Escuela de Pie Diabético y Biomecánica
Efectos de la escuela de pie diabético en la biomecánica sensorial, del equilibrio y de las extremidades inferiores
El objetivo principal del estudio es establecer una escuela de pie diabético. El objetivo secundario es comparar los efectos de la formación impartida a los pacientes con pie diabético en el ámbito de la escuela de pie diabético, sobre la biomecánica sensorial, del equilibrio, de las extremidades inferiores y la eficacia de estos individuos sobre el nivel de conocimiento del pie diabético.
Con las evaluaciones a realizar se comprobará la efectividad del programa escuela de pie diabético y se contribuirá a la literatura con resultados objetivos y basados en evidencia. Por tales motivos, las hipótesis en las que se basa la investigación quedaron conformadas de la siguiente manera;
Hipótesis H11: El programa escuela de pie diabético aplicado en pacientes con pie diabético tiene efecto sobre las medidas biomecánicas del pie y parámetros de la marcha.
Hipótesis H12: En pacientes con pie diabético, el programa de escuela de pie diabético tiene un efecto sobre la sensación de los individuos.
Hipótesis H13: En pacientes con pie diabético, el programa escuela de pie diabético tiene un efecto sobre el equilibrio de los individuos.
Hipótesis H14: En pacientes con pie diabético, el programa escuela de pie diabético tiene un efecto sobre el pie diabético y las conductas de autocuidado de los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un centro especial de análisis de la marcha. Trabajar; Se incluirán voluntarios, de entre 40-70 años, diagnosticados de pie diabético y con diabetes mellitus tipo 2 con síntomas neuropáticos. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos antes de comenzar. Se realizarán capacitaciones al 1er grupo en el ámbito de la escuela de pie diabético, y se implementará un programa de ejercicios para aumentar la movilidad y fuerza del pie a través de videollamadas dos veces por semana, presencial una vez por semana durante 8 semanas. El segundo grupo recibirá un folleto que cubre esta capacitación y se les dará seguimiento con videollamadas 1 día a la semana durante 8 semanas. En la escuela de pie diabético se explicará la educación, anatomía y funciones del pie, biomecánica, causas del pie diabético, epidemiología, causas del dolor y métodos de tratamiento, información ergonómica, ejercicios a realizar, educación sensorial, posiciones adecuadas en las actividades de la vida diaria, situaciones de riesgo, Puntos a considerar y cuidado de los pies. se dará información.
Antes de la investigación, se informará a las personas sobre el propósito y el contenido del estudio.
Úlcera avanzada a grado Wagner 3, 4 o 5, escala estandarizada de evaluación del estado mental mini puntuación inferior a 18 puntos, índice de masa corporal superior a 30, diabetes gestacional, tumor maligno, enfermedad sistémica neurológica y exacerbada, neuroartropatía de Charcot, diferencia de longitud en la extremidad inferior, fractura, operación quirúrgica y Las personas que hayan recibido capacitación sobre pie diabético anteriormente y que hayan recibido otros tratamientos que puedan afectar la cicatrización de heridas serán excluidas del estudio.
Todas las valoraciones de ambos grupos serán realizadas por el mismo fisioterapeuta antes y 8 semanas después del estudio. Al final del estudio, las personas del segundo grupo se incluirán en la formación de la escuela de pie diabético según sus deseos.
Dentro del alcance del estudio, se registrará información como información demográfica, tabaquismo, historial médico, historial de úlceras, ubicaciones de úlceras anteriores, si las hay, medicamentos que usan, ayudas para caminar/ortesis/zapatos para diabéticos, deformidades existentes en los pies y presión plantar. Sentidos; Con monofilamentos de Semmes-Weinstein, Vibration sense; Con diapasón de 128 Hz, Pain; con cuestionario de dolor neuropático (DN4) y escala analógica visual (VAS), sentido de posición de las extremidades inferiores (sentido de propiocepción); Inclinómetro digital dual Acumar, fuerza de los músculos de las extremidades inferiores (flexor de la cadera, extensor, flexor de la rodilla, extensor y flexor plantar del tobillo y flexores dorsales) con dinamómetro de músculos HandHeld Dynamometer, fuerza de las extremidades inferiores con 'Stair Climbing Test (MICT)', su equilibrio; Con el 'Get Up and Walk Test' y el 'Functional Reach Test', se evaluarán las características de tiempo-distancia de la marcha por medio de un sensor inalámbrico de detección de movimiento, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italia ).
Las presiones plantares durante la marcha se evaluarán con pedobarografía Rsscan (v9 Clinical 2mt Plate Advanced System).
El conocimiento de las personas sobre el pie diabético se evaluará cara a cara con la escala de conocimiento del pie diabético, los comportamientos de autocuidado del pie, el cuestionario de autocuidado del pie diabético y la escala de comportamiento del cuidado del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Número de teléfono: +905530527122
- Correo electrónico: busrakalkannn@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con pie diabético entre las edades de 40-70,
- Pacientes con diabetes tipo 2 con síntomas neuropáticos
- se aplica el protocolo estándar de cuidado de heridas (limpiar la herida con solución salina, cubrirla con gasa),
- sedentario que no ha hecho ejercicio regularmente durante seis meses,
- Capaz de caminar al menos 10 metros sin ayuda,
- voluntarios
Criterio de exclusión:
- Úlcera que ha progresado a grado Wagner 3,4 o 5,
- puntuación de la escala de evaluación del estado mental mini estandarizada por debajo de 18 puntos,
- índice de masa corporal superior a 30,
- diabetes mellitus gestacional,
- tumor maligno,
- enfermedad sistémica neurológica y exacerbada,
- neuroartropatía de Charcot,
- diferencia de longitud en extremidad inferior, fractura, operación quirúrgica y
- Personas con formación previa en pie diabético y otros tratamientos que puedan afectar a la cicatrización de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tele-rehabilitación
1er grupo dentro del ámbito de la escuela de pie diabético, y se implementará un programa de ejercicios para aumentar la movilidad y fuerza del pie a través de videollamadas dos veces por semana, presencial una vez por semana durante 8 semanas.
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En la escuela de pie diabético se explicará la educación, anatomía y funciones del pie, biomecánica, causas del pie diabético, epidemiología, causas del dolor y métodos de tratamiento, información ergonómica, ejercicios a realizar, educación sensorial, posiciones adecuadas en las actividades de la vida diaria, situaciones de riesgo, Puntos a considerar y cuidado de los pies.
se dará información.
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Comparador activo: grupo de entrenamiento presencial
El segundo grupo recibirá un folleto que cubre esta capacitación y se les dará seguimiento con videollamadas 1 día a la semana durante 8 semanas.
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folleto informativo de la escuela sobre el pie diabético y videoconferencia semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentidos de presión plantar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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Con los monofilamentos de Semmes-Weinstein, para comprender la prueba, se colocará a los individuos en la cama del paciente con los pies descalzos en posición supina, y se tocarán varios puntos diferentes en las plantas de los pies con un filamento grueso, primero con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados, y se le pedirá al individuo que responda "sí" cuando sienta que el filamento se toca. .
Con cada filamento, cada punto de prueba en la planta del pie se sujetará durante 2 segundos aplicando presión 3 veces en ángulo recto hasta que el filamento se doble, y cuando el individuo sepa 1 de estos 3 toques correctamente, el grosor del filamento correspondiente será registrado como el valor umbral de presión de toque ligero para ese punto de prueba del individuo.
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inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de vibración
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará sobre la cabeza del primer metatarsiano y maléolo medial con un diapasón de 128 Hz.
La prueba se explicará posicionando a los individuos como en otras pruebas, y las evaluaciones reales comenzarán después de que el individuo exprese que entiende la prueba.
El fisioterapeuta se sentará en una silla a los pies del paciente y tocará el punto de prueba con el tenedor en posición vertical, inmediatamente después de golpear el pie con la punta del diapasón.
Mientras tanto, se le pidió al individuo que dijera "hecho" tan pronto como no sintiera la vibración haciendo funcionar el cronómetro digital.
El cronómetro se detendrá cuando la persona diga "hecho".
La evaluación se aplicará 3 veces para cada punto de prueba y el promedio del tiempo obtenido de las tres aplicaciones se registrará como la puntuación del sentido de vibración del individuo.
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inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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será evaluado con el cuestionario de dolor neuropático (DN4).
El cuestionario DN-4 fue desarrollado por el Grupo Francés de Dolor Neuropático como un cuestionario de base clínica para describir el dolor de carácter neuropático.
El cuestionario DN-4 consta de 10 ítems; Mientras que los primeros siete elementos están relacionados con las quejas sensoriales subjetivas del paciente, los últimos tres elementos están relacionados con los hallazgos clínicos.
Se considera que los pacientes con una puntuación DN-4 de ≥4 tienen dolor neuropático.
DN4 contiene 7 preguntas sobre síntomas y 3 preguntas sobre tratamiento clínico.
La puntuación DN4 es una herramienta sencilla y una puntuación total de 4 sobre 10 o superior indica dolor neuropático.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
El cuestionario fue validado para la detección del dolor neuropático en pacientes con neuropatía diabética dolorosa, y su validación turca fue realizada por Ünal Çevik.
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inmediatamente después de la intervención
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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será evaluado con la escala analógica visual (EVA).
Se les pedirá a los sujetos de EVA que marquen el dolor que sienten en una línea horizontal entre 0 y 100 mm, después de explicar que 0 mm significa "sin dolor" y 100 mm significa "el dolor más intenso".
Luego, la distancia marcada se medirá desde el extremo izquierdo con una regla y se registrará.
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inmediatamente después de la intervención
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sentido de la posición de las extremidades inferiores (sentido propioceptivo);
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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será evaluado con un inclinómetro digital dual.
Durante la prueba, las mediciones se realizarán colocando el inclinómetro paralelo al pie, con los individuos en posición supina, con los ojos cerrados para evitar señales visuales.
Al determinar los ángulos objetivo, se preferirán los ángulos que se usan con frecuencia en los estudios de la literatura y que son funcionales al caminar.
Se les indicará a las personas que se concentren en la posición de las articulaciones de los tobillos en el espacio durante 5 segundos llevando los pies en posición neutral a la posición objetivo, y al repetir este proceso 3 veces, el paciente aprenderá esta posición.
Luego, se le pidió al individuo que repitiera el ángulo objetivo durante la fase de prueba.
Las mediciones se repetirán 3 veces para cada ángulo objetivo.
Como criterio de resultado; registrar el valor absoluto de las cantidades de desviación de los ángulos objetivo; Se tomará la media de las desviaciones que se produzcan durante las 3 repeticiones.
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inmediatamente después de la intervención
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Fuerzas musculares de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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(flexor de cadera, extensor, flexor de rodilla, extensor y flexor plantar de tobillo y flexores dorsales) se evaluará con el dinamómetro muscular HandHeld Dynamometer.
Los dinamómetros portátiles son fáciles de usar en comparación con los dispositivos isocinéticos debido a su portabilidad simple y conveniente, costo y tamaño pequeño, y se aceptan como una herramienta confiable y válida para evaluar la fuerza muscular en el entorno clínico.
Durante la prueba se aplicará la técnica "make test", que requiere contracción isométrica.
(Haga la prueba, mientras el medidor mantiene firme el dinamómetro, contra el protocolo de aplicación de fuerza máxima)
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inmediatamente después de la intervención
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Fortalezas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará con el 'Stair Climbing Test (MICT)'.
En MICT, primero se le pedirá al paciente que suba 9 escalones con una altura de escalón de aproximadamente 20 cm, luego regrese y descienda 9 escalones.
Si el paciente usó el dispositivo de asistencia durante la prueba, se anotará.
El tiempo que se complete la prueba se medirá con un cronómetro y se registrará en segundos.
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inmediatamente después de la intervención
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balance
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará con el 'Get Up and Go Test'.
Esta prueba es un método válido, fiable y práctico que no requiere ningún equipo especial para evaluar la movilidad funcional.
Mide el tiempo requerido para completar algunas tareas funcionales y también se utiliza para determinar el riesgo de caída.
La prueba se realiza a una distancia de 3 metros.
Se pide a las personas que se levanten de la posición sentada en la silla, caminen una distancia de 3 metros, regresen y se sienten de nuevo, y se registra el tiempo transcurrido.
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inmediatamente después de la intervención
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balance
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará con el 'Test de Alcance Funcional'. Es una prueba que identifica la capacidad de alcanzar con la extremidad superior manteniendo la estabilidad del tronco.
Proporciona la evaluación del equilibrio en las actividades diarias.
Para la evaluación, primero se le pedirá al individuo que extienda el brazo en línea recta hacia adelante y se registrará la distancia que ha alcanzado, luego se le pedirá que se estire hacia adelante todo lo que pueda sin despegar los talones del suelo, y el máximo se marcará el valor que pueden alcanzar sin perder el saldo.
Esta medición se repetirá tres veces y se promediará.
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inmediatamente después de la intervención
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Las características de tiempo-distancia de la marcha.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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será evaluado por medio de un sensor inalámbrico de detección de movimiento, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italia). El sensor, que se sujeta a la cintura de los individuos con la ayuda de un cinturón semielástico que rodea los 4-5 espacios intervertebrales lumbares, transfiere los datos de aceleración en los ejes anteroposterior, mediolateral y vertical a la computadora a través de bluetooth. El sistema compara los datos de las extremidades derecha e izquierda con los valores normales durante la marcha y también realiza un análisis cinemático de la pelvis en 3 planos. En nuestro estudio, se les pedirá a las personas que caminen con la mayor normalidad posible al ritmo que elijan, y se recopilarán datos sobre la característica de tiempo-distancia de su modo de andar. |
inmediatamente después de la intervención
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Presiones plantares al caminar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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se evaluará con pedobarografía (sistema avanzado de placa clínica de 2 mt 'Rsscan v9').
El dato obtenido con el dispositivo es: presión máxima (N/cm2).
Se les pedirá a las personas que caminen a velocidades normales de caminata en una plataforma plana y se realizarán análisis de los pies y la marcha a través del programa de computadora.
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inmediatamente después de la intervención
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Información de las personas sobre el pie diabético
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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Escala de conocimiento del pie diabético; El conocimiento del pie diabético se evaluará utilizando la Escala de conocimiento del cuidado del pie diabético de 5 ítems, que es una subescala del Cuestionario de conocimiento de la diabetes-24.
Al calcular la puntuación DABÖ, las respuestas afirmativas correctas e incorrectamente codificadas reciben una puntuación de 1, y las demás situaciones reciben una puntuación de 0. Cuanto más cerca esté la puntuación media de 5, mejor será el nivel de conocimiento.
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inmediatamente después de la intervención.
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Información de las personas sobre el pie diabético
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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se determinó mediante el cuestionario de autocuidado del pie diabético.
Cuestionario de autocuidado del pie diabético; Es una escala tipo likert desarrollada por Bonnie Elliott Quarles en 2005 de acuerdo con la cultura occidental para determinar la percepción de los pacientes diabéticos sobre la autopercepción de las actividades de cuidado del pie diabético.
La autoeficacia se mide puntuando entre 0 y 10.
La escala consta de 9 ítems.
Las 9 afirmaciones que componen la escala se evalúan en la escala visual de 11 dígitos, que se expresa como -No estoy nada seguro=0 y Estoy muy seguro=10.
La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 100.
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inmediatamente después de la intervención.
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Información de las personas sobre el pie diabético
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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se determinó mediante el cuestionario de autocuidado del pie diabético y la escala de comportamiento del cuidado del pie.
La Foot Care Behavior Scale fue creada por Borges en 2007 con 16 ítems en línea con los criterios de la American Diabetes Association (ADA) para desarrollar conductas de autocuidado de los pies.
En el estudio, la validez de idioma de la guía de observación se hizo al turco y se adaptó como una escala de comportamiento de cuidado de los pies de 15 ítems de acuerdo con las opiniones de los expertos.
En cada entrevista con los pacientes, se evaluaron sus comportamientos de cuidado de los pies de acuerdo con esta guía.
La calificación es (1=Nunca, 2=Algunas veces, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Siempre)
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inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-587/35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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