- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430451
Yksinkertainen fyysinen harjoitus, jossa on pikaviestintätukea tupakointiin "Quit to Win" -kilpailun 2022 kautta (QTW2022)
Kapasiteetin lisääminen ja tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä "Quit to Win" -kilpailun 2022 kautta: Yksinkertainen fyysinen harjoitus ja pikaviestituki tupakoinnin lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tupakoinnin esiintyvyys on laskussa Hongkongissa, se aiheuttaa yli 7 000 kuolemantapausta vuodessa ja suuren määrän lääketieteellisiä kustannuksia, pitkäaikaishoitoa ja tuottavuuden menetystä 688 miljoonaa dollaria (0,6 % Hongkongin BKT:sta). Lopettaminen on vaikeaa, koska nikotiini aiheuttaa voimakasta riippuvuutta. Pitkäaikainen tupakanpoltto voi edistää fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta nikotiinista ja siten aiheuttaa himoa ja nikotiinin vieroitusoireita, kun pysyt raittiuttamatta.
Lääketerapian ja käyttäytymisneuvonnan lisäksi liikunta on osoittanut lupaavia vaikutuksia himon, tupakan kulutuksen, vieroitusoireiden vähentämiseen sekä lopettamisaikomusten ja -yritysten lisääntymiseen. Satunnaistetut tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta ovat osoittaneet, että voimakas tai kohtalainen liikunta (mukaan lukien aerobic, reipas kävely ja painonnosto) lisää tupakoinnin lopettamista. Nämä harjoitukseen perustuvat tupakoinnin lopettamiskokeet olivat kuitenkin pienimuotoisia ja otoskoot vaihtelivat välillä 20–543, ja ne kohdistuivat pääasiassa tupakoitsijoihin, jotka olivat motivoituneita lopettamaan (aktiivisen hoidon hakijat). Suurin osa (15/20) tupakoinnin lopettamiskokeissa käytetyistä voimakkaista tai kohtalaisista harjoituksista vaati osallistujia osallistumaan useisiin harjoituksiin (vähintään viikoittain 5 kuukauden ajan) valvonnassa tai itsevalvonnassa käyttämällä laitteita (esim. askelmittarit) matalalla osuus (< 50 %) osallistujista saavutti tavoiteltavan läsnäolon ja harjoittelun. Vaikutukset olivat lyhytaikaisia (hoidon päättyminen) ja pitkäaikaiset (6 kuukautta tai enemmän) vaikutukset olivat epävarmoja, eikä niitä voi syntyä tupakoitsijoilla, joilla oli alhainen motivaatio lopettaa.
Mobiiliterveys (mHealth) on nyt osa Maailman terveysjärjestön (WHO) tupakoinnin vastaisia strategioita (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/), ja sitä on käytetty monissa maissa sen alhaisten kustannusten vuoksi. ja suosittu käyttö. Pikaviestisovellukset (sovellukset) (esim. WhatsApp, WeChat) ovat yhteensopivia älypuhelimien kanssa ja mahdollistavat interaktiivisten viestien, kuten tekstin, valokuvien, videoiden, animaatioiden ja tiedostojen, lähettämisen. Pikaviestisovellusten laajan saatavuuden ansiosta terveydenhuollon ammattilaiset voivat toimittaa terveystietoa ja käyttäytymiseen liittyviä toimia viestien avulla. QTW Contest 2017, jossa käytettiin chat-pohjaista psykososiaalista tukea pikaviestisovellusten kautta, lisäsi tehokkaasti lyhytaikaista (hoidon loppu, 3 kuukautta) ja pitkäkestoista (6 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta) tupakoinnin lopettamista.
Chat-pohjainen pikaviestituki voi tukea muiden hoitokomponenttien käyttöä. Tutkijat pyrkivät testaamaan (1) integroidun lyhyen lopetusohjeen (AWARD), yksinkertaisen fyysisen harjoituksen tehokkuutta pikaviestinnällä (IM) verrattuna nykyisten tupakoitsijoiden ryhmään; (2) tutkia osallistujien kokemuksia ja käsityksiä interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Hongkongin asukkaat
- Polta vähintään 1 tupakkatikku (sisältää HTP:n) päivässä tai käytä sähkötupakkaa päivittäin edellisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi (mukaan lukien kiinan lukeminen pikaviestissä)
- Syljen kotiniini 30 ng/ml tai enemmän
- Aikomus lopettaa / vähentää tupakointia
- Pystyy käyttämään pikaviestityökalua (esim. WhatsApp, WeChat) viestintään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, joilla on kommunikaatioesteitä (joko fyysisiä tai kognitiivisia)
- Tupakoitsijat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin SC-ohjelmiin tai -palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt lopetusneuvonta (AWARD) + yksinkertainen fyysinen harjoitus Instant Messaging (IM) -tuella
Integroitu interventio lyhyen lopettamisen neuvojen (AWARD) ja yksinkertaisten fyysisten harjoitusten interventioon pikaviestinnän (IM) tuella himon hallintaan
|
Kysy tupakoinnin historiasta, Varoita tupakoinnin suuresta riskistä, neuvo lopettamaan mahdollisimman pian, tutustu tupakoinnin lopettamispalveluihin ja tee se uudelleen (jos tupakoitsijat kieltäytyivät asettamasta lopetuspäivää).
Sisältö koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista sekä vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Sisältö sisältää tietoa lopettamisen eduista, tupakoinnista ja sairauksista, lopettamismenetelmistä, vieroitusoireiden käsittelystä, lopettamisen julistamisesta jne.
Yksinkertaiset harjoitukset koostuvat a) Zero-time harjoituksista (ZTEx), b) kädensijaharjoituksista ja c) vastusharjoituksista.
Osallistujat saavat kädensijat ja kuminauhat, ja koulutetut tupakoinnin lopettamisen lähettiläät esittelevät ja kannustavat kädensijan ja kuminauhan käyttöä paikan päällä ohjelehtisen avulla.
Kolmen kuukauden pikaviestituen aikana tupakoinnin vieroitusneuvojat välittävät säännöllisesti viestejä kannustaakseen yksinkertaisiin fyysisiin harjoituksiin, tarjoavat strategioita himon ja vieroitusoireiden hallintaan sekä tiedottavat tupakointiin liittyvästä tiedosta ja saatavilla olevista tupakoinnin lopettamispalveluista.
Koulutetut tupakoinnin lopettamisneuvojamme tarjoavat myös reaaliaikaista tukea osallistujien tiedusteluihin.
|
|
Active Comparator: Lyhyt lopetusneuvonta (AWARD)
|
Kysy tupakoinnin historiasta, Varoita tupakoinnin suuresta riskistä, neuvo lopettamaan mahdollisimman pian, tutustu tupakoinnin lopettamispalveluihin ja tee se uudelleen (jos tupakoitsijat kieltäytyivät asettamasta lopetuspäivää).
Sisältö koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista sekä vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Sisältö sisältää tietoa lopettamisen eduista, tupakoinnista ja sairauksista, lopettamismenetelmistä, vieroitusoireiden käsittelystä, lopettamisen julistamisesta jne.
SMS seurantakyselyn muistutuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu raittius
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Määritelty uloshengitetyn CO-tasoksi <4 ppm ja syljen kotiniinitasoksi ≤30 ng/ml
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Biokemiallisesti validoitu raittius
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Määritelty uloshengitetyn CO-tasoksi <4 ppm ja syljen kotiniinitasoksi ≤30 ng/ml
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 3 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin vähentyminen vähintään puolella lähtötasosta kahdessa ryhmässä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin vähentyminen vähintään puolella lähtötasosta kahdessa ryhmässä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen harjoittelun taso
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella - lyhyt lomake (IPAQ-SF).
Asteikko arvioi fyysisen aktiivisuuden tyyppejä ja intensiteettiä sekä ihmisten päivittäisessä elämässään tekemiä istuma-aikoja (viimeisten 7 päivän aikana) arvioiden kokonaisfyysistä aktiivisuutta tehtävän metabolisena ekvivalenttina (MET)-min/viikko ja aika. vietti istuen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen harjoittelun taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella - lyhyt lomake (IPAQ-SF).
Asteikko arvioi fyysisen aktiivisuuden tyyppejä ja intensiteettiä sekä ihmisten päivittäisessä elämässään tekemiä istuma-aikoja (viimeisten 7 päivän aikana) arvioiden kokonaisfyysistä aktiivisuutta tehtävän metabolisena ekvivalenttina (MET)-min/viikko ja aika. vietti istuen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Interventiomyöntyvyys hoidon lopussa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse raportoitujen harjoitusten määrä ja yksinkertaisen fyysisen harjoituksen tiheys, pikaviestintä (vastattiin vähintään kahteen keskustelulokin vahvistamaan viestiin)
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTW2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .