Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škola diabetické nohy a biomechanika

15. srpna 2022 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University

Účinky školy diabetické nohy na senzoriku, rovnováhu a biomechaniku dolních končetin

Primárním cílem studie je založení školy pro diabetickou nohu. Sekundárním cílem je porovnat efekty tréninku pacientů s diabetickou nohou v rámci školy diabetické nohy na senzorickou, balanční, biomechaniku dolních končetin a efektivitu těchto jedinců na úroveň znalostí diabetické nohy.

Na základě provedených hodnocení bude prokázána účinnost školního programu pro diabetickou nohu a přispěje do literatury objektivními a na důkazech podloženými výsledky. Z těchto důvodů byly hypotézy, na kterých je výzkum založen, vytvořeny následovně;

Hypotéza H11: Školní program diabetické nohy aplikovaný u pacientů s diabetickou nohou má vliv na biomechanická měření nohy a parametry chůze.

Hypotéza H12: U pacientů s diabetickou nohou má školní program pro diabetickou nohu vliv na vnímání jedinců.

Hypotéza H13: U pacientů s diabetickou nohou má školní program diabetické nohy vliv na rovnováhu jedinců.

Hypotéza H14: U pacientů s diabetickou nohou má školní program pro diabetickou nohu vliv na diabetickou nohu a sebeobslužné chování jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve speciálním centru pro analýzu chůze. Pracovat; Budou zařazeni dobrovolníci ve věku 40–70 let s diagnózou diabetické nohy a diabetes mellitus 2. typu s neuropatickými příznaky. Účastníci budou před startem náhodně rozděleni do dvou skupin. Tréninky pro 1. skupinu budou probíhat v rámci školy diabetické nohy a cvičební program zaměřený na zvýšení pohyblivosti a síly nohy bude realizován prostřednictvím videohovorů 2x týdně, 1x týdně prezenčně po 8. týdnů. 2. skupina dostane brožuru o tomto školení a bude následovat videohovory 1 den v týdnu po dobu 8 týdnů. Ve školní edukaci diabetické nohy, anatomie a funkce nohy, biomechanika, příčiny diabetické nohy, epidemiologie, příčiny bolesti a metody léčby, ergonomické informace, cvičení, smyslová výchova, vhodné polohy v každodenních činnostech, rizikové situace, body, které je třeba vzít v úvahu, a péče o nohy. budou poskytnuty informace.

Před výzkumem budou jednotlivci informováni o účelu a obsahu studie.

Vřed pokročil na Wagnerův stupeň 3, 4 nebo 5, skóre standardizované mini škály hodnocení duševního stavu pod 18 bodů, index tělesné hmotnosti nad 30, gestační diabetes, zhoubný nádor, neurologické a exacerbované systémové onemocnění, Charcotova neuroartropatie, délkový rozdíl na dolní končetině, zlomeniny, chirurgické operace a Jedinci, kteří již dříve absolvovali školení o diabetické noze a kteří podstoupili jinou léčbu, která může ovlivnit hojení ran, budou ze studie vyloučeni.

Všechna hodnocení obou skupin provede stejný fyzioterapeut před a 8 týdnů po studii. Na konci studie budou jedinci ve 2. skupině na přání zařazeni do školení školy diabetické nohy.

V rámci studie budou zaznamenávány informace, jako jsou demografické informace, kouření, anamnéza, anamnéza vředů, předchozí umístění vředů, pokud existují, léky, které užívají, pomůcky pro chůzi/ortotika/diabetická obuv, existující deformity chodidel a plantární tlak smysly; S Semmes-Weinsteinovými monofily, smysl pro vibrace; S 128 Hz ladičkou, Pain; s dotazníkem neuropatické bolesti (DN4) a vizuální analogovou stupnicí (VAS), smyslem pro polohu dolních končetin (propriocepční smysl); Duální digitální sklonoměr Acumar, svalové síly dolních končetin (flexor kyčle, extenzor, ohýbač kolena, extenzor a plantární flexor kotníku a dorsi flexory) se svalovým dynamometrem HandHeld Dynamometer, síly dolních končetin s „testem stoupání do schodů (MICT)“, jejich rovnováha; Pomocí „testu vstaň a choď“ a „testu funkčního dosahu“ budou charakteristiky chůze vyhodnoceny pomocí bezdrátového senzoru detekujícího pohyb, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Itálie ).

Plantární tlaky během chůze budou hodnoceny pomocí Rsscan (v9 Clinic 2mt plate advanced system) pedobarografie.

Znalosti jednotlivců o diabetické noze budou vyhodnoceny tváří v tvář pomocí škály znalostí o diabetické noze, chování při péči o nohy, dotazníku pro sebeobsluhu diabetické nohy a škály chování při péči o nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické nohy ve věku 40-70 let,
  • Pacienti s diabetem 2. typu s neuropatickými příznaky
  • aplikuje se standardní protokol péče o ránu (čištění rány fyziologickým roztokem, překrytí gázou),
  • sedavý člověk, který šest měsíců pravidelně necvičí,
  • Dokáže ujít alespoň 10 metrů bez pomoci,
  • Dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Vřed, který postoupil do Wagnerova stupně 3,4 nebo 5,
  • standardizovaná mini škála hodnocení duševního stavu skóre pod 18 bodů,
  • index tělesné hmotnosti nad 30,
  • gestační diabetes mellitus,
  • zhoubný nádor,
  • neurologické a exacerbované systémové onemocnění,
  • Charcotova neuroartropatie,
  • délkový rozdíl na dolní končetině, zlomenina, chirurgický výkon a
  • Jedinci s předchozím školením v oblasti diabetické nohy a dalších léčebných postupů, které mohou ovlivnit hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telerehabilitační skupina
1. skupina v rámci školy diabetické nohy a cvičební program zaměřený na zvýšení pohyblivosti a síly nohy bude realizován prostřednictvím videohovorů 2x týdně, 1x týdně tváří v tvář po dobu 8 týdnů.
Jiný: edukační a cvičební protokol o diabetické noze
Ve školní edukaci diabetické nohy, anatomie a funkce nohy, biomechanika, příčiny diabetické nohy, epidemiologie, příčiny bolesti a metody léčby, ergonomické informace, cvičení, smyslová výchova, vhodné polohy v každodenních činnostech, rizikové situace, body, které je třeba vzít v úvahu, a péče o nohy. budou poskytnuty informace.
Aktivní komparátor: tváří v tvář tréninkové skupině
2. skupina dostane brožuru o tomto školení a bude následovat videohovory 1 den v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: kontrolní skupina
Informační brožura školy pro diabetickou nohu a týdenní videokonferenční setkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární tlakové smysly
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
S Semmes-Weinsteinovými monofilamenty Aby bylo možné testu porozumět, budou jedinci umístěni na lůžko pacienta s holýma nohama v poloze na zádech a několik různých bodů na chodidlech se bude dotýkat tlustým vláknem, nejprve oči se otevřou a poté se zavřenýma očima a jedinec bude požádán, aby odpověděl „ano“, když ucítí dotek vlákna. . S každým vláknem bude každý testovací bod na chodidle nohy držen po dobu 2 sekund pomocí 3x tlaku v pravém úhlu, dokud se vlákno neohne, a když jedinec zná 1 z těchto 3 doteků správně, bude příslušná tloušťka vlákna zaznamenaná jako prahová hodnota lehkého dotyku-tlaku pro daný testovací bod jedince.
bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl pro vibrace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude vyhodnocena přes hlavičku prvního metatarzu a mediální kotník pomocí ladičky 128 Hz. Test bude vysvětlen umístěním jednotlivců jako v jiných testech a vlastní hodnocení začne poté, co jednotlivec vyjádří, že testu rozumí. Fyzioterapeut se posadí na židli u nohy pacienta a dotkne se vidlice testovacího bodu ve vzpřímené poloze, ihned po dopadu špičky ladičky na nohu. Mezitím byl jednotlivec požádán, aby řekl „hotovo“, jakmile necítil vibrace spuštěním digitálních stopek. Stopky se zastaví, když jednotlivec řekne „hotovo“. Hodnocení bude aplikováno 3krát pro každý testovací bod a průměr času získaného ze tří aplikací bude zaznamenán jako skóre vnímání vibrací jednotlivce.
bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bude hodnocena pomocí dotazníku neuropatické bolesti (DN4). Dotazník DN-4 byl vyvinut francouzskou skupinou pro neuropatickou bolest jako klinický dotazník k popisu bolesti s neuropatickým charakterem. Dotazník DN-4 se skládá z 10 položek; Zatímco prvních sedm položek souvisí se subjektivními senzorickými obtížemi pacienta, poslední tři položky souvisejí s klinickými nálezy. Pacienti se skóre DN-4 ≥4 jsou považováni za pacienty s neuropatickou bolestí. DN4 obsahuje 7 otázek o symptomech a 3 otázky o klinické léčbě. Skóre DN4 je snadný nástroj a celkové skóre 4 z 10 nebo vyšší znamená neuropatickou bolest. Čím vyšší skóre, tím větší bolest. Dotazník byl validován pro screening neuropatické bolesti u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií a jeho tureckou validaci provedl Ünal Çevik.
bezprostředně po zásahu
Bolest pacienta
Časové okno: bezprostředně po zásahu
budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Subjekty VAS budou požádány, aby označily bolest, kterou pociťují, na vodorovnou čáru mezi 0-100 mm, po vysvětlení, že 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejsilnější“ bolest. Poté se od levého konce změří a zaznamená vyznačená vzdálenost.
bezprostředně po zásahu
smysl polohy dolních končetin (propriocepční smysl);
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bude vyhodnocena duálním digitálním sklonoměrem. Během testu budou měření prováděna umístěním sklonoměru rovnoběžně s chodidlem, s jednotlivci v poloze na zádech, se zavřenýma očima, aby se zabránilo vizuálním podnětům. Při určování cílových úhlů budou preferovány úhly, které jsou často používané ve studiích v literatuře a které jsou funkční při chůzi. Jednotlivcům bude řečeno, aby se na 5 sekund soustředili na polohu hlezenních kloubů v prostoru tím, že přivedou nohy v neutrální poloze do cílové polohy a 3x opakováním tohoto procesu se pacient tuto pozici naučí. Poté byl jednotlivec požádán, aby zopakoval cílový úhel během testovací fáze. Měření se bude opakovat 3krát pro každý cílový úhel. V důsledku toho kritérium; zaznamenání absolutní hodnoty velikostí odchylek od cílových úhlů; Bude vzat průměr odchylek, ke kterým došlo během 3 opakování.
bezprostředně po zásahu
Svalové síly dolních končetin
Časové okno: bezprostředně po zásahu
(flexor kyčle, extenzor, flexor kolena, extenzor a plantární flexor kotníku a dorsi flexory) budou hodnoceny svalovým dynamometrem HandHeld Dynamometer. Ruční dynamometry se snadno používají ve srovnání s izokinetickými zařízeními díky jejich jednoduché, pohodlné přenosnosti, ceně a malé velikosti a jsou přijímány jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení svalové síly v klinickém prostředí. Během testu bude aplikována technika „make test“, která vyžaduje izometrickou kontrakci. (Proveďte test, zatímco měřič drží dynamometr v klidu, podle protokolu aplikace maximální síly)
bezprostředně po zásahu
Síly dolních končetin
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude vyhodnocena „testem stoupání do schodů (MICT)“. V MICT bude pacient nejprve požádán, aby zdolal 9 schodů s výškou kroku přibližně 20 cm, poté se vrátil a sestoupil 9 schodů. Pokud pacient během testu použil asistenční zařízení, bude to zaznamenáno. Čas dokončení testu bude měřen stopkami a zaznamenán v sekundách.
bezprostředně po zásahu
Zůstatek
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude vyhodnocena pomocí testu „Vstaň a jdi“. Tento test je validní, spolehlivou a praktickou metodou, která nevyžaduje žádné speciální vybavení pro hodnocení funkční mobility. Měří čas potřebný k dokončení některých funkčních úkolů a používá se také při určování rizika pádu. Test se provádí na vzdálenost 3 metrů. Jednotlivci jsou požádáni, aby vstali ze sedu na židli, ušli vzdálenost 3 metrů, vrátili se a znovu se posadili, a zaznamená se uplynulý čas.
bezprostředně po zásahu
Zůstatek
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude vyhodnocena 'Functional Reach Test'. Je to test, který identifikuje schopnost dosáhnout horní končetinou při zachování stability trupu. Poskytuje hodnocení rovnováhy v každodenních činnostech. Při hodnocení bude jednotlivec nejprve požádán, aby natáhl paži přímo vpřed a bude zaznamenána vzdálenost, kterou dosáhl, poté bude požádán, aby se natáhl dopředu tak daleko, jak jen může, aniž by zvedl paty ze země, a maximální bude označena hodnota, které mohou dosáhnout bez ztráty zůstatku. Toto měření bude třikrát opakováno a zprůměrováno.
bezprostředně po zásahu
Charakteristiky chůze v čase
Časové okno: bezprostředně po zásahu

