Rehabilitacja po rekonstrukcji BFRT MPFL i ACL
Trening ograniczający przepływ krwi po rekonstrukcji więzadła rzepki przyśrodkowej kości udowej i więzadła krzyżowego przedniego Rehabilitacja
Terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) po rehabilitacji po rekonstrukcji MPFL lub ACL.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy utrzymywanie napełnienia lub opróżniania mankietu BFR pomiędzy ćwiczeniami skutkuje większą siłą mięśnia czworogłowego i wynikami funkcjonalnymi po rekonstrukcji MPFL lub ACL.
Hipoteza 1: Osoby w grupie z protokołem opróżniania BFR będą miały znacznie większą siłę mięśnia czworogłowego, wskaźnik symetrycznej symetrii nóg w zestawie testów funkcjonalnych i PRO w porównaniu z grupą bez opróżniania.
Cel szczegółowy 2: Porównanie, czy utrzymywanie napełnienia lub opróżniania mankietu BFR między ćwiczeniami skutkuje zmniejszeniem bólu, poprawą tolerancji wysiłku i wynikami w raportach pacjentów (PRO) po rekonstrukcji MPFL lub ACL.
Hipoteza 2: Pacjenci w grupie protokołu z obniżonym ciśnieniem BFR będą zgłaszać znacznie mniejszy ból i większą tolerancję wysiłku podczas ćwiczeń ze znacznie lepszymi wynikami PRO związanymi z kolanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą pacjenci w wieku 13-40 lat po rekonstrukcji MPFL lub ACL.
Ocena wyjściowa podczas PT Ocena obejmie AROM kolana i AAROM ślizganie się pięty z paskiem, obrzęk kolana mierzony w różnicy cm Zaangażowany do Niezaangażowany na poziomie supra i mid rzepki, zdolność badanych do SLR Tak/Nie w ortezie, Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PRO's ) w tym LEFS, krótka skala sprężystości, MPFL – niestabilność rzepki w Norwich, kwestionariusze formularza subiektywnej oceny kolana ACL 2000 IKDC. Ocena bólu obejmująca aktualny, minimalny i maksymalny poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pacjentów losowo przydziela się do 1 z 2 grup: grupa 1 opróżnia powietrze między ćwiczeniami BFR, grupa 2 nie opróżnia powietrza między ćwiczeniami BFR. Obie grupy otrzymają taką samą standardową opiekę podczas pierwszych 2 tygodni rehabilitacji pooperacyjnej. BFR zostanie dodany do ich opieki rehabilitacyjnej począwszy od 3 tygodnia przez 2x/tydzień x 10. Istnieją 4 podstawowe ćwiczenia BFR, które będą wykonywane co 2 tygodnie.
Końcowa ocena – Testy siły i funkcjonalności podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt) obejmujące obustronną ocenę AROM kolana i obrzęku, PRO: LEFS, krótką skalę sprężystości, niestabilność rzepki MPFL Norwich, formularz subiektywnej oceny kolana ACL 2000 IKDC , Ocena funkcjonalna obejmująca zajętą i nieobciążoną nogę: pomiar izometrycznej siły Quad przy 90 stopniach zgięcia kolana, izometryczny pomiar siły odwodzenia stawu biodrowego, maksymalny zasięg osi Y w osi Y, maks. liczba powtórzeń 6 cali w przód, ocena maksymalnej siły rdzenia i zdolność jogging w linii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky Sports Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pooperacyjna rekonstrukcja więzadła rzepki przyśrodkowej kości udowej lub więzadła krzyżowego przedniego.
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś jakiekolwiek inne wcześniejsze operacje lub stany, które mogły wpłynąć na twój chód przed urazem i 1 rok usunięte z wcześniejszej rekonstrukcji ACL lub MPFL.
- Mieć jakikolwiek obecny stan kończyny dolnej inny niż rekonstrukcja MPFL lub ACL, który może wpływać na Twój chód
- Mają zmniejszoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chorują na cukrzycę lub mają niekontrolowane nadciśnienie
- Mieć niedawny stan zapalny, skazę krwotoczną, aktywne krwawienie lub infekcję w obrębie kończyn dolnych.
- Przyjmujesz warfarynę/kumadynę, klopidogrel/plavix, riwaroksaban/xarelto, dabigatran/pradaxę, apiksaban/eliquis, deoxidant/savaysa, betrixaban lub inne leki przeciwzakrzepowe, które mogą powodować nadmierne krwawienie.
- Mieć wszczepione urządzenie medyczne
- Masz historię zakrzepicy żył głębokich, przeszczepu naczyniowego, żylaków i / lub anemii sierpowatej
- Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
- Nie możesz uczęszczać na regularną fizjoterapię lub wizyty studyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opróżnianie BFR
Mankiet BFR zostanie opróżniony na koniec każdego z 4 ćwiczeń BFR, mankiet BFR zostanie napompowany przed rozpoczęciem następnego ćwiczenia BFR.
|
Terapia BFR
|
|
Aktywny komparator: BFR nie spuszczają powietrza
Mankiet BFR nie zostanie opróżniony pod koniec każdego z 4 ćwiczeń BFR.
Mankiet pozostaje napompowany, rozpoczynając ćwiczenie 1 i kończąc ćwiczenie 4.
|
Terapia BFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 24. wizyta lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Porównanie izometrycznej siły mięśnia czworogłowego zaangażowanego i niezaangażowanego mierzonego przy zgięciu 90 stopni
|
24. wizyta lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Siła izometryczna odwodzenia biodra
Ramy czasowe: mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Porównanie izometrycznej siły odwodzenia biodra zaangażowanego i niezaangażowanego
|
mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Test zasięgu przedniego równowagi Y
Ramy czasowe: mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Porównanie maksymalnego zasięgu zaangażowanego i niezaangażowanego Y
|
mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Maksymalny test obniżania do przodu o 6 cali
Ramy czasowe: mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Porównanie maksymalnej liczby powtórzeń zaangażowanych i niezaangażowanych wykonujących 6-calowy krok do przodu w ciągu 1 minuty
|
mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Ocena maksymalnej wytrzymałości rdzenia
Ramy czasowe: mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Maksymalny chwyt w kilka sekund: deska leżąca, deska boczna i mostek na jednej nodze
|
mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Możliwość joggingu w linii
Ramy czasowe: mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Ustal, czy badany jest w stanie truchtać w linii prostej
|
mierzone podczas 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz LEFS, który zawiera 20 pytań dotyczących zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności.
Maksymalny możliwy wynik to 80 punktów, co wskazuje na bardzo wysoką funkcję.
Minimalny możliwy wynik to 0 punktów, co wskazuje na bardzo niską funkcję.
|
mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Wszyscy badani wypełnią Krótką Skalę Odporności, która ocenia zdolność do odbijania się.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 1 (niska odporność) do 5 (wysoka odporność)
|
mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
Niestabilność rzepki Norwich
Ramy czasowe: mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Pacjenci po rekonstrukcji MPFL ukończą test niestabilności rzepki w Norwich, który ocenia objawy niestabilności rzepki.
Wynik składa się z przedziału od 0 do 250.
Całkowity wynik jest następnie przeliczany na procent w oparciu o liczbę uzyskanych odpowiedzi.
Wyższy odsetek do maksymalnie 100% wskazuje na nasilenie niestabilności rzepki.
|
mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
|
2000 Formularz subiektywnej oceny kolana IKDC
Ramy czasowe: mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Pacjenci po rekonstrukcji ACL, którzy wypełnili formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC 2000.
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje).
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
|
mierzone podczas oceny PT i 24. wizyty lub 12 tygodni po operacji (w przypadku pominięcia wizyt)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dyskomfortu
Ramy czasowe: Mierzone przy każdym zabiegu następującym po każdym ćwiczeniu BFR — cel szczegółowy 2
|
Badany zgłasza poziom dyskomfortu po każdym ćwiczeniu BFR
|
Mierzone przy każdym zabiegu następującym po każdym ćwiczeniu BFR — cel szczegółowy 2
|
|
Poziom wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone przy każdym zabiegu następującym po każdym ćwiczeniu BFR — cel szczegółowy 2
|
Osoba badana zgłasza poziom wysiłku po każdym ćwiczeniu BFR
|
Mierzone przy każdym zabiegu następującym po każdym ćwiczeniu BFR — cel szczegółowy 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .