- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430451
Enkel fysisk træning med instant messaging-støtte til rygning via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2022 (QTW2022)
Opbygning af kapacitet og promovering af rygestop i samfundet via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2022: Enkel fysisk træning med instant messaging-støtte til rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom udbredelsen af rygning er faldende i Hong Kong, tegner den sig for over 7.000 dødsfald om året og en stor mængde medicinske omkostninger, langtidspleje og produktivitetstab på 688 millioner USD (0,6 % Hongkong BNP). Det er svært at holde op, fordi nikotin er stærkt vanedannende. Langvarig sædvanlig tobaksrygning kan fremme en række fysisk og psykologisk afhængighed af nikotin og dermed fremkalde trang og nikotinabstinenssymptomer, når man forbliver afholden.
Ud over farmakoterapi og adfærdsrådgivning har træning vist lovende effekter på at reducere trang, cigaretforbrug, abstinenssymptomer og øge intentionen og forsøget på at holde op. Randomiserede forsøg med rygestop har vist, at kraftig eller moderat træning (herunder aerobic, rask gang og vægtløftning) øger tobaksabstinensen. Disse træningsbaserede rygestopforsøg var dog småskalaede med stikprøvestørrelser fra 20 til 543 og var hovedsageligt rettet mod de rygere, der var motiverede til at holde op (aktive behandlingssøgende). De fleste (15/20) af de kraftige eller moderate øvelser, der blev vedtaget i rygestopforsøgene, krævede, at deltagerne deltog i flere træningssessioner (mindst ugentligt i 5 måneder) under opsyn eller selvovervågning ved hjælp af udstyr (f.eks. skridttællere) med en lav andel (<50 %) af deltagerne opnåede målrettet deltagelse og motion. Effekterne var kortsigtede (afsluttende behandling) og langsigtede (6 måneder eller derover) effekter var usikre og kan ikke genereres hos rygere, der havde lav motivation til at holde op.
Mobil sundhed (mHealth) er nu en del af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) strategier for bekæmpelse af rygning (http://www.who.int/tobacco/mhealth/en/) og er blevet brugt i mange lande på grund af dens lave omkostninger og populær brug. Instant messaging (IM) applikationer (apps) (f.eks. WhatsApp, WeChat) er kompatible med smartphones og tillader afsendelse af interaktive beskeder såsom tekst, billeder, video, animation og filer. Den udbredte tilgængelighed af IM-apps giver sundhedspersonale mulighed for at levere sundhedsoplysninger og adfærdsmæssige interventioner gennem beskeder. QTW-konkurrencen 2017, der bruger chatbaseret psykosocial støtte gennem IM-apps, øgede effektivt kortvarig (afslutning på behandlingen, 3 måneder) og langvarig (6 måneder siden påbegyndt intervention) rygeabstinenser.
Den chat-baserede IM-support har potentialet til at understøtte brugen af andre behandlingskomponenter. Efterforskerne havde til formål at teste (1) effektiviteten af en integreret intervention med råd om kort ophør (AWARD), simpel fysisk træning med støtte til Instant Messaging (IM) sammenlignet med kontroldeltagere blandt nuværende rygere; (2) at udforske deltagernes erfaringer og opfattelser af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Ryg mindst 1 tobakspind (inklusive HTP) om dagen eller brug e-cigaret dagligt i de foregående 3 måneder
- Kan kommunikere på kinesisk (herunder at læse kinesisk i IM)
- Spytkotinin 30 ng/ml eller derover
- Intention om at holde op/reducere rygning
- I stand til at bruge instant messaging-værktøjet (f.eks. WhatsApp, WeChat) til kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har kommunikationsbarrierer (enten fysisk eller kognitivt)
- Rygere, der i øjeblikket deltager i andre SC-programmer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort ophørsråd (AWARD) + simpel fysisk træning med support til Instant Messaging (IM).
Den integrerede intervention af kort ophørsrådgivning (AWARD) og enkel fysisk træningspraksis med Instant Messaging (IM) support til tranghåndtering
|
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, råd til at holde op så hurtigt som muligt, henvender sig til rygestoptjenesterne og gør det igen (hvis rygerne nægtede at fastsætte rygestopdatoen).
Indholdet består af kort information og højdepunkter fra eksisterende rygestoptjenester, kontaktmetoder, motivationsoplysninger og stærke støttende budskaber eller slogans.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
De simple øvelser består af a) Nultidsøvelser (ZTEx), b) håndgrebsøvelser og c) modstandsøvelser.
Deltagerne vil modtage håndtag og elastik, og uddannede rygestopambassadører vil demonstrere og opmuntre til brugen af håndtag og elastik på stedet med en instruktionsfolder.
I løbet af den 3-måneders instant messaging-støtte vil rygestoprådgivere levere regelmæssige beskeder for at opmuntre til praksis med simpel fysisk træning, give strategier til håndtering af trang og abstinenssymptomer og give information om rygerelateret viden og tilgængelige rygestoptjenester.
Vores uddannede rygestoprådgivere vil også yde realtidssupport ved deltagernes henvendelser.
|
|
Aktiv komparator: Kort ophørsråd (AWARD)
|
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, råd til at holde op så hurtigt som muligt, henvender sig til rygestoptjenesterne og gør det igen (hvis rygerne nægtede at fastsætte rygestopdatoen).
Indholdet består af kort information og højdepunkter fra eksisterende rygestoptjenester, kontaktmetoder, motivationsoplysninger og stærke støttende budskaber eller slogans.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
SMS på opfølgende undersøgelsespåmindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Defineret som udåndet CO-niveau <4ppm og spyt-kotinin-niveau ≤30 ng/ml
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Defineret som udåndet CO-niveau <4ppm og spyt-kotinin-niveau ≤30 ng/ml
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 3 måneder mellem de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antallet af rygestop fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 6 måneder mellem de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Rate af rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline mængde i de to grupper
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Rate af rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline mængde i de to grupper
|
6 måneders opfølgning
|
|
Fysisk træningsniveau
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - kortform (IPAQ-SF).
Skalaen vurderer typer og intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som mennesker udfører som en del af deres daglige liv (i løbet af de sidste 7 dage) anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i metabolisk ækvivalent til opgave (MET)-min/uge og tid brugt siddende.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Fysisk træningsniveau
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - kort form(IPAQ-SF).
Skalaen vurderer typer og intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som mennesker udfører som en del af deres daglige liv (i løbet af de sidste 7 dage) anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i metabolisk ækvivalent til opgave (MET)-min/uge og tid brugt siddende.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Interventionsefterlevelse ved afslutningen af behandlingen ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Rate af selvrapporteret praksis og hyppighed af simpel fysisk træning, IM-engagement (besvaret for mindst 2 beskeder bekræftet af samtaleloggen)
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QTW2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AWARD råd
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
Pok Oi HospitalIkke rekrutterer endnuRygning (Cigaret)Hong Kong
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongAfsluttetRygestop | Ophør med tobaksbrugHong Kong