bude vyhodnocena pomocí bezdrátového senzoru detekujícího pohyb, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Itálie).

Senzor, který je připevněn k pasu jedinců pomocí poloelastického pásu obepínajícího bederní 4-5 meziobratlových prostorů, přenáší data o zrychlení v předozadní, mediolaterální a vertikální ose do počítače přes bluetooth. Systém porovnává data z pravé a levé končetiny s normálními hodnotami při chůzi a také provádí kinematický rozbor pánve ve 3 rovinách. V naší studii budou jednotlivci požádáni, aby chodili co nejnormálněji tempem, které si sami zvolí, a budou shromažďována data o časové vzdálenosti, která je charakteristická pro jejich chůzi.
bezprostředně po zásahu
Plantární tlaky při chůzi
Časové okno: bezprostředně po zásahu
budou hodnoceny pomocí (klinický 2mt plate advanced system 'Rsscan v9') pedobarografií. Údaje získané zařízením jsou: maximální tlak (N/cm2). Jednotlivci budou požádáni, aby chodili běžnou rychlostí chůze na ploché plošině a pomocí počítačového programu budou provedeny analýzy nohou a chůze.
bezprostředně po zásahu
Informace jednotlivců o diabetické noze
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
Stupnice znalostí diabetické nohy; Znalosti o diabetické noze budou hodnoceny pomocí 5-položkové škály znalostí o péči o diabetickou nohu, což je podškála Diabetes Knowledge Qustionnaire-24. Při výpočtu skóre DABÖ jsou správné a nesprávně zakódované odpovědi ano hodnoceny známkou 1 a ostatní situace jsou hodnoceny 0. Čím více se průměrné skóre blíží 5, tím lepší je úroveň znalostí.
bezprostředně po zásahu.
Informace jednotlivců o diabetické noze
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
byla stanovena dotazníkem sebepéče o diabetickou nohu. Dotazník pro péči o diabetickou nohu; Je to škála typu likert, kterou vyvinula Bonnie Elliott Quarles v roce 2005 v souladu se západní kulturou, aby se zjistilo, jak diabetici pacienti vnímají aktivity péče o diabetickou nohu sami o sobě. Vlastní účinnost se měří skóre mezi 0 a 10. Stupnice se skládá z 9 položek. 9 výroků tvořících škálu je hodnoceno na 11místné vizuální škále, která je uvedena jako -Nejsem si vůbec jistý=0 a jsem si velmi jistý=10. Nejnižší skóre na škále je 0 a nejvyšší skóre je 100.
bezprostředně po zásahu.
Informace jednotlivců o diabetické noze
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
byla stanovena dotazníkem pro sebeobsluhu diabetické nohy a škálou chování v péči o nohy. Škálu chování při péči o nohy vytvořil Borges v roce 2007 s 16 položkami v souladu s kritérii Americké diabetické asociace (ADA) za účelem rozvoje chování při péči o nohy. Ve studii byla jazyková validita pozorovací příručky převedena do turečtiny a byla upravena jako 15položková stupnice chování při péči o nohy v souladu s odbornými názory. V každém rozhovoru s pacienty bylo jejich chování při péči o nohy hodnoceno v souladu s tímto doporučením. Hodnocení je (1=nikdy, 2=někdy, 3=někdy, 4=často, 5=vždy)
bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-587/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit