij het zoeken naar de kanalen voor T-cellen om de hersenvliezen binnen te gaan en te verlaten, waarmee de eerste intracraniale meningeale lymfevaten werden bevestigd. (mLV's), en vond dat mLV's de klassieke markers van lymfatische endotheelcellen (LEC's) tot expressie brengen, namelijk VEGFR3, prostaat homeobox 1 (PROX 1), podoplanine, lymfatische endotheelmarkers transparant Ronidase receptor-1 (LYVE-1), enz. Relevant studies hebben bevestigd dat meningeale lymfevaten interstitiële vloeistof (ISF), macromoleculaire stoffen en immuuncellen uit de schedel kunnen afvoeren, waardoor een nieuwe afvoerroute ontstaat voor de uitscheiding van metabolisch afval uit het centrale zenuwstelsel. Latere studies hebben bevestigd dat mLV betrokken is bij het pathofysiologische proces van een reeks neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer (AD), traumatisch hersenletsel (TBI) en subarachnoïdale bloeding (SAH). Dit fenomeen suggereert dat mLV's een belangrijke rol spelen bij ziekten van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende hemorragische ziekte van het zenuwstelsel, goed voor ongeveer 10% van hemorragische beroertes. De incidentie van ouderen ouder dan 65 jaar is 58,1/100.000, en de incidentie neemt jaar na jaar toe en kan tegen 2030 oplopen tot 121/100.000. Op dit moment is de specifieke pathogenese van CSDH nog onduidelijk. Hoewel klinisch is bevestigd dat een deel van CSDH zelf kan worden geabsorbeerd, en sommige geneesmiddelen zoals atorvastatine het proces kunnen versnellen, zijn chirurgische behandelingen zoals craniale craniotomie of verwijdering van een craniaal boorhematoom nog steeds de enige opties voor patiënten met CSDH. Deze chirurgische methoden hebben echter een hoog recidiefpercentage van hematoom en de incidentie van operatiegerelateerde complicaties, wat een enorme last vormt voor de familie en de samenleving van de patiënt. Ondanks de aanwezigheid van een groot aantal inflammatoire cytokines in het CSDH-gehalte, vertoonde slechts een minderheid van de patiënten systemische ontstekingsreacties zoals koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen tijdens hematoomresorptie. Integendeel, meer CSDH-patiënten vertoonden een zekere mate van neurologische uitvalsymptomen, zoals hemiplegie van één ledemaat en achteruitgang van de cognitieve functie. Deze klinische verschijnselen hebben het denken gestimuleerd over hoe CSDH wordt afgevoerd. Als het hematoom wordt geabsorbeerd door het vasculaire systeem, waarom wordt er dan geen overeenkomstige ontstekingsreactie of klinische symptomen waargenomen bij CSDH-patiënten? Bovendien was de cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met CSDH helder en lag het aantal cellen binnen het normale bereik, wat aangeeft dat CSDH niet in de CSF stroomde. Daarom zijn het verder onderzoeken van het drainagepad van CSDH, het begrijpen van het absorptieproces en het herhalingsmechanisme van CSDH en het ontwikkelen van nieuwe effectieve behandelmethoden belangrijke kwesties waarmee neurochirurgische clinici worden geconfronteerd.
Lymfatische circulatie verspreidt zich door de meeste weefsels van het menselijk lichaam, helpt bij het verwijderen van metabolische afvalstoffen in het interstitium, handhaaft de homeostase van lichaamsvloeistoffen en speelt een rol bij de immuunrespons en immuunbewaking. Lange tijd werd het centrale zenuwstelsel beschouwd als een immuungeprivilegieerd orgaan, dat wil zeggen dat het centrale zenuwstelsel niet de aanwezigheid heeft van het lymfestelsel. Tot 2015 hebben Louveau et al. gebruikte immunofluorescentiekleuring en andere technieken om functionele lymfekanalen naast de durale veneuze sinussen in de muizenhersenen te vinden bij het zoeken naar de kanalen voor T-cellen om de hersenvliezen binnen te gaan en te verlaten, waarmee de eerste intracraniale meningeale lymfevaten werden bevestigd. (mLV's), en vond dat mLV's de klassieke markers van lymfatische endotheelcellen (LEC's) tot expressie brengen, namelijk VEGFR3, prostaat homeobox 1 (PROX 1), podoplanine, lymfatische endotheelmarkers transparant Ronidase receptor-1 (LYVE-1), enz. Relevant studies hebben bevestigd dat meningeale lymfevaten interstitiële vloeistof (ISF), macromoleculaire stoffen en immuuncellen uit de schedel kunnen afvoeren, waardoor een nieuwe afvoerroute ontstaat voor de uitscheiding van metabolisch afval uit het centrale zenuwstelsel. Latere studies hebben bevestigd dat mLV betrokken is bij het pathofysiologische proces van een reeks neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer (AD), traumatisch hersenletsel (TBI) en subarachnoïdale bloeding (SAH). Dit fenomeen suggereert dat mLV's een belangrijke rol spelen bij ziekten van het centrale zenuwstelsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sheng Chen, M.D.
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: sheng chen, M.D
- Telefoonnummer: +8613645814323
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Contact:
- sheng chen, M.D
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose chronisch subduraal hematoom
- Hematoomdikte groter dan 10 mm bij beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Bij patiënten met chronisch subduraal hematoom werd alleen CT-onderzoek van het hoofd uitgevoerd;
- Er was eerder hersenletsel (beroerte, hersenbloeding, etc., met relevante chronische veranderingen op CT);
- Beeldgegevens gingen verloren en het begin van CSDH ging gepaard met patiënten met ernstige comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgisch
een operatie ondergaan
|
Verwijder bij patiënten met een groter hematoom het hematoom door middel van boorgatdrainage
|
|
Ander: niet-chirurgische groepen
geen operatie
|
Patiënt onderging geen chirurgische behandeling en koos voor conservatieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantie signaalintensiteit van meningeale lymfevaten
Tijdsspanne: De eerste dag na opname
|
De signaalintensiteit van meningeale lymfevaten werd gemeten door het PACS-systeem in het ziekenhuis
|
De eerste dag na opname
|
|
Magnetische resonantie signaalintensiteit van meningeale lymfevaten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De signaalintensiteit van meningeale lymfevaten werd gemeten door het PACS-systeem in het ziekenhuis
|
3 dagen na de operatie
|
|
Magnetische resonantie signaalintensiteit van meningeale lymfevaten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De signaalintensiteit van meningeale lymfevaten werd gemeten door het PACS-systeem in het ziekenhuis
|
1 maand na de operatie
|
|
Magnetische resonantie signaalintensiteit van meningeale lymfevaten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De signaalintensiteit van meningeale lymfevaten werd gemeten door het PACS-systeem in het ziekenhuis
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .