- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426889
Papel de los vasos linfáticos meníngeos en la absorción del hematoma subdural crónico y su mecanismo de lesión
Establecimiento de un Sistema de Predicción de Eficacia Clínica Basado en el Papel de los Vasos Linfáticos Meníngeos en la Absorción del Hematoma Subdural Crónico y su Mecanismo de Lesión
El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad hemorrágica muy común del sistema nervioso, que representa alrededor del 10% de los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. La tasa de incidencia de las personas mayores de 65 años es de 58,1/100.000, y la tasa de incidencia aumenta año tras año, y puede llegar a 121/100.000 en 2030. En la actualidad, la patogenia específica de CSDH aún no está clara. Aunque se ha confirmado clínicamente que una parte de la CSDH puede absorberse por sí misma, y algunos medicamentos como la atorvastatina pueden acelerar el proceso, los tratamientos quirúrgicos como la craneotomía craneal o la extracción del hematoma con perforación craneal siguen siendo las únicas opciones para los pacientes con CSDH.
La circulación linfática se extiende por la mayoría de los tejidos del cuerpo humano, ayuda a eliminar los desechos metabólicos en el intersticio, mantiene la homeostasis de los fluidos corporales y desempeña un papel en la respuesta inmunitaria y la vigilancia inmunitaria. Durante mucho tiempo se ha considerado al sistema nervioso central como un órgano inmunoprivilegiado, es decir, el sistema nervioso central no cuenta con la presencia del sistema linfático. Hasta 2015, Louveau et al. usó tinción de inmunofluorescencia y otras técnicas para encontrar conductos linfáticos funcionales adyacentes a los senos venosos durales en el cerebro del ratón al buscar los canales para que las células T entren y salgan de las meninges, confirmando los primeros vasos linfáticos meníngeos intracraneales. (mLV), y descubrió que los mLV expresan los marcadores clásicos de células endoteliales linfáticas (LEC), a saber, VEGFR3, homeobox prostático 1 (PROX 1), podoplanina, marcadores endoteliales linfáticos transparentes Ronidasa receptor-1 (LYVE-1), etc. Relevante Los estudios han confirmado que los vasos linfáticos meníngeos pueden drenar líquido intersticial (ISF), sustancias macromoleculares y células inmunitarias fuera del cráneo, proporcionando una nueva vía de drenaje para la excreción de desechos metabólicos del sistema nervioso central. Estudios posteriores han confirmado que el mLV está implicado en el proceso fisiopatológico de una serie de enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer (EA), el traumatismo craneoencefálico (TCE) y la hemorragia subaracnoidea (HSA). Este fenómeno sugiere que los mLV juegan un papel importante en las enfermedades del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad hemorrágica muy común del sistema nervioso, que representa alrededor del 10% de los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. La tasa de incidencia de las personas mayores de 65 años es de 58,1/100.000, y la tasa de incidencia aumenta año tras año, y puede llegar a 121/100.000 en 2030. En la actualidad, la patogenia específica de CSDH aún no está clara. Aunque se ha confirmado clínicamente que una parte de la CSDH puede absorberse por sí misma, y algunos medicamentos como la atorvastatina pueden acelerar el proceso, los tratamientos quirúrgicos como la craneotomía craneal o la extracción del hematoma con perforación craneal siguen siendo las únicas opciones para los pacientes con CSDH. Sin embargo, estos métodos quirúrgicos tienen una alta tasa de recurrencia del hematoma y la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía, lo que genera una gran carga para la familia del paciente y la sociedad. A pesar de la presencia de una gran cantidad de citocinas inflamatorias en el contenido de CSDH, solo una minoría de pacientes mostró respuestas inflamatorias sistémicas, como fiebre y aumento del recuento de glóbulos blancos durante la reabsorción del hematoma. Por el contrario, más pacientes con CSDH mostraron cierto grado de síntomas de déficit neurológico, como hemiplejía de una extremidad y deterioro de la función cognitiva. Estos fenómenos clínicos han estimulado la reflexión sobre cómo se drena la CSDH. Si el hematoma se absorbe a través del sistema vascular, ¿por qué no se observa una respuesta inflamatoria correspondiente o síntomas clínicos en pacientes con CSDH? Además, el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los pacientes con CSDH era transparente y el recuento de células estaba dentro del rango normal, lo que indica que la CSDH no fluyó hacia el LCR. Por lo tanto, la exploración adicional de la vía de drenaje de la CSDH, la comprensión del proceso de absorción y el mecanismo de recurrencia de la CSDH y el desarrollo de nuevos métodos de tratamiento efectivos son problemas importantes que enfrentan los médicos de neurocirugía.
La circulación linfática se extiende por la mayoría de los tejidos del cuerpo humano, ayuda a eliminar los desechos metabólicos en el intersticio, mantiene la homeostasis de los fluidos corporales y desempeña un papel en la respuesta inmunitaria y la vigilancia inmunitaria. Durante mucho tiempo se ha considerado al sistema nervioso central como un órgano inmunoprivilegiado, es decir, el sistema nervioso central no cuenta con la presencia del sistema linfático. Hasta 2015, Louveau et al. usó tinción de inmunofluorescencia y otras técnicas para encontrar conductos linfáticos funcionales adyacentes a los senos venosos durales en el cerebro del ratón al buscar los canales para que las células T entren y salgan de las meninges, confirmando los primeros vasos linfáticos meníngeos intracraneales. (mLV), y descubrió que los mLV expresan los marcadores clásicos de células endoteliales linfáticas (LEC), a saber, VEGFR3, homeobox prostático 1 (PROX 1), podoplanina, marcadores endoteliales linfáticos transparentes Ronidasa receptor-1 (LYVE-1), etc. Relevante Los estudios han confirmado que los vasos linfáticos meníngeos pueden drenar líquido intersticial (ISF), sustancias macromoleculares y células inmunitarias fuera del cráneo, proporcionando una nueva vía de drenaje para la excreción de desechos metabólicos del sistema nervioso central. Estudios posteriores han confirmado que el mLV está implicado en el proceso fisiopatológico de una serie de enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer (EA), el traumatismo craneoencefálico (TCE) y la hemorragia subaracnoidea (HSA). Este fenómeno sugiere que los mLV juegan un papel importante en las enfermedades del sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sheng Chen, M.D.
- Correo electrónico: saintchan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sheng chen, M.D
- Número de teléfono: +8613645814323
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second affiliated hosipital of zhejiang univerisity school of medicine
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Contacto:
- sheng chen, M.D
- Correo electrónico: saintchan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico hematoma subdural crónico
- Grosor del hematoma superior a 10 mm en las imágenes
Criterio de exclusión:
- En pacientes con hematoma subdural crónico, solo se realizó un examen de TC de la cabeza;
- Existía lesión cerebral previa (ictus, hemorragia cerebral, etc., dejando cambios crónicos relevantes en la TC);
- Los datos de imagen se perdieron y la aparición de CSDH se acompañó de pacientes con enfermedades concomitantes graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Quirúrgico
someterse a cirugía
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Para pacientes con hematoma más grande, elimine el hematoma mediante drenaje con trepanación
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Otro: grupos no quirúrgicos
sin cirugía
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El paciente no recibió tratamiento quirúrgico y optó por un tratamiento conservador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de la señal de resonancia magnética de los vasos linfáticos meníngeos
Periodo de tiempo: El primer día después de la admisión
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La intensidad de la señal de los vasos linfáticos meníngeos se midió mediante el sistema PACS en el hospital
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El primer día después de la admisión
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Intensidad de la señal de resonancia magnética de los vasos linfáticos meníngeos
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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La intensidad de la señal de los vasos linfáticos meníngeos se midió mediante el sistema PACS en el hospital
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3 días después de la cirugía
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Intensidad de la señal de resonancia magnética de los vasos linfáticos meníngeos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La intensidad de la señal de los vasos linfáticos meníngeos se midió mediante el sistema PACS en el hospital
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1 mes después de la cirugía
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Intensidad de la señal de resonancia magnética de los vasos linfáticos meníngeos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La intensidad de la señal de los vasos linfáticos meníngeos se midió mediante el sistema PACS en el hospital
|
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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