Diabetisk fodskole og biomekanik
Effekter af diabetisk fodskole på sensorisk, balance og biomekanik i nedre ekstremiteter
Det primære formål med undersøgelsen er at etablere en diabetisk fodskole. Det sekundære mål er at sammenligne effekterne af den træning, der gives til diabetiske fodpatienter inden for rammerne af diabetisk fodskole, på sensorisk, balance, biomekanik i underekstremiteterne og disse personers effektivitet på vidensniveauet for diabetisk fod.
Med de evalueringer, der skal foretages, vil effektiviteten af diabetisk fodskole-programmet blive bevist, og det vil bidrage til litteraturen med objektive og evidensbaserede resultater. Af disse grunde blev hypoteserne, som forskningen bygger på, dannet som følger;
H11-hypotese: Det diabetiske fodskoleprogram anvendt hos diabetiske fodpatienter har en effekt på fodens biomekaniske målinger og gangparametre.
Hypotese H12: Hos diabetiske fodpatienter har diabetesfodskoleprogrammet en effekt på individers sansning.
H13-hypotese: Hos diabetiske fodpatienter har diabetesfodskoleprogrammet en effekt på individers balance.
H14-hypotese: Hos diabetiske fodpatienter har diabetisk fodskole-program en effekt på den diabetiske fod og egenomsorgsadfærd hos individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i et særligt ganganalysecenter. At arbejde; Frivillige i alderen 40-70 år, diagnosticeret med diabetisk fod og type 2 diabetes mellitus med neuropatiske symptomer vil blive inkluderet. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper inden start. Der vil blive givet træning til 1. gruppe inden for rammerne af diabetisk fodskole, og et træningsprogram, der sigter mod at øge fodens mobilitet og styrke, vil blive implementeret gennem videoopkald to gange om ugen, ansigt til ansigt en gang om ugen i 8 uger. 2. gruppe får udleveret et hæfte, der dækker denne træning, og de vil blive fulgt op med videoopkald 1 dag om ugen i 8 uger. I diabetisk fodskoleundervisning vil fodens anatomi og funktioner, biomekanik, diabetiske fodårsager, epidemiologi, årsager til smerter blive forklaret og behandlingsmetoder, ergonomisk information, øvelser, der skal udføres, sensorisk uddannelse, passende positioner i dagligdagens aktiviteter, risikofyldte situationer, punkter, der skal overvejes og fodpleje. information vil blive givet.
Inden undersøgelsen vil enkeltpersoner blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen.
Sår avanceret til Wagner grad 3,4 eller 5, standardiseret mini mental tilstand vurdering skala score under 18 point, body mass index over 30, svangerskabsdiabetes, ondartet tumor, neurologisk og forværret systemisk sygdom, charcot neuroarthropathy, længdeforskel i underekstremiteten, fraktur, kirurgisk operation og Personer, der tidligere har modtaget træning i diabetisk fod, og som har modtaget andre behandlinger, der kan påvirke sårheling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle evalueringer af begge grupper vil blive foretaget af den samme fysioterapeut før og 8 uger efter undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil personer i 2. gruppe blive inkluderet i diabetisk fodskoleuddannelse efter deres ønsker.
Inden for undersøgelsens omfang vil oplysninger såsom demografiske oplysninger, rygestatus, sygehistorie, mavesår, tidligere sårplaceringer, hvis nogen, medicin, de bruger, ganghjælpemidler/ortotika/diabetiske sko, eksisterende foddeformiteter blive registreret og plantartryk. sanser; Med Semmes-Weinstein monofilamenter, Vibrationssans; Med 128 Hz stemmegaffel, Pain; med neuropatisk smertespørgeskema (DN4) og visuel analog skala (VAS), positionssans for nedre ekstremiteter (proprioceptionssans); Acumar dobbelt digitalt inklinometer, muskelstyrker i underekstremiteterne (hoftebøjer, ekstensor, knæbøjer, ekstensor- og ankelplantarfleksor og dorsifleksorer) med håndholdt dynamometer muskeldynamometer, styrker i underekstremiteter med 'Stair Climbing Test (MICT)', deres balance; Med 'Rejs op og gå-testen' og 'Functional Reach-testen' vil tids-distance-egenskaberne for gangarten blive evalueret ved hjælp af en bevægelsesdetekterende trådløs sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien ).
Plantartryk under gang vil blive evalueret med Rsscan (v9 klinisk 2mt plade avanceret system) pedobarografi.
Individers viden om diabetisk fod vil blive evalueret ansigt til ansigt med vidensskala for diabetisk fod, egenomsorgsadfærd for fod, selvpleje spørgeskema til diabetisk fod og skala for fodplejeadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Telefonnummer: +905530527122
- E-mail: busrakalkannn@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetisk fod i alderen 40-70,
- Type 2 diabetes patienter med neuropatiske symptomer
- standard sårplejeprotokol anvendes (såret renses med saltvand, dækkes med gaze),
- stillesiddende, som ikke har motioneret regelmæssigt i seks måneder,
- Kan gå mindst 10 meter uden hjælp,
- Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Sår, der har udviklet sig til Wagner grad 3,4 eller 5,
- standardiseret mini mental tilstand vurdering skala score under 18 point,
- kropsmasseindeks over 30,
- svangerskabsdiabetes mellitus,
- ondartet tumor,
- neurologisk og forværret systemisk sygdom,
- Charcot neuroartropati,
- længdeforskel i underekstremitet, fraktur, kirurgisk operation og
- Personer med tidligere uddannelse i diabetisk fod og andre behandlinger, der kan påvirke sårheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tele-rehabiliteringsgruppe
1. gruppe inden for rammerne af diabetisk fodskole, og et træningsprogram, der sigter mod at øge fodens mobilitet og styrke, vil blive implementeret gennem videoopkald to gange om ugen, ansigt til ansigt en gang om ugen i 8 uger.
|
I diabetisk fodskoleundervisning vil fodens anatomi og funktioner, biomekanik, diabetiske fodårsager, epidemiologi, årsager til smerter blive forklaret og behandlingsmetoder, ergonomisk information, øvelser, der skal udføres, sensorisk uddannelse, passende positioner i dagligdagens aktiviteter, risikofyldte situationer, punkter, der skal overvejes og fodpleje.
information vil blive givet.
|
|
Aktiv komparator: ansigt til ansigt træningsgruppe
2. gruppe får udleveret et hæfte, der dækker denne træning, og de vil blive fulgt op med videoopkald 1 dag om ugen i 8 uger.
|
diabetisk fodskole informationshæfte og ugentligt videokonferencemøde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar tryksanser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
|
Med Semmes-Weinstein monofilamenter, For at forstå testen, vil personer blive placeret på patientens seng med fødderne bare i liggende stilling, og flere forskellige punkter på fodsålerne vil blive berørt med en tyk filament, først med øjnene åbne og derefter med lukkede øjne, og den enkelte vil blive bedt om at svare "ja", når de mærker glødetråden røre ved. .
Med hver glødetråd vil hvert testpunkt på fodsålen blive holdt i 2 sekunder ved at trykke 3 gange vinkelret, indtil glødetråden bøjer, og når individet kender 1 af disse 3 berøringer korrekt, vil den relevante glødetrådstykkelse være registreret som tærskelværdien for let berøringstryk for det pågældende testpunkt for individet.
|
umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationssans
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det vil blive evalueret over det første mellemfodshoved og mediale malleolus med en 128 Hz stemmegaffel.
Testen vil blive forklaret ved at placere personerne som i andre tests, og de egentlige evalueringer vil begynde, efter at den enkelte har givet udtryk for, at han/hun forstår testen.
Fysioterapeuten vil sidde på en stol ved foden af patienten og røre gaffelen til testpunktet i oprejst stilling, umiddelbart efter at have ramt spidsen af stemmegaffelen mod foden.
I mellemtiden blev personen bedt om at sige "færdig", så snart han ikke mærkede vibrationen ved at køre det digitale stopur.
Stopuret vil blive stoppet, når personen siger "færdig".
Evaluering vil blive anvendt 3 gange for hvert testpunkt, og gennemsnittet af tiden opnået fra de tre applikationer vil blive registreret som individets vibrationssansescore.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens smerte
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vil blive evalueret med spørgeskemaet neuropatisk smerte (DN4).
DN-4 spørgeskemaet er udviklet af den franske Neuropathic Pain Group som et klinisk baseret spørgeskema til at beskrive smerter med en neuropatisk karakter.
DN-4 spørgeskemaet består af 10 punkter; Mens de første syv punkter er relateret til patientens subjektive sensoriske klager, er de sidste tre punkter relateret til kliniske fund.
Patienter med en DN-4-score på ≥4 anses for at have neuropatisk smerte.
DN4 indeholder 7 spørgsmål om symptomer og 3 spørgsmål om klinisk behandling.
DN4-scoringen er et nemt værktøj, og en samlet score på 4 ud af 10 eller derover indikerer neuropatisk smerte.
Jo højere score, jo større smerte.
Spørgeskemaet blev valideret til neuropatisk smertescreening hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati, og dets tyrkiske validering blev udført af Ünal Çevik.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Patientens smerte
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS).
VAS-personer vil blive bedt om at markere den smerte, de føler på en vandret linje mellem 0-100 mm, efter at have forklaret, at 0 mm betyder "ingen smerte" og 100 mm betyder "den mest alvorlige" smerte.
Derefter vil den markerede afstand blive målt fra venstre ende med en lineal og registreret.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
nedre ekstremitetspositionssans (proprioceptionssans);
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vil blive evalueret med et dobbelt digitalt inklinometer.
Under testen vil målingerne blive udført ved at placere inklinometeret parallelt med foden, med individerne i liggende stilling, med lukkede øjne for at undgå visuelle tegn.
Ved bestemmelse af målvinklerne vil de vinkler, der hyppigt anvendes i undersøgelserne i litteraturen, og som er funktionelle ved gang, blive foretrukket.
Individer vil blive bedt om at fokusere på positionen af ankelleddene i rummet i 5 sekunder ved at bringe deres fødder i neutral position til målpositionen, og ved at gentage denne proces 3 gange vil patienten lære denne position.
Derefter blev individet bedt om at gentage målvinklen under testfasen.
Målingerne gentages 3 gange for hver målvinkel.
Som et resultatkriterium; registrering af den absolutte værdi af afvigelsesmængderne fra målvinklerne; Gennemsnittet af afvigelserne under de 3 gentagelser vil blive taget.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Muskelstyrker i underekstremiteterne
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
(hoftebøjer, ekstensor, knæbøjer, ekstensor og ankel plantar bøjer og dorsi bøjer) vil blive evalueret med håndholdt dynamometer muskeldynamometer.
Håndholdte dynamometre er nemme at bruge sammenlignet med isokinetiske enheder på grund af deres enkle, bekvemme bærbarhed, pris og lille størrelse, og er accepteret som et pålideligt og gyldigt værktøj til evaluering af muskelstyrke i kliniske omgivelser.
Under testen vil "make test"-teknikken, som kræver isometrisk kontraktion, blive anvendt.
(Foretag en test, mens måleren holder dynamometeret stabilt, mod protokollen for maksimal kraftpåføring)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Styrker i underekstremiteterne
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det vil blive evalueret med 'Stair Climbing Test (MICT)'.
I MICT vil patienten først blive bedt om at klatre 9 trin med en trinhøjde på ca. 20 cm, derefter vende tilbage og ned 9 trin.
Hvis patienten brugte hjælpemidlet under testen, vil det blive noteret.
Den tid, testen er gennemført, måles med et stopur og registreres i sekunder.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
balance
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det vil blive evalueret med 'Rejs dig og gå-testen'.
Denne test er en valid, pålidelig, praktisk metode, der ikke kræver noget specielt udstyr til at evaluere funktionel mobilitet.
Den måler den tid, der kræves for at udføre nogle funktionelle opgaver og bruges også til at bestemme risikoen for at falde.
Testen udføres i en afstand af 3 meter.
Individer bedes rejse sig fra siddende stilling i stolen, gå en afstand på 3 meter, komme tilbage og sidde igen, og den forløbne tid registreres.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
balance
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det vil blive evalueret med 'Functional Reach Test'. Det er en test, der identificerer evnen til at nå med overekstremiteten og samtidig bibeholde kropsstabilitet.
Det giver en evaluering af balancen i daglige aktiviteter.
Til evalueringen vil den enkelte først blive bedt om at strække sin arm lige frem og den afstand, de har nået, vil blive registreret, derefter vil de blive bedt om at række frem så langt de kan uden at få hælene fra jorden, og det maksimale værdi, de kan nå uden at miste deres saldo, vil blive markeret.
Denne måling vil blive gentaget tre gange og gennemsnittet.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Gangens tids-distance karakteristika
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vil blive evalueret ved hjælp af en bevægelsesdetekterende trådløs sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien). Sensoren, som er fastgjort til taljen på individerne ved hjælp af et semi-elastisk bælte, der omgiver de lumbale 4-5 intervertebrale rum, overfører accelerationsdataene i den anteroposteriore, mediolaterale og vertikale akse til computeren via bluetooth. Systemet sammenligner data fra højre og venstre ekstremiteter med normale værdier under gang og udfører også en kinematisk analyse af bækkenet i 3 planer. I vores undersøgelse vil individer blive bedt om at gå så normalt som muligt i et tempo efter eget valg, og data om den tids-distance, der er karakteristisk for deres gangart, vil blive indsamlet. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Plantartryk under gang
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vil blive evalueret med ('Rsscan v9' klinisk 2mt plade avanceret system) pedobarografi.
Dataene opnået med enheden er: maksimalt tryk (N/cm2).
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå med normal ganghastighed på en flad platform, og fod- og ganganalyser vil blive lavet gennem computerprogrammet.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Individers oplysninger om diabetisk fod
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
|
Diabetisk fod viden skala; Viden om diabetesfod vil blive evalueret ved hjælp af 5-elementet Diabetes Foot Care Knowledge Scale, som er en underskala af Diabetes Knowledge Qustionnaire-24.
Ved udregning af DABÖ-scoren får de rigtige og forkert kodede ja-svar en score på 1, og de øvrige situationer får en score på 0. Jo tættere den gennemsnitlige score er på 5, jo bedre vidensniveau.
|
umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Individers oplysninger om diabetisk fod
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
|
blev bestemt ved hjælp af selvpleje spørgeskema til diabetisk fod.
Diabetisk fod selvpleje spørgeskema; Det er en likert-skala udviklet af Bonnie Elliott Quarles i 2005 i overensstemmelse med vestlig kultur for at bestemme opfattelsen af diabetiske patienters selvopfattelse af diabetiske fodplejeaktiviteter.
Self-efficacy måles ved at score mellem 0 og 10.
Skalaen består af 9 genstande.
De 9 udsagn, der udgør skalaen, vurderes på den 11-cifrede visuelle skala, som er angivet som -Jeg er slet ikke sikker=0 og jeg er meget sikker=10.
Den laveste score på skalaen er 0, og den højeste score er 100.
|
umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Individers oplysninger om diabetisk fod
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
|
blev bestemt ved selvpleje-spørgeskema til diabetisk fod og fodplejeadfærdsskala.
Foot Care Behavior Scale blev oprettet af Borges i 2007 med 16 punkter i overensstemmelse med kriterierne fra American Diabetes Association (ADA) med henblik på at udvikle fodens egenomsorgsadfærd.
I undersøgelsen blev observationsguidens sproglige validitet lavet til tyrkisk, og den blev tilpasset som en 15-element Foot Care Behavior Scale i overensstemmelse med ekspertudtalelser.
I hvert interview med patienterne blev deres fodplejeadfærd evalueret i overensstemmelse med denne retningslinje.
Bedømmelsen er (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid)
|
umiddelbart efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-587/35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .