- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426889
O papel dos vasos linfáticos meníngeos na absorção do hematoma subdural crônico e seu mecanismo de lesão
Estabelecimento de um Sistema de Previsão de Eficácia Clínica Baseado no Papel dos Vasos Linfáticos Meníngeos na Absorção de Hematoma Subdural Crônico e Seu Mecanismo de Lesão
O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença hemorrágica muito comum do sistema nervoso, representando cerca de 10% dos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos. A taxa de incidência de idosos com mais de 65 anos é de 58,1/100.000, e a taxa de incidência vem aumentando ano a ano, podendo chegar a 121/100.000 até 2030. Atualmente, a patogênese específica da CSDH ainda não está clara. Embora tenha sido clinicamente confirmado que uma parte da CSDH pode ser absorvida por si só, e alguns medicamentos como a atorvastatina podem acelerar o processo, tratamentos cirúrgicos como craniotomia craniana ou remoção de hematoma por perfuração craniana ainda são as únicas opções para pacientes com CSDH.
A circulação linfática se espalha pela maioria dos tecidos do corpo humano, auxilia na remoção de resíduos metabólicos no interstício, mantém a homeostase dos fluidos corporais e desempenha um papel na resposta imune e na vigilância imunológica. Por muito tempo, o sistema nervoso central foi considerado um órgão imunoprivilegiado, ou seja, o sistema nervoso central não possui a presença do sistema linfático. Até 2015, Louveau et al. usaram coloração de imunofluorescência e outras técnicas para encontrar ductos linfáticos funcionais adjacentes aos seios venosos durais no cérebro de camundongos ao procurar os canais para as células T entrarem e saírem das meninges, confirmando os primeiros vasos linfáticos meníngeos intracranianos. (mLVs), e descobriu que os mLVs expressam os marcadores clássicos de células endoteliais linfáticas (LECs), ou seja, VEGFR3, homeobox 1 da próstata (PROX 1), podoplanina, marcadores endoteliais linfáticos transparentes Ronidase receptor-1 (LYVE-1), etc. estudos confirmaram que os vasos linfáticos meníngeos podem drenar o líquido intersticial (ISF), substâncias macromoleculares e células imunes para fora do crânio, fornecendo uma nova via de drenagem para a excreção de resíduos metabólicos do sistema nervoso central. Estudos subsequentes confirmaram que a mLV está envolvida no processo fisiopatológico de uma série de doenças neurológicas, como doença de Alzheimer (DA), traumatismo cranioencefálico (TCE) e hemorragia subaracnóidea (HSA). Esse fenômeno sugere que os mLVs desempenham um papel importante nas doenças do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença hemorrágica muito comum do sistema nervoso, representando cerca de 10% dos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos. A taxa de incidência de idosos com mais de 65 anos é de 58,1/100.000, e a taxa de incidência vem aumentando ano a ano, podendo chegar a 121/100.000 até 2030. Atualmente, a patogênese específica da CSDH ainda não está clara. Embora tenha sido clinicamente confirmado que uma parte da CSDH pode ser absorvida por si só, e alguns medicamentos como a atorvastatina podem acelerar o processo, tratamentos cirúrgicos como craniotomia craniana ou remoção de hematoma por perfuração craniana ainda são as únicas opções para pacientes com CSDH. No entanto, esses métodos cirúrgicos apresentam alta taxa de recorrência de hematoma e incidência de complicações relacionadas à cirurgia, o que traz um enorme ônus para a família do paciente e para a sociedade. Apesar da presença de um grande número de citocinas inflamatórias no conteúdo do CSDH, apenas uma minoria de pacientes apresentou respostas inflamatórias sistêmicas, como febre e aumento da contagem de leucócitos durante a reabsorção do hematoma. Ao contrário, mais pacientes com HSDC apresentaram certo grau de sintomas de déficit neurológico, como hemiplegia de um dos membros e declínio da função cognitiva. Esses fenômenos clínicos estimularam a reflexão sobre como a CSDH é drenada. Se o hematoma é absorvido pelo sistema vascular, por que não há resposta inflamatória correspondente ou sintomas clínicos observados em pacientes com CSDH? Além disso, o líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com CSDH estava claro e a contagem de células estava dentro da faixa normal, indicando que o CSDH não fluiu para o LCR. Portanto, explorar ainda mais a via de drenagem do CSDH, entender o processo de absorção e o mecanismo de recorrência do CSDH e desenvolver novos métodos de tratamento eficazes são questões importantes enfrentadas pelos clínicos de neurocirurgia.
A circulação linfática se espalha pela maioria dos tecidos do corpo humano, auxilia na remoção de resíduos metabólicos no interstício, mantém a homeostase dos fluidos corporais e desempenha um papel na resposta imune e na vigilância imunológica. Por muito tempo, o sistema nervoso central foi considerado um órgão imunoprivilegiado, ou seja, o sistema nervoso central não possui a presença do sistema linfático. Até 2015, Louveau et al. usaram coloração de imunofluorescência e outras técnicas para encontrar ductos linfáticos funcionais adjacentes aos seios venosos durais no cérebro de camundongos ao procurar os canais para as células T entrarem e saírem das meninges, confirmando os primeiros vasos linfáticos meníngeos intracranianos. (mLVs), e descobriu que os mLVs expressam os marcadores clássicos de células endoteliais linfáticas (LECs), ou seja, VEGFR3, homeobox 1 da próstata (PROX 1), podoplanina, marcadores endoteliais linfáticos transparentes Ronidase receptor-1 (LYVE-1), etc. estudos confirmaram que os vasos linfáticos meníngeos podem drenar o líquido intersticial (ISF), substâncias macromoleculares e células imunes para fora do crânio, fornecendo uma nova via de drenagem para a excreção de resíduos metabólicos do sistema nervoso central. Estudos subsequentes confirmaram que a mLV está envolvida no processo fisiopatológico de uma série de doenças neurológicas, como doença de Alzheimer (DA), traumatismo cranioencefálico (TCE) e hemorragia subaracnóidea (HSA). Esse fenômeno sugere que os mLVs desempenham um papel importante nas doenças do sistema nervoso central.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sheng Chen, M.D.
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: sheng chen, M.D
- Número de telefone: +8613645814323
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
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Contato:
- sheng chen, M.D
- E-mail: saintchan@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico hematoma subdural crônico
- Espessura do hematoma maior que 10 mm na imagem
Critério de exclusão:
- Em pacientes com hematoma subdural crônico, foi realizado apenas exame de TC de crânio;
- Houve lesão cerebral prévia (AVC, hemorragia cerebral, etc., deixando alterações crônicas relevantes na TC);
- Os dados de imagem foram perdidos e o início da CSDH foi acompanhado por pacientes com comorbidade grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirúrgico
passar por cirurgia
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Para pacientes com hematoma maior, remova o hematoma pela drenagem do orifício de trepanação
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Outro: grupos não cirúrgicos
sem cirurgia
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A paciente não recebeu tratamento cirúrgico e optou pelo tratamento conservador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do sinal de ressonância magnética dos vasos linfáticos meníngeos
Prazo: O primeiro dia após a admissão
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A intensidade do sinal dos vasos linfáticos meníngeos foi medida pelo sistema PACS no hospital
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O primeiro dia após a admissão
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Intensidade do sinal de ressonância magnética dos vasos linfáticos meníngeos
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A intensidade do sinal dos vasos linfáticos meníngeos foi medida pelo sistema PACS no hospital
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3 dias após a cirurgia
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Intensidade do sinal de ressonância magnética dos vasos linfáticos meníngeos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A intensidade do sinal dos vasos linfáticos meníngeos foi medida pelo sistema PACS no hospital
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1 mês após a cirurgia
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Intensidade do sinal de ressonância magnética dos vasos linfáticos meníngeos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A intensidade do sinal dos vasos linfáticos meníngeos foi medida pelo sistema PACS no hospital
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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