- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430451
Jednoduché fyzické cvičení s podporou okamžitých zpráv pro kouření prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrát“ 2022 (QTW2022)
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrát“ 2022: Jednoduché fyzické cvičení s podporou okamžitých zpráv pro odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli prevalence kouření v Hongkongu klesá, představuje více než 7 000 úmrtí ročně a velké množství nákladů na lékařskou péči, dlouhodobou péči a ztrátu produktivity ve výši 688 milionů USD (0,6 % HDP Hongkongu). Přestat je těžké, protože nikotin je vysoce návykový. Dlouhodobé obvyklé kouření tabáku by mohlo podpořit řadu fyzické a psychické závislosti na nikotinu, a tak vyvolat touhu po nikotinu a abstinenční příznaky.
Kromě farmakoterapie a behaviorálního poradenství prokázalo cvičení slibné účinky na snížení bažení, konzumace cigaret, abstinenčních příznaků a zvýšení záměru a pokusu přestat. Randomizované studie o odvykání kouření ukázaly, že intenzivní nebo mírné cvičení (včetně aerobiku, rychlé chůze a vzpírání) zvyšuje abstinenci tabáku. Tyto studie zaměřené na odvykání kouření založené na cvičení však byly v malém měřítku s velikostí vzorků od 20 do 543 a zaměřovaly se hlavně na kuřáky, kteří byli motivováni přestat kouřit (aktivní žadatelé o léčbu). Většina (15/20) intenzivních nebo umírněných cvičení přijatých ve studiích odvykání kouření vyžadovala, aby účastníci absolvovali několik cvičení (alespoň jednou týdně po dobu 5 měsíců) pod dohledem nebo sebekontrolou pomocí zařízení (např. podíl (<50 %) účastníků dosáhl cílové úrovně docházky a cvičení. Účinky byly krátkodobé (konec léčby) a dlouhodobé (6 měsíců nebo déle) účinky byly nejisté a nelze je vyvolat u kuřáků, kteří měli nízkou motivaci přestat kouřit.
Mobilní zdraví (mHealth) je nyní součástí strategií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro boj s kouřením (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/) a je používáno v mnoha zemích vzhledem k jeho nízkým nákladům. a oblíbené použití. Aplikace (aplikace) pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat) jsou kompatibilní s chytrými telefony a umožňují posílání interaktivních zpráv, jako jsou text, fotografie, video, animace a soubory. Široká dostupnost aplikací pro rychlé zasílání zpráv umožňuje zdravotnickým pracovníkům poskytovat zdravotní informace a behaviorální intervence prostřednictvím zpráv. Soutěž QTW 2017 využívající psychosociální podporu založenou na chatu prostřednictvím IM aplikací účinně zvýšila krátkodobou (konec léčby, 3 měsíce) a dlouhodobou (6 měsíců od zahájení intervence) abstinenci kouření.
Podpora IM založená na chatu má potenciál podporovat použití dalších komponent léčby. Cílem vyšetřovatelů bylo otestovat (1) účinnost integrovaného zásahu rady pro krátké odvykání (AWARD), jednoduchého fyzického cvičení s podporou Instant Messaging (IM) ve srovnání s kontrolními účastníky mezi současnými kuřáky; (2) prozkoumat zkušenosti účastníků a vnímání intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykuřte alespoň 1 tabákovou tyčinku (včetně HTP) denně nebo použijte e-cigaretu denně v předchozích 3 měsících
- Schopnost komunikovat v čínštině (včetně čtení čínštiny v IM)
- Kotinin ze slin 30 ng/ml nebo vyšší
- Záměr přestat kouřit / omezit kouření
- Schopnost používat pro komunikaci nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat).
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají komunikační bariéry (ať už fyzické nebo kognitivní)
- Kuřáci, kteří se aktuálně účastní jiných programů nebo služeb SC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká rada pro odvykání (AWARD) + jednoduché fyzické cvičení s podporou Instant Messaging (IM).
Integrovaná intervence v podobě rady pro krátké odvykání (AWARD) a jednoduchých cvičení fyzického cvičení s podporou Instant Messaging (IM) pro zvládání bažení
|
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítli stanovit datum ukončení kouření).
Obsah se skládá ze stručných informací a nejdůležitějších informací o stávajících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, kouření a nemocech, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, prohlášení o odvykání atd.
Jednoduchá cvičení se skládají z a) Cvičení s nulovým časem (ZTEx), b) Cvičení hmatů ac) Cvičení s odporem.
Účastníci obdrží rukojeti a elastické pásky a vyškolení ambasadoři pro odvykání kouření předvedou a podpoří používání rukojetí a elastických pásů na místě pomocí letáku s pokyny.
Během 3měsíční podpory zasílání rychlých zpráv budou poradci pro odvykání kouření doručovat pravidelné zprávy, aby podpořili praktiky jednoduchého fyzického cvičení, poskytovali strategie pro zvládání bažení a abstinenčních příznaků a poskytovali informace o znalostech souvisejících s kouřením a dostupných službách pro odvykání kouření.
Naši vyškolení poradci pro odvykání kouření také poskytnou podporu v reálném čase na dotazy účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Krátká rada pro odvykání (AWARD)
|
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítli stanovit datum ukončení kouření).
Obsah se skládá ze stručných informací a nejdůležitějších informací o stávajících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, kouření a nemocech, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, prohlášení o odvykání atd.
SMS s upozorněním na následný průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Definováno jako hladina CO ve vydechovaném vzduchu <4ppm a hladina kotininu ve slinách ≤30 ng/ml
|
3měsíční sledování
|
|
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Definováno jako hladina CO ve vydechovaném vzduchu <4ppm a hladina kotininu ve slinách ≤30 ng/ml
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
Míra odvykání kouření se změnila oproti výchozímu stavu po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) odvykání po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
6měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v obou skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v obou skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Úroveň fyzického cvičení
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Měřeno mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - zkrácená forma (IPAQ-SF).
Škála hodnotí typy a intenzitu fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života (během posledních 7 dnů), jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)-min/týden a čas strávil sezením.
|
3měsíční sledování
|
|
Úroveň fyzického cvičení
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - zkrácená forma (IPAQ-SF).
Škála hodnotí typy a intenzitu fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života (během posledních 7 dnů), jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)-min/týden a čas strávil sezením.
|
6měsíční sledování
|
|
Compliance intervence na konci léčby po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Míra vlastního cvičení a frekvence jednoduchého fyzického cvičení, zapojení IM (odpovězeno na alespoň 2 zprávy potvrzené protokolem konverzace)
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QTW2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AWARD rada
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktivní, ne nábor
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončeno
-
The University of Hong KongDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončeno
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pok Oi HospitalZatím nenabírámeKouření (Cigareta)Hongkong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongDokončenoOdvykání kouření | Ukončení užívání tabákuHongkong
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthNábor