- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430451
Einfache körperliche Bewegung mit Instant Messaging-Unterstützung für das Rauchen über den „Quit to Win“-Wettbewerb 2022 (QTW2022)
Aufbau von Kapazitäten und Förderung der Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft durch den „Quit to Win“-Wettbewerb 2022: Einfache körperliche Betätigung mit Instant-Messaging-Unterstützung zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Prävalenz des Rauchens in Hongkong abnimmt, ist es für mehr als 7.000 Todesfälle pro Jahr und einen hohen Betrag an medizinischen Kosten, Langzeitpflege und Produktivitätsverlusten in Höhe von 688 Millionen US-Dollar (0,6 % des BIP Hongkongs) verantwortlich. Das Aufhören ist schwierig, da Nikotin stark abhängig macht. Langfristiges gewohnheitsmäßiges Tabakrauchen könnte eine Reihe physischer und psychischer Nikotinabhängigkeit begünstigen und so bei anhaltender Abstinenz Heißhungerattacken und Nikotinentzugserscheinungen hervorrufen.
Zusätzlich zu Pharmakotherapie und Verhaltensberatung hat Bewegung vielversprechende Auswirkungen auf die Reduzierung von Verlangen, Zigarettenkonsum, Entzugserscheinungen und die Steigerung der Absicht und des Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, gezeigt. Randomisierte Studien zur Raucherentwöhnung haben gezeigt, dass intensives oder mäßiges Training (einschließlich Aerobic, zügiges Gehen und Gewichtheben) die Tabakabstinenz erhöht. Allerdings handelte es sich bei diesen übungsbasierten Versuchen zur Raucherentwöhnung um kleine Versuche mit einer Stichprobengröße zwischen 20 und 543, und sie zielten hauptsächlich auf Raucher ab, die motiviert waren, mit dem Rauchen aufzuhören (aktive Behandlungssuchende). Die meisten (15/20) der intensiven oder moderaten Übungen, die in den Versuchen zur Raucherentwöhnung durchgeführt wurden, erforderten von den Teilnehmern die Teilnahme an mehreren Trainingseinheiten (mindestens wöchentlich für 5 Monate) unter Aufsicht oder Selbstüberwachung mithilfe von Geräten (z. B. Schrittzählern) mit niedrigem Blutdruck Der Anteil (<50 %) der Teilnehmer erreichte das angestrebte Maß an Anwesenheit und Bewegung. Die Auswirkungen waren kurzfristig (Ende der Behandlung) und langfristig (6 Monate oder länger). Die Auswirkungen waren ungewiss und konnten bei Rauchern mit geringer Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, nicht hervorgerufen werden.
Mobile Gesundheit (mHealth) ist mittlerweile Teil der Strategien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bekämpfung des Rauchens (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/) und wird aufgrund der geringen Kosten in vielen Ländern eingesetzt und beliebte Verwendung. Instant Messaging (IM)-Anwendungen (Apps) (z. B. WhatsApp, WeChat) sind mit Smartphones kompatibel und ermöglichen das Senden interaktiver Nachrichten wie Text, Fotos, Videos, Animationen und Dateien. Die weitverbreitete Verfügbarkeit von IM-Apps ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, Gesundheitsinformationen und Verhaltensinterventionen per Messaging bereitzustellen. Der QTW-Wettbewerb 2017 nutzte chatbasierte psychosoziale Unterstützung durch IM-Apps und steigerte effektiv die kurzfristige (Behandlungsende, 3 Monate) und langfristige (6 Monate seit Beginn der Intervention) Rauchabstinenz.
Die chatbasierte IM-Unterstützung hat das Potenzial, den Einsatz anderer Behandlungskomponenten zu unterstützen. Ziel der Forscher war es, (1) die Wirksamkeit einer integrierten Intervention mit kurzen Ratschlägen zur Raucherentwöhnung (AWARD), einfacher körperlicher Betätigung mit Instant Messaging (IM)-Unterstützung, im Vergleich zu Kontrollteilnehmern unter aktuellen Rauchern zu testen; (2) um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
- Rauchen Sie mindestens 1 Tabakstäbchen (einschließlich HTP) pro Tag oder konsumieren Sie in den letzten 3 Monaten täglich E-Zigaretten
- Kann auf Chinesisch kommunizieren (einschließlich Lesen von Chinesisch in IM)
- Speichel-Cotinin 30 ng/ml oder mehr
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren
- Kann das Instant-Messaging-Tool (z. B. WhatsApp, WeChat) für die Kommunikation nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher mit Kommunikationsbarrieren (entweder körperlich oder kognitiv)
- Raucher, die derzeit an anderen SC-Programmen oder -Diensten teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Ratschläge zum Aufhören (AWARD) + einfache körperliche Bewegung mit Instant Messaging (IM)-Unterstützung
Die integrierte Intervention aus kurzen Ratschlägen zur Raucherentwöhnung (AWARD) und einfachen körperlichen Übungen mit Instant Messaging (IM)-Unterstützung zur Kontrolle des Verlangens
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Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, warnen Sie vor dem hohen Risiko des Rauchens, raten Sie, so schnell wie möglich aufzuhören, wenden Sie sich an die Raucherentwöhnungsdienste und wiederholen Sie es (wenn die Raucher sich weigerten, das Raucherentwöhnungsdatum festzulegen).
Der Inhalt besteht aus kurzen Informationen und Highlights bestehender Raucherentwöhnungsdienste, Kontaktmethoden, Motivationsinformationen und starken unterstützenden Botschaften oder Slogans.
Zu den Inhalten gehören Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Rauchen und Krankheiten, Methoden zum Aufhören, Umgang mit Entzugserscheinungen, Erklärung zum Aufhören usw.
Die einfachen Übungen bestehen aus a) Nullzeitübungen (ZTEx), b) Handgriffübungen und c) Widerstandsübungen.
Die Teilnehmer erhalten Handgriffe und Gummibänder, und geschulte Botschafter für die Raucherentwöhnung werden vor Ort die Verwendung von Handgriffen und Gummibändern demonstrieren und mit einer Gebrauchsanweisung dazu ermutigen.
Während der dreimonatigen Instant-Messaging-Unterstützung übermitteln Raucherentwöhnungsberater regelmäßig Nachrichten, um die Ausübung einfacher körperlicher Betätigung zu fördern, Strategien zur Bewältigung von Heißhungerattacken und Entzugserscheinungen bereitzustellen und Informationen zu rauchbezogenem Wissen und verfügbaren Angeboten zur Raucherentwöhnung bereitzustellen.
Unsere geschulten Raucherentwöhnungsberater unterstützen die Teilnehmer auch in Echtzeit bei Anfragen.
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Aktiver Komparator: Kurze Entwöhnungsberatung (AWARD)
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Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, warnen Sie vor dem hohen Risiko des Rauchens, raten Sie, so schnell wie möglich aufzuhören, wenden Sie sich an die Raucherentwöhnungsdienste und wiederholen Sie es (wenn die Raucher sich weigerten, das Raucherentwöhnungsdatum festzulegen).
Der Inhalt besteht aus kurzen Informationen und Highlights bestehender Raucherentwöhnungsdienste, Kontaktmethoden, Motivationsinformationen und starken unterstützenden Botschaften oder Slogans.
Zu den Inhalten gehören Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Rauchen und Krankheiten, Methoden zum Aufhören, Umgang mit Entzugserscheinungen, Erklärung zum Aufhören usw.
SMS zur Erinnerung an Folgeumfragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch validierte Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Definiert als ausgeatmeter CO-Gehalt <4 ppm und Speichel-Cotinin-Gehalt ≤30 ng/ml
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3-Monats-Follow-up
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Biochemisch validierte Abstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Definiert als ausgeatmeter CO-Gehalt <4 ppm und Speichel-Cotinin-Gehalt ≤30 ng/ml
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen
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6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswertes in den beiden Gruppen
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswertes in den beiden Gruppen
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6-Monats-Follow-up
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Körperliches Trainingsniveau
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF).
Die Skala bewertet die Art und Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens (während der letzten 7 Tage) ausüben. Sie werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität im Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (MET) – min/Woche und Zeit – abzuschätzen im Sitzen verbracht.
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3-Monats-Follow-up
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Körperliches Trainingsniveau
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand eines internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF).
Die Skala bewertet die Art und Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens (während der letzten 7 Tage) ausüben. Sie werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität im Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (MET) – min/Woche und Zeit – abzuschätzen im Sitzen verbracht.
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6-Monats-Follow-up
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Einhaltung der Intervention am Ende der Behandlung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Rate der selbstberichteten Ausübung und Häufigkeit einfacher körperlicher Betätigung, IM-Engagement (beantwortet für mindestens 2 Nachrichten, bestätigt durch das Gesprächsprotokoll)
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QTW2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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