- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430451
Proste ćwiczenia fizyczne z obsługą wiadomości błyskawicznych dotyczące palenia w ramach konkursu „Rzuć, aby wygrać” 2022 (QTW2022)
Budowanie potencjału i promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs „Rzuć, aby wygrać” 2022: proste ćwiczenia fizyczne z obsługą wiadomości błyskawicznych w rzucaniu palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż rozpowszechnienie palenia w Hongkongu spada, jest to przyczyną ponad 7 000 zgonów rocznie oraz dużej kwoty kosztów leczenia, opieki długoterminowej i utraty produktywności w wysokości 688 mln USD (0,6% PKB Hongkongu). Rzucenie palenia jest trudne, ponieważ nikotyna silnie uzależnia. Długotrwałe nawykowe palenie tytoniu może sprzyjać szeregowi fizycznego i psychicznego uzależnienia od nikotyny, a tym samym wywoływać głód nikotynowy i objawy odstawienia nikotyny przy zachowaniu abstynencji.
Oprócz farmakoterapii i poradnictwa behawioralnego, ćwiczenia wykazały obiecujący wpływ na zmniejszenie łaknienia, spożycia papierosów, objawów odstawienia oraz zwiększenie zamiaru i próby rzucenia palenia. Randomizowane badania dotyczące rzucania palenia wykazały, że energiczne lub umiarkowane ćwiczenia (w tym aerobik, szybki marsz i podnoszenie ciężarów) zwiększają abstynencję tytoniową. Jednak te próby rzucania palenia oparte na ćwiczeniach były prowadzone na małą skalę, z próbami o wielkości od 20 do 543, i były skierowane głównie do palaczy, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia (osoby aktywnie poszukujące leczenia). Większość (15/20) energicznych lub umiarkowanych ćwiczeń przyjętych w próbach rzucania palenia wymagała od uczestników uczestniczenia w wielu sesjach ćwiczeń (co najmniej raz w tygodniu przez 5 miesięcy) pod nadzorem lub samokontrolą przy użyciu sprzętu (np. odsetek (<50%) uczestników osiągnął docelowy poziom frekwencji i ćwiczeń. Efekty były krótkoterminowe (koniec leczenia), a długoterminowe (6 miesięcy lub dłużej) były niepewne i nie można ich uzyskać u palaczy, którzy mieli niską motywację do rzucenia palenia.
Mobilne zdrowie (mHealth) jest obecnie częścią strategii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie zwalczania palenia (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/) i jest stosowane w wielu krajach ze względu na niski koszt i popularne zastosowanie. Aplikacje (aplikacje) do przesyłania wiadomości błyskawicznych (IM) (np. WhatsApp, WeChat) są kompatybilne ze smartfonami i umożliwiają wysyłanie interaktywnych wiadomości, takich jak tekst, zdjęcia, wideo, animacje i pliki. Powszechna dostępność aplikacji IM umożliwia pracownikom służby zdrowia dostarczanie informacji zdrowotnych i interwencji behawioralnych za pośrednictwem wiadomości. Konkurs QTW 2017 wykorzystujący wsparcie psychospołeczne oparte na czacie za pośrednictwem aplikacji IM skutecznie zwiększył krótkoterminową (koniec leczenia, 3 miesiące) i długoterminową (6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji) abstynencję od palenia.
Oparta na czacie obsługa komunikatorów internetowych może potencjalnie wspierać korzystanie z innych elementów leczenia. Badacze mieli na celu przetestowanie (1) skuteczności zintegrowanej interwencji polegającej na poradach dotyczących krótkiego zaprzestania palenia (NAGRODA), prostych ćwiczeń fizycznych ze wsparciem komunikatorów internetowych (IM) w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi wśród obecnych palaczy; (2) zbadanie doświadczeń uczestników i postrzegania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi
- Palenie co najmniej 1 sztyftu tytoniowego (w tym HTP) dziennie lub używanie e-papierosa codziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi komunikować się w języku chińskim (w tym czytać po chińsku w komunikatorze internetowym)
- Kotynina w ślinie 30 ng/ml lub więcej
- Zamiar rzucenia / ograniczenia palenia
- Potrafi korzystać z narzędzia do przesyłania wiadomości błyskawicznych (np. WhatsApp, WeChat) do komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy mają bariery komunikacyjne (fizyczne lub poznawcze)
- Palacze, którzy obecnie uczestniczą w innych programach lub usługach SC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka porada dotycząca zaprzestania palenia (NAGRODA) + proste ćwiczenia fizyczne z obsługą wiadomości błyskawicznych (IM).
Zintegrowana interwencja w postaci porady dotyczącej krótkiego zaprzestania palenia (NAGRODA) i prostych ćwiczeń fizycznych z obsługą wiadomości błyskawicznych (IM) w zarządzaniu głodem
|
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź rzucenie palenia tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z usługami rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówili wyznaczenia daty rzucenia palenia).
Treść składa się z krótkich informacji i wyróżnień istniejących usług rzucania palenia, metod kontaktu, informacji motywacyjnych oraz mocnych komunikatów lub sloganów wspierających.
Treść zawiera informacje o korzyściach płynących z rzucenia palenia, palenia i chorób, metodach rzucania palenia, sposobach radzenia sobie z objawami odstawienia, deklaracjach rzucenia palenia itp.
Proste ćwiczenia składają się z a) ćwiczeń w czasie zerowym (ZTEx), b) ćwiczeń z uchwytem i c) ćwiczeń oporowych.
Uczestnicy otrzymają uchwyty i opaski elastyczne, a przeszkoleni ambasadorzy rzucania palenia zademonstrują i zachęcą do używania uchwytów i gumek na miejscu za pomocą ulotki instruktażowej.
Podczas 3-miesięcznego wsparcia za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych doradcy ds. rzucania palenia będą regularnie przekazywać wiadomości zachęcające do wykonywania prostych ćwiczeń fizycznych, dostarczać strategii radzenia sobie z głodem i objawami odstawienia oraz dostarczać informacji na temat wiedzy związanej z paleniem i dostępnych usług związanych z rzucaniem palenia.
Nasi wyszkoleni doradcy ds. rzucania palenia zapewnią również wsparcie w czasie rzeczywistym na zapytania uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Krótka porada dotycząca zaprzestania (NAGRODA)
|
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź rzucenie palenia tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z usługami rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówili wyznaczenia daty rzucenia palenia).
Treść składa się z krótkich informacji i wyróżnień istniejących usług rzucania palenia, metod kontaktu, informacji motywacyjnych oraz mocnych komunikatów lub sloganów wspierających.
Treść zawiera informacje o korzyściach płynących z rzucenia palenia, palenia i chorób, metodach rzucania palenia, sposobach radzenia sobie z objawami odstawienia, deklaracjach rzucenia palenia itp.
SMS-y z przypomnieniami o kolejnych ankietach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zdefiniowany jako poziom CO w wydychanym powietrzu <4 ppm i poziom kotyniny w ślinie ≤30 ng/ml
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zdefiniowany jako poziom CO w wydychanym powietrzu <4 ppm i poziom kotyniny w ślinie ≤30 ng/ml
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) wskaźnik rzucania palenia po 3 miesiącach między dwiema grupami
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) wskaźnik rzucania palenia po 6 miesiącach między dwiema grupami
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Poziom ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF).
Skala ocenia rodzaje i intensywność aktywności fizycznej oraz czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia (w ciągu ostatnich 7 dni), uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w metabolicznym równoważniku zadania (MET) -min/tydzień i czas spędził siedząc.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Poziom ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Mierzona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF).
Skala ocenia rodzaje i intensywność aktywności fizycznej oraz czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia (w ciągu ostatnich 7 dni), uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w metabolicznym równoważniku zadania (MET) -min/tydzień i czas spędził siedząc.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zgodność z interwencją pod koniec leczenia po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik zgłaszanych przez siebie praktyk i częstotliwość prostych ćwiczeń fizycznych, zaangażowanie w komunikatory internetowe (odpowiedzi na co najmniej 2 wiadomości potwierdzone w dzienniku konwersacji)
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTW2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAGRODY porady
-
The University of Hong KongZakończony
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHiperglikemia | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnego | Przekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Objawy i symptomyStany Zjednoczone
-
Pok Oi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPalenie (Papierosy)Hongkong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongZakończonyZaprzestanie palenia | Zaprzestanie używania tytoniuHongkong
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby niezakaźne | Zachowania zagrażające zdrowiuHongkong