- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426954
BFRT MPFL och ACL Reconstruction Rehab
Blodflödesbegränsande träning efter rehabilitering av medial patella femoralligament och främre korsbandsrehabilitering
Blodflödesbegränsande (BFR) behandling efter MPFL- eller ACL-rehabilitering.
Specifikt mål 1: Testa om bibehållande av uppblåsning av BFR-manschetten eller tömning av luft mellan övningarna resulterar i större styrka i quadriceps och funktionella resultat efter MPFL- eller ACL-rekonstruktion.
Hypotes 1: Försökspersoner i deflate BFR-protokollgruppen kommer att ha betydligt större quadricepsstyrka, symmetriskt bensymmetriindex på ett batteri av funktionella tester och PROs jämfört med gruppen utan deflate.
Specifikt mål 2: Jämför huruvida bibehållande av BFR-manschettuppblåsning eller tömning av luft mellan övningarna resulterar i minskad smärta, förbättrad träningstolerans och patientrapporter (PRO) efter MPFL- eller ACL-rekonstruktion.
Hypotes 2: Försökspersoner i den tömda BFR-protokollgruppen kommer att rapportera signifikant mindre smärta och större träningstolerans under träning med signifikant förbättrade knärelaterade PRO-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att vara i åldern 13-40 manliga eller kvinnliga patienter efter MPFL- eller ACL-rekonstruktion.
Baseline Assessment vid PT Utvärdering kommer att inkludera knä AROM och AAROM Heel slide med rem, Knäödem mätt i cm skillnad Involverad till Ej inblandad på supra och mid patella nivåer, patientens förmåga att SLR Ja/Nej i skenan, Patientrapporterat resultatmått (PRO:s ) för att inkludera LEFS, Brief Resiliency scale, MPFL - Norwich Patellar instability, ACL 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form frågeformulär. Smärtbedömning för att inkludera aktuella, minimala och maximala smärtnivåer efter 24 timmar.
Patienterna är randomiserade i 1 av 2 grupper: Grupp 1 kommer att tömmas mellan BFR-övningar, Grupp 2 kommer inte att tömmas mellan BFR-övningar. Båda grupperna kommer att få samma standardvård under de första två veckorna av postoperativ rehabilitering. BFR kommer att läggas till deras rehabiliteringsvård med start vecka 3 för 2x/vecka x 10. Det finns 4 grundläggande BFR-övningar som kommer att göras varannan vecka.
Slutlig bedömning - Styrka och funktionstestning vid 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten) för att inkludera bilaterala Knee AROM och ödembedömningar, PRO:er: LEFS, Brief Resiliency scale, MPFL Norwich Patellar instability, ACL 2000 IKDC Evaluation Form Knee , Funktionsbedömning att inkludera för inblandade och icke inblandade ben: Isometrisk Quad-styrkemätning vid 90 graders knäböjning, Isometrisk höftabduktionsstyrkamätning, Y-balans maximal främre räckvidd, Max reps 6" Framåt steg ned, bedömningar av maximal kärnstyrka och förmåga in-line jogga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Watson, PT
- Telefonnummer: 859-257-4576
- E-post: richard.watson@uky.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Austin Stone, MD
- Telefonnummer: 859-218-3131
- E-post: austin.stone@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky Sports Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postoperativ medial patellar femoral ligament eller främre korsligament rekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- Hade några andra tidigare operationer eller tillstånd som kan påverka din gång före skadan och 1 år borta från en tidigare ACL- eller MPFL-rekonstruktion.
- Har något aktuellt tillstånd i nedre extremiteter förutom MPFL- eller ACL-rekonstruktion som kan påverka din gång
- Har en minskad förmåga att ge informerat samtycke
- Är diabetiker eller har okontrollerad hypertoni
- Har nyligen inflammation, blödningsrubbningar, aktiv blödning eller infektion i de nedre extremiteterna.
- Du tar warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, deoxidant/Savaysa, betrixaban eller andra antikoagulantia som kan orsaka kraftig blödning.
- Har någon medicinsk utrustning implanterad
- Har en historia av djup ventrombos, kärltransplantat, åderbråck och/eller sicklecellanemi
- Är eller misstänker att du är gravid
- Du har inte möjlighet att gå på vanlig sjukgymnastik eller studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BFR töms
BFR-manschetten kommer att tömmas i slutet av var och en av de 4 BFR-övningarna, BFR-manschetten blåses upp innan nästa BFR-övning påbörjas.
|
BFR-terapi
|
Aktiv komparator: BFR töms inte
BFR-manschetten kommer inte att tömmas i slutet av var och en av de 4 BFR-övningarna.
Manschetten förblir uppblåst starta övning 1 till slutövning 4.
|
BFR-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quadriceps isometrisk knästyrka
Tidsram: 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
involverad vs oengagerad isometrisk quadriceps knästyrka mätt vid 90 graders flexionsjämförelse
|
24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Höftbortförande Isometrisk styrka
Tidsram: mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
inblandad vs oengagerad isometrisk höftbortförande styrka jämförelse
|
mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Y Balance Anterior Reach Test
Tidsram: mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
inblandad vs oengagerad maximal Y Anterior Reach-testjämförelse
|
mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Max 6 tum framåtstegningstest
Tidsram: mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
involverade kontra oengagerade maximala reps som utför 6" framåtsteg i 1 min jämförelse
|
mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Max kärnstyrka bedömning
Tidsram: mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Max hållning på sekunder: liggande planka, sidoplankor och enbensbrygga
|
mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Förmåga att jogga in-line
Tidsram: mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Bestäm om motivet kan jogga i en rak linje
|
mätt vid det 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Funktionell skala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Alla försökspersoner kommer att fylla i LEFS-enkäten som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Högsta möjliga poäng är 80 poäng, vilket indikerar mycket hög funktion.
Minsta möjliga poäng är 0 poäng, vilket indikerar mycket låg funktion.
|
mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Kort resiliensskala
Tidsram: mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Alla försökspersoner kommer att slutföra Brief Resiliency Scale som bedömer förmågan att studsa tillbaka.
Det möjliga poängintervallet är från 1 (låg motståndskraft) till 5 (hög motståndskraft)
|
mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Norwich patellar instabilitet
Tidsram: mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
MPFL-rekonstruktionsämnen kommer att slutföra Norwich Patellar Instability som bedömer patellära instabilitetssymptom.
Poängen består av 0 till 250.
Den totala poängen omvandlas sedan till en procentsats baserat på antalet poängsatta svar.
En högre procentandel upp till maximalt 100 % indikerar svårighetsgraden av patellär instabilitet.
|
mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
2000 IKDC subjektivt knäutvärderingsformulär
Tidsram: mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
ACL-rekonstruktionspatienter som fyller i 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom)
|
mätt vid PT-utvärdering och 24:e besöket eller 12 veckor efter operation (om missade möten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obehagsnivå
Tidsram: Uppmätt vid varje behandling efter varje BFR-övning - Specifikt mål 2
|
Mätpersonen rapporterar obehagsnivå efter varje BFR-övning
|
Uppmätt vid varje behandling efter varje BFR-övning - Specifikt mål 2
|
Ansträngningsnivå
Tidsram: Uppmätt vid varje behandling efter varje BFR-övning - Specifikt mål 2
|
Mätpersonen rapporterar ansträngningsnivå efter varje BFR-övning
|
Uppmätt vid varje behandling efter varje BFR-övning - Specifikt mål 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 54653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering med hjälp av blodflödesbegränsande terapi
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada