- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426889
Aivokalvon imusuonten rooli kroonisen subduraalisen hematooman imeytymisessä ja sen vauriomekanismissa
Kliinisen tehokkuuden ennustejärjestelmän perustaminen, joka perustuu aivokalvon imusuonten rooliin kroonisen subduraalisen hematooman ja sen vauriomekanismin imeytymisessä
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on hyvin yleinen hermoston verenvuototauti, joka aiheuttaa noin 10 % verenvuotohalvauksista. Iäkkäiden yli 65-vuotiaiden ilmaantuvuus on 58,1/100 000, ja ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta ja voi nousta 121/100 000:een vuoteen 2030 mennessä. Tällä hetkellä CSDH:n spesifinen patogeneesi on edelleen epäselvä. Vaikka on kliinisesti vahvistettu, että osa CSDH:sta voi imeytyä itsestään ja jotkut lääkkeet, kuten atorvastatiini, voivat nopeuttaa prosessia, kirurgiset hoidot, kuten kallon kraniotomia tai kallon poraushematooman poisto, ovat edelleen ainoat vaihtoehdot CSDH-potilaille.
Lymfakierto leviää useimpiin ihmiskehon kudoksiin, auttaa poistamaan aineenvaihduntajätteitä interstitiumista, ylläpitää kehon nesteen homeostaasia ja osallistuu immuunivasteeseen ja immuunijärjestelmän valvontaan. Keskushermostoa on pitkään pidetty immuunivasteisena elimenä, eli keskushermostossa ei ole lymfaattista järjestelmää. Vuoteen 2015 asti Louveau et al. käytti immunofluoresenssivärjäystä ja muita tekniikoita toiminnallisten imusolmukkeiden löytämiseksi hiiren aivoissa olevien duraalilaskimoonteloiden vieressä etsiessään kanavia T-soluille päästä aivokalvoon ja lähteä sieltä, mikä vahvisti ensimmäiset kallonsisäiset aivokalvon imusuonet. (mLV:t) ja havaitsivat, että mLV:t ilmentävät lymfaattisten endoteelisolujen (LEC:t) klassisia markkereita, nimittäin VEGFR3:a, eturauhasen homeobox 1:tä (PROX 1), podoplaniinia, läpinäkyviä lymfaattisten endoteelisolujen markkereita ronidaasireseptori-1 (LYVE-1) jne. tutkimukset ovat vahvistaneet, että aivokalvon imusuonet voivat tyhjentää interstitiaalista nestettä (ISF), makromolekyylisiä aineita ja immuunisoluja ulos kallosta, mikä tarjoaa uuden vedenpoistoreitin aineenvaihduntajätteen erittymiseen keskushermostojärjestelmästä. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että mLV osallistuu useiden neurologisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin (AD), traumaattisen aivovaurion (TBI) ja subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) patofysiologiseen prosessiin. Tämä ilmiö viittaa siihen, että mLV:illä on tärkeä rooli keskushermoston sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on hyvin yleinen hermoston verenvuototauti, joka aiheuttaa noin 10 % verenvuotohalvauksista. Iäkkäiden yli 65-vuotiaiden ilmaantuvuus on 58,1/100 000, ja ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta ja voi nousta 121/100 000:een vuoteen 2030 mennessä. Tällä hetkellä CSDH:n spesifinen patogeneesi on edelleen epäselvä. Vaikka on kliinisesti vahvistettu, että osa CSDH:sta voi imeytyä itsestään ja jotkut lääkkeet, kuten atorvastatiini, voivat nopeuttaa prosessia, kirurgiset hoidot, kuten kallon kraniotomia tai kallon poraushematooman poisto, ovat edelleen ainoat vaihtoehdot CSDH-potilaille. Näillä kirurgisilla menetelmillä on kuitenkin korkea hematooman uusiutumisprosentti ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mikä tuo valtavan taakan potilaan perheelle ja yhteiskunnalle. Huolimatta suuresta määrästä tulehduksellisia sytokiineja CSDH-sisällössä, vain pieni osa potilaista osoitti systeemisiä tulehdusreaktioita, kuten kuumetta ja lisääntynyttä valkosolujen määrää hematooman resorption aikana. Päinvastoin, useammilla CSDH-potilailla oli tietynasteisia neurologisia puutosoireita, kuten yhden raajan hemiplegiaa ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Nämä kliiniset ilmiöt ovat saaneet ajattelemaan, kuinka CSDH tyhjennetään. Jos hematooma imeytyy verisuonijärjestelmän kautta, miksi vastaavaa tulehdusreaktiota tai kliinisiä oireita ei havaita CSDH-potilailla. Lisäksi CSDH-potilaiden aivo-selkäydinneste (CSF) oli kirkasta ja solujen määrä oli normaalialueella, mikä osoittaa, että CSDH ei virtannut CSF:ään. Siksi CSDH:n poistumisreitin tutkiminen edelleen, CSDH:n imeytymisprosessin ja uusiutumismekanismin ymmärtäminen sekä uusien tehokkaiden hoitomenetelmien kehittäminen ovat tärkeitä kysymyksiä neurokirurgian kliinikoille.
Lymfakierto leviää useimpiin ihmiskehon kudoksiin, auttaa poistamaan aineenvaihduntajätteitä interstitiumista, ylläpitää kehon nesteen homeostaasia ja osallistuu immuunivasteeseen ja immuunijärjestelmän valvontaan. Keskushermostoa on pitkään pidetty immuunivasteisena elimenä, eli keskushermostossa ei ole lymfaattista järjestelmää. Vuoteen 2015 asti Louveau et al. käytti immunofluoresenssivärjäystä ja muita tekniikoita toiminnallisten imusolmukkeiden löytämiseksi hiiren aivoissa olevien duraalilaskimoonteloiden vieressä etsiessään kanavia T-soluille päästä aivokalvoon ja lähteä sieltä, mikä vahvisti ensimmäiset kallonsisäiset aivokalvon imusuonet. (mLV:t) ja havaitsivat, että mLV:t ilmentävät lymfaattisten endoteelisolujen (LEC:t) klassisia markkereita, nimittäin VEGFR3:a, eturauhasen homeobox 1:tä (PROX 1), podoplaniinia, läpinäkyviä lymfaattisten endoteelisolujen markkereita ronidaasireseptori-1 (LYVE-1) jne. tutkimukset ovat vahvistaneet, että aivokalvon imusuonet voivat tyhjentää interstitiaalista nestettä (ISF), makromolekyylisiä aineita ja immuunisoluja ulos kallosta, mikä tarjoaa uuden vedenpoistoreitin aineenvaihduntajätteen erittymiseen keskushermostojärjestelmästä. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että mLV osallistuu useiden neurologisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin (AD), traumaattisen aivovaurion (TBI) ja subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) patofysiologiseen prosessiin. Tämä ilmiö viittaa siihen, että mLV:illä on tärkeä rooli keskushermoston sairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sheng Chen, M.D.
- Sähköposti: saintchan@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sheng chen, M.D
- Puhelinnumero: +8613645814323
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- sheng chen, M.D
- Sähköposti: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi krooninen subduraalinen hematooma
- Hematooman paksuus yli 10 mm kuvattaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla oli krooninen subduraalinen hematooma, suoritettiin vain pään CT-tutkimus;
- Aikaisempi aivovamma (halvaus, aivoverenvuoto jne., mikä jätti merkitykselliset krooniset muutokset TT:ssä);
- Kuvaustiedot katosivat ja CSDH:n puhkeamiseen liittyi vakavia komorbiditeettipotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen
joutua leikkaukseen
|
Potilaille, joilla on suurempi hematooma, poista hematooma pursereiällä
|
|
Muut: ei-kirurgiset ryhmät
ei leikkausta
|
Potilas ei saanut leikkaushoitoa ja valitsi konservatiivisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvon imusuonten magneettiresonanssisignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Aivokalvon imusuonten signaalin voimakkuus mitattiin PACS-järjestelmällä sairaalassa
|
Ensimmäinen päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Aivokalvon imusuonten magneettiresonanssisignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivokalvon imusuonten signaalin voimakkuus mitattiin PACS-järjestelmällä sairaalassa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivokalvon imusuonten magneettiresonanssisignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Aivokalvon imusuonten signaalin voimakkuus mitattiin PACS-järjestelmällä sairaalassa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Aivokalvon imusuonten magneettiresonanssisignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aivokalvon imusuonten signaalin voimakkuus mitattiin PACS-järjestelmällä sairaalassa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .