- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430451
Semplice esercizio fisico con supporto di messaggistica istantanea per il fumo tramite il concorso "Smetti di vincere" 2022 (QTW2022)
Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2022: semplice esercizio fisico con supporto di messaggistica istantanea per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la prevalenza del fumo stia diminuendo a Hong Kong, rappresenta oltre 7.000 decessi all'anno e una grande quantità di costi medici, cure a lungo termine e perdita di produttività pari a 688 milioni di dollari USA (0,6% del PIL di Hong Kong). Smettere è difficile perché la nicotina crea dipendenza. Il fumo abituale di tabacco a lungo termine potrebbe favorire una serie di dipendenza fisica e psicologica dalla nicotina, e quindi indurre voglie e sintomi di astinenza da nicotina quando si rimane astinenti.
Oltre alla terapia farmacologica e alla consulenza comportamentale, l'esercizio ha mostrato effetti promettenti sulla riduzione del craving, del consumo di sigarette, dei sintomi di astinenza e sull'aumento dell'intenzione e del tentativo di smettere. Studi randomizzati sulla cessazione del fumo hanno dimostrato che un esercizio vigoroso o moderato (inclusi aerobica, camminata veloce e sollevamento pesi) aumenta l'astinenza dal tabacco. Tuttavia, questi studi sulla cessazione del fumo basati sull'esercizio erano su piccola scala con campioni di dimensioni comprese tra 20 e 543 e si rivolgevano principalmente ai fumatori che erano motivati a smettere (richiedenti di trattamento attivo). La maggior parte (15/20) degli esercizi vigorosi o moderati adottati nelle prove per smettere di fumare richiedeva ai partecipanti di frequentare più sessioni di esercizio (almeno settimanalmente per 5 mesi) sotto supervisione o auto-monitoraggio utilizzando attrezzature (ad es. contapassi) con un basso percentuale (<50%) dei partecipanti ha raggiunto il livello di frequenza e di esercizio mirato. Gli effetti erano a breve termine (fine del trattamento) e gli effetti a lungo termine (6 mesi o più) erano incerti e non possono essere generati nei fumatori che avevano una bassa motivazione a smettere.
La salute mobile (mHealth) fa ora parte delle strategie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per combattere il fumo (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/) ed è stata utilizzata in molti paesi dato il suo basso costo e uso popolare. Le applicazioni (app) di messaggistica istantanea (IM) (ad es. WhatsApp, WeChat) sono compatibili con gli smartphone e consentono l'invio di messaggi interattivi come testo, foto, video, animazioni e file. L'ampia disponibilità di app di messaggistica istantanea consente agli operatori sanitari di fornire informazioni sulla salute e interventi comportamentali tramite la messaggistica. Il concorso QTW 2017, che utilizzava il supporto psicosociale basato sulla chat tramite app di messaggistica istantanea, ha aumentato efficacemente l'astinenza dal fumo a breve termine (fine del trattamento, 3 mesi) ea lungo termine (6 mesi dall'inizio dell'intervento).
Il supporto IM basato su chat ha il potenziale per supportare l'uso di altri componenti del trattamento. Gli investigatori miravano a testare (1) l'efficacia di un intervento integrato di breve consiglio di cessazione (AWARD), semplice esercizio fisico con supporto di Instant Messaging (IM) rispetto ai partecipanti di controllo tra i fumatori attuali; (2) esplorare l'esperienza e le percezioni dei partecipanti nei confronti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Man Ping Wang, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6636
- Email: mpwang@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shengzhi Zhao, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6601
- Email: lubabezz@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fuma almeno 1 stick di tabacco (incluso HTP) al giorno o usa la sigaretta elettronica ogni giorno nei 3 mesi precedenti
- In grado di comunicare in cinese (compresa la lettura del cinese in messaggistica istantanea)
- Cotinina salivare 30 ng/ml o superiore
- Intenzione a smettere/ridurre il fumo
- In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Fumatori che hanno barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- Fumatori che stanno attualmente partecipando ad altri programmi o servizi SC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve consiglio di cessazione (AWARD) + semplice esercizio fisico con supporto di Instant Messaging (IM).
L'intervento integrato di breve consiglio di cessazione (AWARD) e semplici pratiche di esercizio fisico con supporto di messaggistica istantanea (IM) per la gestione del craving
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Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Il contenuto è costituito da brevi informazioni e punti salienti dei servizi esistenti per smettere di fumare, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
I contenuti includono informazioni sui benefici dello smettere, fumare e malattie, metodi per smettere, come gestire i sintomi di astinenza, dichiarazione di smettere, ecc.
Gli esercizi semplici consistono in a) esercizi a tempo zero (ZTEx), b) esercizi di presa ec) esercizi di resistenza.
I partecipanti riceveranno impugnature e fasce elastiche e ambasciatori addestrati per smettere di fumare dimostreranno e incoraggeranno l'uso di impugnature e fasce elastiche in loco con un foglio di istruzioni.
Durante il supporto di messaggistica istantanea di 3 mesi, i consulenti per la cessazione del fumo invieranno messaggi regolari per incoraggiare le pratiche del semplice esercizio fisico, fornire strategie per la gestione del desiderio e dei sintomi di astinenza e fornire informazioni sulle conoscenze relative al fumo e sui servizi disponibili per la cessazione del fumo.
I nostri consulenti qualificati per smettere di fumare forniranno anche supporto in tempo reale alle richieste dei partecipanti.
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Comparatore attivo: Consiglio di cessazione breve (AWARD)
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Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Il contenuto è costituito da brevi informazioni e punti salienti dei servizi esistenti per smettere di fumare, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
I contenuti includono informazioni sui benefici dello smettere, fumare e malattie, metodi per smettere, come gestire i sintomi di astinenza, dichiarazione di smettere, ecc.
SMS sui promemoria del sondaggio di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza validata biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Definito come livello di CO espirato <4ppm e livello di cotinina nella saliva ≤30 ng/ml
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Controllo a 3 mesi
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Astinenza validata biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Definito come livello di CO espirato <4ppm e livello di cotinina nella saliva ≤30 ng/ml
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di abbandono autodichiarato a 7 giorni (pp) a 3 mesi tra i due gruppi
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Controllo a 3 mesi
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Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Tasso di prevalenza di punti a 7 giorni (pp) auto-riferito a 6 mesi tra i due gruppi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
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Controllo a 3 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
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Follow-up a 6 mesi
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Livello di esercizio fisico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF).
La scala valuta i tipi e l'intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana (negli ultimi 7 giorni) sono considerati per stimare l'attività fisica totale in equivalente metabolico dell'attività (MET)-min/settimana e tempo trascorso seduto.
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Controllo a 3 mesi
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Livello di esercizio fisico
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF).
La scala valuta i tipi e l'intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana (negli ultimi 7 giorni) sono considerati per stimare l'attività fisica totale in equivalente metabolico dell'attività (MET)-min/settimana e tempo trascorso seduto.
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Controllo a 6 mesi
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Conformità all'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di pratica auto-segnalata e frequenza di semplice esercizio fisico, coinvolgimento IM (risposta per almeno 2 messaggi confermati dal registro delle conversazioni)
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTW2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su PREMIO consiglio
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