Diabetisk fotskole og biomekanikk
Effekter av diabetisk fotskole på sensorisk, balanse og biomekanikk i nedre ekstremiteter
Hovedmålet med studien er å etablere en diabetisk fotskole. Det sekundære målet er å sammenligne effekten av treningen gitt til diabetiske fotpasienter innenfor rammen av diabetisk fotskole, på sensorisk, balanse, biomekanikk i nedre ekstremiteter og effektiviteten til disse individene på kunnskapsnivået til diabetisk fot.
Med de evalueringene som skal gjøres, vil effektiviteten av skoleprogrammet for diabetisk fot bevises og det vil bidra til litteraturen med objektive og evidensbaserte resultater. Av disse grunnene ble hypotesene som forskningen bygger på, dannet som følger;
H11-hypotese: Diabetesfotskoleprogrammet brukt hos diabetiske fotpasienter har effekt på fotens biomekaniske målinger og gangparametere.
Hypotese H12: Hos diabetiske fotpasienter har skoleprogrammet for diabetisk fot en effekt på følelsen til individer.
H13-hypotese: Hos diabetiske fotpasienter har skoleprogrammet for diabetisk fot effekt på balansen til individer.
H14-hypotese: Hos diabetiske fotpasienter har skoleprogrammet for diabetisk fot en effekt på den diabetiske foten og egenomsorgsatferden til individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i et spesielt ganganalysesenter. Å jobbe; Frivillige i alderen 40-70 år, diagnostisert med diabetisk fot og type 2 diabetes mellitus med nevropatiske symptomer vil inkluderes. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper før start. Trening vil bli gitt til 1. gruppe innenfor rammen av diabetisk fotskole, og et treningsprogram som tar sikte på å øke mobiliteten og styrken til foten vil bli implementert gjennom videosamtaler to ganger i uken, ansikt til ansikt en gang i uken for 8 personer. uker. 2. gruppe vil få utdelt et hefte som dekker denne opplæringen og de vil bli fulgt opp med videosamtaler 1 dag i uken i 8 uker. I diabetisk fotskoleundervisning vil fotens anatomi og funksjoner, biomekanikk, diabetiske fotårsaker, epidemiologi, årsaker til smerte forklares og behandlingsmetoder, ergonomisk informasjon, øvelser som skal gjøres, sensorisk opplæring, passende posisjoner i dagliglivets aktiviteter, risikosituasjoner, punkter som bør vurderes og fotpleie. informasjon vil bli gitt.
Før forskningen vil enkeltpersoner bli informert om formålet med og innholdet i studien.
Sår avansert til Wagner grad 3,4 eller 5, standardisert mini mental tilstand vurderingsskala under 18 poeng, kroppsmasseindeks over 30, svangerskapsdiabetes, ondartet svulst, nevrologisk og forverret systemisk sykdom, charcot neuroarthropathy, lengdeforskjell i underekstremiteten, brudd, kirurgisk operasjon og Personer som har fått opplæring på diabetisk fot tidligere og som har mottatt annen behandling som kan påvirke sårheling vil bli ekskludert fra studien.
Alle evalueringer av begge gruppene vil bli gjort av samme fysioterapeut før og 8 uker etter studien. På slutten av studien vil individer i 2. gruppe bli inkludert i opplæringen for diabetisk fotskole etter deres ønsker.
Innenfor studiens omfang vil informasjon som demografisk informasjon, røykestatus, sykehistorie, sårhistorie, tidligere sårplasseringer, hvis noen, medisiner de bruker, gåhjelpemidler/ortotika/diabetikersko, eksisterende fotdeformiteter bli registrert og plantartrykk. sanser; Med Semmes-Weinstein monofilamenter, Vibrasjonsfølelse; Med 128 Hz stemmegaffel, Pain; med spørreskjema for nevropatisk smerte (DN4) og visuell analog skala (VAS), stillingssans for nedre ekstremiteter (propriosepsjonssans); Acumar dobbelt digitalt inklinometer, muskelstyrker i nedre ekstremiteter (hoftebøyer, ekstensor, knebøyer, ekstensor- og ankelplantarfleksor og dorsifleksorer) med håndholdt dynamometer muskeldynamometer, styrker i nedre ekstremiteter med 'Stair Climbing Test (MICT)', balansen deres; Med 'Get Up and Walk Test' og 'Functional Reach Test', vil tids-distansekarakteristikkene til gangarten bli evaluert ved hjelp av en bevegelsesdetekterende trådløs sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italia ).
Plantartrykk under gange vil bli evaluert med Rsscan (v9 klinisk 2mt plate avansert system) pedobarografi.
Enkeltpersoners kunnskap om diabetisk fot vil bli evaluert ansikt til ansikt med kunnskapsskala for diabetisk fot, egenomsorgsatferd for fot, selvpleieskjema for diabetisk fot og skala for fotpleieatferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Telefonnummer: +905530527122
- E-post: busrakalkannn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetisk fot mellom 40-70 år,
- Type 2 diabetespasienter med nevropatiske symptomer
- standard sårbehandlingsprotokoll brukes (rengjør såret med saltvann, dekk det med gasbind),
- stillesittende som ikke har trent regelmessig på seks måneder,
- Kan gå minst 10 meter uten hjelp,
- Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Sår som har utviklet seg til Wagner grad 3,4 eller 5,
- standardisert minivurderingsskala for mental tilstand under 18 poeng,
- kroppsmasseindeks over 30,
- svangerskapsdiabetes mellitus,
- ondartet svulst,
- nevrologisk og forverret systemisk sykdom,
- Charcot nevroartropati,
- lengdeforskjell i underekstremitet, brudd, kirurgisk operasjon og
- Personer med tidligere opplæring i diabetisk fot og annen behandling som kan påvirke sårtilheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telerehabiliteringsgruppe
1. gruppe innenfor rammen av diabetisk fotskole, og et treningsprogram som tar sikte på å øke mobiliteten og styrken til foten vil bli implementert gjennom videosamtaler to ganger i uken, ansikt til ansikt en gang i uken i 8 uker.
|
I diabetisk fotskoleundervisning vil fotens anatomi og funksjoner, biomekanikk, diabetiske fotårsaker, epidemiologi, årsaker til smerte forklares og behandlingsmetoder, ergonomisk informasjon, øvelser som skal gjøres, sensorisk opplæring, passende posisjoner i dagliglivets aktiviteter, risikosituasjoner, punkter som bør vurderes og fotpleie.
informasjon vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe ansikt til ansikt
2. gruppe vil få utdelt et hefte som dekker denne opplæringen og de vil bli fulgt opp med videosamtaler 1 dag i uken i 8 uker.
|
informasjonshefte for diabetisk fotskole og ukentlig videokonferansemøte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar trykksanser
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
Med Semmes-Weinstein monofilamenter, For å forstå testen, vil individer bli plassert på pasientsengen med føttene bare i ryggleie, og flere forskjellige punkter på fotsålene vil bli berørt med en tykk filament, først med øynene åpne og deretter med øynene lukket, og individet vil bli bedt om å svare "ja" når de kjenner at glødetråden berører. .
Med hver filament vil hvert testpunkt på fotsålen holdes i 2 sekunder ved å påføre trykk 3 ganger i rette vinkler til filamentet bøyer seg, og når individet vet 1 av disse 3 berøringene riktig, vil den aktuelle filamenttykkelsen være registrert som terskelverdien for lett berøringstrykk for det testpunktet til individet.
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Den vil bli evaluert over det første metatarsalhodet og mediale malleolus med en 128 Hz stemmegaffel.
Testen vil bli forklart ved å plassere individene som i andre tester, og selve evalueringene vil begynne etter at den enkelte gir uttrykk for at han/hun forstår testen.
Fysioterapeuten vil sette seg på en stol ved foten av pasienten og berøre gaffelen til testpunktet i oppreist stilling, umiddelbart etter å ha slått tuppen av stemmegaffelen mot foten.
I mellomtiden ble personen bedt om å si «ferdig» så snart han ikke kjente vibrasjonen ved å kjøre den digitale stoppeklokken.
Stoppeklokken vil bli stoppet når den enkelte sier "ferdig".
Evaluering vil bli brukt 3 ganger for hvert testpunkt, og gjennomsnittet av tiden oppnådd fra de tre søknadene vil bli registrert som individets vibrasjonssansescore.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vil bli evaluert med spørreskjemaet nevropatisk smerte (DN4).
DN-4 spørreskjemaet ble utviklet av den franske nevropatiske smertegruppen som et klinisk basert spørreskjema for å beskrive smerte med nevropatisk karakter.
DN-4 spørreskjemaet består av 10 elementer; Mens de første syv elementene er relatert til pasientens subjektive sensoriske plager, er de tre siste elementene relatert til kliniske funn.
Pasienter med en DN-4-skåre på ≥4 anses å ha nevropatiske smerter.
DN4 inneholder 7 spørsmål om symptomer og 3 spørsmål om klinisk behandling.
DN4-skåringen er et enkelt verktøy og en totalscore på 4 av 10 eller høyere indikerer nevropatisk smerte.
Jo høyere poengsum, jo større smerte.
Spørreskjemaet ble validert for nevropatisk smertescreening hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati, og dets tyrkiske validering ble utført av Ünal Çevik.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pasientens smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS-personer vil bli bedt om å markere smerten de føler på en horisontal linje mellom 0-100 mm, etter å ha forklart at 0 mm betyr "ingen smerte" og 100 mm betyr "den mest alvorlige" smerten.
Deretter vil den markerte avstanden måles fra venstre ende med en linjal og registreres.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
stillingssans for nedre ekstremiteter (propriosepsjonssans);
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vil bli evaluert med et dobbelt digitalt inklinometer.
Under testen vil målinger bli utført ved å plassere inklinometeret parallelt med foten, med individene i ryggleie, med øynene lukket for å unngå visuelle signaler.
Ved fastsettelse av målvinklene vil vinklene som er hyppig brukt i studiene i litteraturen og som er funksjonelle ved gange foretrekkes.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å fokusere på posisjonen til ankelleddene i rommet i 5 sekunder ved å bringe føttene i nøytral posisjon til målposisjonen, og ved å gjenta denne prosessen 3 ganger vil pasienten lære denne posisjonen.
Deretter ble individet bedt om å gjenta målvinkelen under testfasen.
Målingene gjentas 3 ganger for hver målvinkel.
Som et resultatkriterium; registrere den absolutte verdien av avviksmengdene fra målvinklene; Gjennomsnittet av avvikene som oppstår under de 3 repetisjonene vil bli tatt.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Muskelstyrker i nedre ekstremiteter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
(hoftebøyer, ekstensor, knebøyer, ekstensor og ankel plantar flexor og dorsi flexor) vil bli evaluert med håndholdt dynamometer muskeldynamometer.
Håndholdte dynamometre er enkle å bruke sammenlignet med isokinetiske enheter på grunn av deres enkle, praktiske portabilitet, pris og små størrelse, og er akseptert som et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere muskelstyrke i kliniske omgivelser.
Under testen vil «make test»-teknikken, som krever isometrisk kontraksjon, bli brukt.
(Test, mens måleren holder dynamometeret stødig, mot protokollen for maksimal kraftpåføring)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Styrker i nedre ekstremiteter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert med 'Stair Climbing Test (MICT)'.
I MICT vil pasienten først bli bedt om å klatre 9 trinn med en trinnhøyde på ca. 20 cm, deretter gå tilbake og gå ned 9 trinn.
Hvis pasienten brukte hjelpemidlet under testen, vil det bli notert.
Tiden testen er fullført vil bli målt med en stoppeklokke og registrert i sekunder.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
balansere
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert med 'Stå opp og gå-testen'.
Denne testen er en gyldig, pålitelig, praktisk metode som ikke krever noe spesielt utstyr for å evaluere funksjonell mobilitet.
Den måler tiden som kreves for å fullføre noen funksjonelle oppgaver og brukes også til å bestemme risikoen for å falle.
Testen utføres på en avstand på 3 meter.
Enkeltpersoner blir bedt om å reise seg fra sittestilling i stolen, gå en avstand på 3 meter, komme tilbake og sitte igjen, og medgått tid registreres.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
balansere
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Den vil bli evaluert med 'Functional Reach Test'. Det er en test som identifiserer evnen til å nå med overekstremiteten samtidig som den opprettholder stabiliteten i stammen.
Det gir evaluering av balansen i daglige aktiviteter.
For evalueringen vil personen først bli bedt om å strekke armen rett frem og avstanden de har nådd vil bli registrert, deretter vil de bli bedt om å strekke seg fremover så langt de kan uten å få hælene fra bakken, og maksimalt verdi de kan nå uten å miste saldoen vil merkes.
Denne målingen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tids-distanse-egenskapene til gangen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vil bli evaluert ved hjelp av en bevegelsesdetekterende trådløs sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italia). Sensoren, som er festet til midjen til individene ved hjelp av et semi-elastisk belte som omgir de lumbale 4-5 mellomvirvelrommene, overfører akselerasjonsdataene i anteroposterior, mediolateral og vertikal akse til datamaskinen via bluetooth. Systemet sammenligner dataene fra høyre og venstre ekstremitet med normale verdier under gange og utfører også en kinematisk analyse av bekkenet i 3 plan. I vår studie vil individer bli bedt om å gå så normalt som mulig i et tempo de selv velger, og data om tidsdistansen som er karakteristisk for gangarten vil bli samlet inn. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Plantartrykk under gange
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vil bli evaluert med ('Rsscan v9' klinisk 2mt plate avansert system) pedobarografi.
Dataene oppnådd med enheten er: maksimalt trykk (N/cm2).
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå i normal ganghastighet på en flat plattform og fot- og ganganalyser vil bli gjort gjennom dataprogrammet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Enkeltpersoners informasjon om diabetisk fot
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
Diabetes fot kunnskap skala; Kunnskap om diabetesfot vil bli evaluert ved hjelp av 5-element Diabetes Foot Care Knowledge Scale, som er en underskala av Diabetes Knowledge Qustionnaire-24.
Ved beregning av DABÖ-skåren gis de riktige og feilkodede ja-svarene en poengsum på 1, og de andre situasjonene får en poengsum på 0. Jo nærmere gjennomsnittsskåren er 5, jo bedre kunnskapsnivå.
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Enkeltpersoners informasjon om diabetisk fot
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
ble bestemt ved hjelp av selvpleieskjema for diabetisk fot.
Diabetes fot egenomsorg spørreskjema; Det er en likert-skala utviklet av Bonnie Elliott Quarles i 2005 i samsvar med vestlig kultur for å bestemme oppfatningen av diabetiske pasienters selvoppfatning av diabetiske fotpleieaktiviteter.
Selveffektivitet måles ved å score mellom 0 og 10.
Skalaen består av 9 elementer.
De 9 utsagnene som utgjør skalaen vurderes på den 11-sifrede visuelle skalaen, som er oppgitt som -Jeg er ikke sikker i det hele tatt=0 og jeg er veldig sikker=10.
Den laveste poengsummen på skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 100.
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Enkeltpersoners informasjon om diabetisk fot
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
ble bestemt av selvomsorgsspørreskjema for diabetisk fot og fotpleieatferdsskala.
Foot Care Behavior Scale ble opprettet av Borges i 2007 med 16 elementer i tråd med kriteriene til American Diabetes Association (ADA) for å utvikle fotens egenomsorgsadferd.
I studien ble språkvaliditeten til observasjonsguiden gjort til tyrkisk og den ble tilpasset som en 15-elements Foot Care Behavior Scale i tråd med ekspertuttalelser.
I hvert intervju med pasientene ble deres fotpleieatferd evaluert i tråd med denne retningslinjen.
Rangeringen er (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid)
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-587/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige