BFRT MPFL en ACL Reconstructie Revalidatie
Bloedstroombeperkende training na reconstructie van mediale patella-femorale ligament en voorste kruisbandreconstructie
Blood flow restrictive (BFR) therapie na reconstructie van MPFL of ACL.
Specifiek doel 1: Testen of het opblazen van de BFR-manchet of het laten leeglopen tussen oefeningen door resulteert in grotere quadricepskracht en functionele resultaten na MPFL- of VKB-reconstructie.
Hypothese 1: Proefpersonen in de BFR-protocolgroep met leeglopen zullen een significant grotere quadricepskracht, symmetrische beensymmetrie-index op een reeks functionele tests en PRO's hebben in vergelijking met de niet-leeggelopen groep.
Specifiek doel 2: Vergelijken of het opblazen van de BFR-manchet of het laten leeglopen tussen oefeningen resulteert in minder pijn, verbeterde inspanningstolerantie en patiëntrapporten (PRO) na MPFL- of ACL-reconstructie.
Hypothese 2: Proefpersonen in de groep met het BFR-protocol met leeglopen zullen significant minder pijn en meer inspanningstolerantie rapporteren tijdens inspanning met significant verbeterde kniegerelateerde PRO-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen 13-40 jaar oud zijn, mannelijke of vrouwelijke patiënt na MPFL- of ACL-reconstructie.
Baseline-evaluatie bij PT Evaluatie omvat knie-AROM en AAROM Hielverschuiving met riem, Knie-oedeem gemeten in cm verschil Betrokken tot niet-betrokken op supra- en mid-patellaire niveaus, vermogen van proefpersoon om SLR Ja/Nee in brace, Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO's ) om LEFS, Brief Resiliency scale, MPFL - Norwich Patellar instability, ACL 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form vragenlijsten op te nemen. Pijnbeoordeling om de huidige, minimale en maximale pijnniveaus van de afgelopen 24 uur op te nemen.
Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen: groep 1 loopt leeg tussen BFR-oefeningen, groep 2 loopt niet leeg tussen BFR-oefeningen. Beide groepen krijgen tijdens de eerste 2 weken van de revalidatie na de operatie dezelfde standaardzorg. BFR wordt toegevoegd aan hun revalidatiezorg vanaf week 3 voor 2x/week x 10. Er zijn 4 kern-BFR-oefeningen die elke 2 weken worden uitgevoerd.
Eindbeoordeling - Kracht- en functionele testen bij 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken) met inbegrip van bilaterale knie-AROM- en oedeembeoordelingen, PRO's: LEFS, korte veerkrachtschaal, MPFL Norwich Patella-instabiliteit, ACL 2000 IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier , Functionele beoordeling om op te nemen voor betrokken en niet-aangedaan been: isometrische quad-krachtmeting bij 90 graden knieflexie, isometrische heupabductie-krachtmeting, Y-balans maximaal anterieur bereik, max. herhalingen 6 "forward step-down, max. kernkrachtbeoordelingen en vaardigheid inline joggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Watson, PT
- Telefoonnummer: 859-257-4576
- E-mail: richard.watson@uky.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Austin Stone, MD
- Telefoonnummer: 859-218-3131
- E-mail: austin.stone@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky Sports Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postoperatieve mediale patellaire femurligament of reconstructie van de voorste kruisband.
Uitsluitingscriteria:
- Andere eerdere operaties of aandoeningen gehad die van invloed kunnen zijn op uw manier van lopen voorafgaand aan een blessure en 1 jaar verwijderd zijn van een eerdere ACL- of MPFL-reconstructie.
- U heeft momenteel een andere aandoening aan de onderste extremiteit dan MPFL- of VKB-reconstructie die uw gang kan beïnvloeden
- Een verminderd vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Diabetes hebt of ongecontroleerde hypertensie heeft
- Recente ontsteking, bloedingsstoornissen, actieve bloeding of infectie in de onderste ledematen hebben.
- U gebruikt warfarine/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, deoxidant/Savaysa, betrixaban of andere antistollingsmiddelen die overmatig bloeden kunnen veroorzaken.
- Heb een geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose, vasculair transplantaat, spataderen en/of sikkelcelanemie
- Bent of vermoedt dat u zwanger bent
- U kunt niet naar reguliere fysiotherapie of studiebezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BFR leeglopen
De BFR-manchet wordt leeggelaten aan het einde van elk van de 4 BFR-oefeningen, de BFR-manchet wordt opgeblazen voordat de volgende BFR-oefening begint.
|
BFR-therapie
|
|
Actieve vergelijker: BFR loopt niet leeg
De BFR-manchet loopt niet leeg aan het einde van elk van de 4 BFR-oefeningen.
Manchet blijft opgeblazen start oefening 1 tot voltooiing oefening 4.
|
BFR-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrische kniesterkte
Tijdsspanne: 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
betrokken versus niet-betrokken isometrische quadriceps-kniekracht gemeten bij 90 graden flexievergelijking
|
24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Heupabductie Isometrische kracht
Tijdsspanne: gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
betrokken versus niet-betrokken isometrische heupabductiekrachtvergelijking
|
gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Y Balance Anterior Reach-test
Tijdsspanne: gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
betrokken versus niet-betrokken maximale Y Anterior Reach-testvergelijking
|
gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Maximale 6 inch voorwaartse neerwaartse test
Tijdsspanne: gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
betrokken versus niet-betrokken maximale herhalingen die 15 cm naar voren stappen in vergelijking van 1 minuut
|
gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Maximale kernkrachtbeoordeling
Tijdsspanne: gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
Maximale houvast in seconden: vooroverliggende plank, zijplanken en enkele pootbrug
|
gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Mogelijkheid om in-line te joggen
Tijdsspanne: gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
Bepaal of het onderwerp in een rechte lijn kan joggen
|
gemeten bij het 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
Alle proefpersonen vullen de LEFS-vragenlijst in, die 20 vragen bevat over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren.
De maximaal mogelijke score is 80 punten, wat wijst op een zeer hoge functie.
De minimaal mogelijke score is 0 punten, wat wijst op een zeer lage functie.
|
gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
Alle proefpersonen zullen de Brief Resiliency Scale invullen, die het vermogen om terug te stuiteren beoordeelt.
Het mogelijke scorebereik loopt van 1 (lage veerkracht) tot 5 (hoge veerkracht)
|
gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
|
Patella-instabiliteit van Norwich
Tijdsspanne: gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien afspraken niet zijn nagekomen)
|
MPFL-reconstructiepatiënten zullen de Norwich Patellar Instability voltooien, die symptomen van patella-instabiliteit beoordeelt.
De score bestaat uit 0 tot 250.
De totale score wordt vervolgens omgezet naar een percentage op basis van het aantal gescoorde antwoorden.
Een hoger percentage tot maximaal 100% geeft de ernst van patella-instabiliteit aan.
|
gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien afspraken niet zijn nagekomen)
|
|
2000 IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
ACL-reconstructiepatiënten vullen het 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form in.
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen)
|
gemeten bij PT-evaluatie en 24e bezoek of 12 weken na de operatie (indien gemiste afspraken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak niveau
Tijdsspanne: Gemeten bij elke behandeling na elke BFR-oefening - Specifiek doel 2
|
De proefpersoon rapporteert het ongemak na elke BFR-oefening
|
Gemeten bij elke behandeling na elke BFR-oefening - Specifiek doel 2
|
|
Inspanningsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij elke behandeling na elke BFR-oefening - Specifiek doel 2
|
Het meetonderwerp rapporteert het inspanningsniveau na elke BFR-oefening
|
Gemeten bij elke behandeling na elke BFR-oefening - Specifiek doel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 54653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .