- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426889
Meningeale lymfekars rolle i absorptionen af kronisk subduralt hæmatom og dets skadesmekanisme
Etablering af et klinisk effektivitetsforudsigelsessystem baseret på meningeale lymfekars rolle i absorptionen af kronisk subduralt hæmatom og dets skadesmekanisme
Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en meget almindelig hæmoragisk sygdom i nervesystemet, der tegner sig for omkring 10% af hæmoragiske slagtilfælde. Incidensraten for ældre over 65 år er 58,1/100.000, og incidensraten stiger år for år, og den kan nå 121/100.000 i 2030. På nuværende tidspunkt er den specifikke patogenese af CSDH stadig uklar. Selvom det er blevet klinisk bekræftet, at en del af CSDH kan absorberes af sig selv, og nogle lægemidler såsom atorvastatin kan fremskynde processen, er kirurgiske behandlinger såsom kraniel kraniotomi eller fjernelse af kranieborehæmatomer stadig de eneste muligheder for patienter med CSDH.
Lymfecirkulationen spredes gennem de fleste væv i den menneskelige krop, hjælper med at fjerne metabolisk affald i interstitium, opretholder kropsvæske-homeostase og spiller en rolle i immunrespons og immunovervågning. I lang tid har centralnervesystemet været betragtet som et immunprivilegeret organ, det vil sige, at centralnervesystemet ikke har tilstedeværelsen af lymfesystemet. Indtil 2015, Louveau et al. brugte immunfluorescensfarvning og andre teknikker til at finde funktionelle lymfekanaler, der støder op til de durale venøse bihuler i musehjernen, når man ledte efter kanalerne for T-celler til at komme ind og ud af meninges, hvilket bekræftede de første intrakranielle meningeale lymfekar. (mLV'er), og fandt ud af, at mLV'er udtrykker de klassiske markører for lymfatiske endotelceller (LEC'er), nemlig VEGFR3, prostata homeobox 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatiske endotelmarkører transparente Ronidase receptor-1 (LYVE-1) osv. Relevant undersøgelser har bekræftet, at meningeale lymfekar kan dræne interstitiel væske (ISF), makromolekylære stoffer og immunceller ud af kraniet, hvilket giver en ny dræningsvej til udskillelse af metabolisk affald fra centralnervesystemet. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet, at mLV er involveret i den patofysiologiske proces af en række neurologiske sygdomme, såsom Alzheimers sygdom (AD), traumatisk hjerneskade (TBI) og subaraknoidal blødning (SAH). Dette fænomen tyder på, at mLV'er spiller en vigtig rolle ved sygdomme i centralnervesystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en meget almindelig hæmoragisk sygdom i nervesystemet, der tegner sig for omkring 10% af hæmoragiske slagtilfælde. Incidensraten for ældre over 65 år er 58,1/100.000, og incidensraten stiger år for år, og den kan nå 121/100.000 i 2030. På nuværende tidspunkt er den specifikke patogenese af CSDH stadig uklar. Selvom det er blevet klinisk bekræftet, at en del af CSDH kan absorberes af sig selv, og nogle lægemidler såsom atorvastatin kan fremskynde processen, er kirurgiske behandlinger såsom kraniel kraniotomi eller fjernelse af kranieborehæmatomer stadig de eneste muligheder for patienter med CSDH. Disse kirurgiske metoder har dog en høj gentagelsesrate for hæmatom og forekomsten af operationsrelaterede komplikationer, hvilket medfører en enorm byrde for patientens familie og samfund. På trods af tilstedeværelsen af et stort antal inflammatoriske cytokiner i CSDH-indholdet, udviste kun et mindretal af patienterne systemiske inflammatoriske reaktioner såsom feber og øget antal hvide blodlegemer under hæmatomresorption. Tværtimod udviste flere CSDH-patienter en vis grad af neurologiske underskudssymptomer, såsom hemiplegi af en lem og nedsat kognitiv funktion. Disse kliniske fænomener har stimuleret til at tænke på, hvordan CSDH drænes. Hvis hæmatomet absorberes gennem det vaskulære system, hvorfor er der ikke observeret tilsvarende inflammatorisk respons eller kliniske symptomer hos CSDH-patienter. Derudover var cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med CSDH klar, og celletallet var inden for det normale område, hvilket indikerer, at CSDH ikke strømmede ind i CSF. Derfor er yderligere udforskning af dræningsvejen for CSDH, forståelse af absorptionsprocessen og gentagelsesmekanismen for CSDH og udvikling af nye effektive behandlingsmetoder vigtige spørgsmål, som neurokirurgiske klinikere står over for.
Lymfecirkulationen spredes gennem de fleste væv i den menneskelige krop, hjælper med at fjerne metabolisk affald i interstitium, opretholder kropsvæske-homeostase og spiller en rolle i immunrespons og immunovervågning. I lang tid har centralnervesystemet været betragtet som et immunprivilegeret organ, det vil sige, at centralnervesystemet ikke har tilstedeværelsen af lymfesystemet. Indtil 2015, Louveau et al. brugte immunfluorescensfarvning og andre teknikker til at finde funktionelle lymfekanaler, der støder op til de durale venøse bihuler i musehjernen, når man ledte efter kanalerne for T-celler til at komme ind og ud af meninges, hvilket bekræftede de første intrakranielle meningeale lymfekar. (mLV'er), og fandt ud af, at mLV'er udtrykker de klassiske markører for lymfatiske endotelceller (LEC'er), nemlig VEGFR3, prostata homeobox 1 (PROX 1), podoplanin, lymfatiske endotelmarkører transparente Ronidase receptor-1 (LYVE-1) osv. Relevant undersøgelser har bekræftet, at meningeale lymfekar kan dræne interstitiel væske (ISF), makromolekylære stoffer og immunceller ud af kraniet, hvilket giver en ny dræningsvej til udskillelse af metabolisk affald fra centralnervesystemet. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet, at mLV er involveret i den patofysiologiske proces af en række neurologiske sygdomme, såsom Alzheimers sygdom (AD), traumatisk hjerneskade (TBI) og subaraknoidal blødning (SAH). Dette fænomen tyder på, at mLV'er spiller en vigtig rolle ved sygdomme i centralnervesystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sheng Chen, M.D.
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sheng chen, M.D
- Telefonnummer: +8613645814323
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
-
Kontakt:
- sheng chen, M.D
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose kronisk subduralt hæmatom
- Hæmatomtykkelse større end 10 mm ved billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Hos patienter med kronisk subduralt hæmatom blev der kun udført hoved-CT-undersøgelse;
- Der var tidligere hjerneskade (slagtilfælde, hjerneblødning osv., hvilket efterlod relevante kroniske ændringer på CT);
- Billeddannelsesdata gik tabt, og starten af CSDH blev ledsaget af patienter med svær komorbiditetssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kirurgisk
blive opereret
|
For patienter med større hæmatom fjernes hæmatomet ved borehulsdræning
|
Andet: ikke-kirurgiske grupper
ingen operation
|
Patienten modtog ikke kirurgisk behandling og valgte konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnetisk resonanssignalintensitet af meningeale lymfekar
Tidsramme: Den første dag efter indlæggelsen
|
Signalintensiteten af meningeale lymfekar blev målt med PACS-system på hospitalet
|
Den første dag efter indlæggelsen
|
Magnetisk resonanssignalintensitet af meningeale lymfekar
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Signalintensiteten af meningeale lymfekar blev målt med PACS-system på hospitalet
|
3 dage efter operationen
|
Magnetisk resonanssignalintensitet af meningeale lymfekar
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Signalintensiteten af meningeale lymfekar blev målt med PACS-system på hospitalet
|
1 måned efter operationen
|
Magnetisk resonanssignalintensitet af meningeale lymfekar
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Signalintensiteten af meningeale lymfekar blev målt med PACS-system på hospitalet
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sår og skader | Hæmatom, subdural, kroniskFrankrig
-
St. Olavs HospitalKarolinska Institutet; University Hospital of North Norway; Norwegian University...Afsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk
-
University of New MexicoTrukket tilbageHæmatom, subdural, kroniskForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Alice Brenaa Foundation; Hede Nielsen Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Unfallkrankenhaus BerlinRekrutteringHæmatom, subdural, kroniskTyskland