Rekonstrukční rehabilitace BFRT MPFL a ACL
Trénink omezující průtok krve po rekonstrukci mediálního femorálního vazu a předního zkříženého vazu
Léčba omezující průtok krve (BFR) po rekonstrukci MPFL nebo ACL.
Specifický cíl 1: Otestujte, zda udržování nafouknutí nebo vypuštění manžety BFR mezi cviky vede k větší síle kvadricepsu a funkčním výsledkům po rekonstrukci MPFL nebo ACL.
Hypotéza 1: Subjekty ve skupině s deflačním protokolem BFR budou mít významně větší sílu kvadricepsu, symetrický index symetrie nohou na baterii funkčních testů a PRO ve srovnání se skupinou bez deflace.
Specifický cíl 2: Porovnejte, zda udržování nafouknutí manžety BFR nebo její vyfouknutí mezi cvičeními vede ke snížení bolesti, zlepšení tolerance cvičení a výsledků hlášení pacientů (PRO) po rekonstrukci MPFL nebo ACL.
Hypotéza 2: Subjekty ve skupině s deflovaným protokolem BFR budou hlásit významně menší bolest a větší toleranci cvičení během cvičení s významně zlepšeným skóre PRO souvisejícím s kolenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou ve věku 13-40 mužských nebo ženských pacientů po rekonstrukci MPFL nebo ACL.
Posouzení základní linie při vyhodnocení PT bude zahrnovat kolenní AROM a AAROM Posuv paty s páskem, edém kolena měřený v cm rozdíl Zapojeno až Nezúčastněné na supra a střední patelární úrovni, schopnost subjektů SLR Ano/Ne v ortéze, pacientem hlášené měření výsledku (PRO's ) zahrnout LEFS, stručnou škálu odolnosti, MPFL - Norwich Patellar instability, dotazníky ACL 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Hodnocení bolesti zahrnuje aktuální, minimální a maximální úrovně bolesti za posledních 24 hodin.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin: Skupina 1 se mezi cviky BFR vyfoukne, skupina 2 mezi cviky BFR nevyfoukne. Oběma skupinám se během prvních 2 týdnů pooperační rehabilitace dostane stejné standardní péče. BFR jim bude přidána k rehabilitační péči počínaje 3. týdnem 2x/týden x 10. K dispozici jsou 4 základní cvičení BFR, která se budou prosazovat každé 2 týdny.
Závěrečné hodnocení – Testování síly a funkčnosti při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškáte schůzky), které zahrnuje bilaterální hodnocení AROM a otoku kolena, PRO: LEFS, krátká škála odolnosti, MPFL Norwich Patellar instability, ACL 2000 IKDC Subjective Form Knee , Funkční hodnocení, které zahrnuje zapojené i nezúčastněné nohy: izometrické měření síly Quad při 90 stupních flexe kolene, izometrické měření síly abdukce kyčle, maximální přední dosah na Y, maximální počet opakování 6" vpřed, hodnocení maximální síly jádra a schopnosti in-line běhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Watson, PT
- Telefonní číslo: 859-257-4576
- E-mail: richard.watson@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austin Stone, MD
- Telefonní číslo: 859-218-3131
- E-mail: austin.stone@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Sports Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pooperační rekonstrukce mediálního patelárního femorálního vazu nebo předního zkříženého vazu.
Kritéria vyloučení:
- Prodělali jste před zraněním jakékoli jiné předchozí operace nebo stavy, které by mohly ovlivnit vaši chůzi, a 1 rok byly odstraněny z předchozí rekonstrukce ACL nebo MPFL.
- Máte jakýkoli aktuální stav dolních končetin jiný než rekonstrukce MPFL nebo ACL, který by mohl ovlivnit vaši chůzi
- Mít sníženou schopnost poskytovat informovaný souhlas
- Jste diabetik nebo máte nekontrolovanou hypertenzi
- Máte nedávný zánět, poruchy krvácení, aktivní krvácení nebo infekci v dolních končetinách.
- Užíváte warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, deoxidant/Savaysa, betrixaban nebo jakákoli jiná antikoagulancia, která mohou způsobit nadměrné krvácení.
- Mít implantovaný lékařský přístroj
- Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu, cévní štěp, křečové žíly a/nebo srpkovitou anémii
- Jste nebo máte podezření, že jste těhotná
- Nemůžete navštěvovat běžnou fyzikální terapii ani studijní pobyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vypustit BFR
BFR manžeta bude vypuštěna na konci každého ze 4 BFR cviků, BFR manžeta se nafoukne před začátkem dalšího BFR cviku.
|
BFR terapie
|
|
Aktivní komparátor: BFR nevypouštějte
Manžeta BFR nebude vypuštěna na konci každého ze 4 cviků BFR.
Manžeta zůstává nafouknutá od začátku cvičení 1 až po dokončení cvičení 4.
|
BFR terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla kvadricepsu v koleni
Časové okno: 24. návštěva nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškáte schůzky)
|
zapojená versus nezúčastněná izometrická síla kvadricepsu v koleni měřená při srovnání flexe 90 stupňů
|
24. návštěva nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškáte schůzky)
|
|
Izometrická síla únosu kyčle
Časové okno: měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
izometrické srovnání síly abdukce kyčle zapojené versus nezúčastněné
|
měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Y Balance Přední Reach Test
Časové okno: měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Zúčastněné vs nezúčastněné maximální Srovnání testu Y Přední dosah
|
měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Maximálně 6palcový test sestupem vpřed
Časové okno: měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
zapojené vs. nezúčastněné maximální opakování provedení 6" kroku vpřed ve srovnání s 1 minutou
|
měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Posouzení maximální pevnosti jádra
Časové okno: měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Maximální výdrž během několika sekund: prkno na břiše, boční prkna a most pro jednu nohu
|
měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Schopnost in-line joggingu
Časové okno: měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Zjistěte, zda je subjekt schopen klusat v přímé linii
|
měřeno při 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Všechny subjekty vyplní dotazník LEFS, který obsahuje 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly.
Maximální možné skóre je 80 bodů, což ukazuje na velmi vysokou funkci.
Minimální možné skóre je 0 bodů, což ukazuje na velmi nízkou funkci.
|
měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Všechny subjekty dokončí krátkou stupnici odolnosti, která hodnotí schopnost vrátit se zpět.
Možné skóre je od 1 (nízká odolnost) do 5 (vysoká odolnost)
|
měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
|
Norwichská patelární nestabilita
Časové okno: měřeno při vyhodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnech po operaci (v případě zmeškaných schůzek)
|
Subjekty s rekonstrukcí MPFL dokončí Norwich Patellar Instability, který hodnotí symptomy patelární nestability.
Skóre se skládá z 0 až 250.
Celkové skóre se poté převede na procento na základě počtu získaných odpovědí.
Vyšší procento až do maxima 100 % ukazuje na závažnost patelární nestability.
|
měřeno při vyhodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnech po operaci (v případě zmeškaných schůzek)
|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Časové okno: měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Pacienti s rekonstrukcí ACL s vyplněným formulářem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
měřeno při hodnocení PT a 24. návštěvě nebo 12 týdnů po operaci (pokud zmeškané schůzky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nepohodlí
Časové okno: Měřeno při každém ošetření po každém cvičení BFR – Specifický cíl 2
|
Subjekt měření hlásil úroveň nepohodlí po každém cvičení BFR
|
Měřeno při každém ošetření po každém cvičení BFR – Specifický cíl 2
|
|
Úroveň úsilí
Časové okno: Měřeno při každém ošetření po každém cvičení BFR – Specifický cíl 2
|
Úroveň úsilí subjektu měření hlásí po každém cvičení BFR
|
Měřeno při každém ošetření po každém cvičení BFR – Specifický cíl 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 54653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .