Diabetesfotskola och biomekanik
Effekter av diabetisk fotskola på sensorisk, balans och biomekanik i nedre extremiteter
Det primära syftet med studien är att etablera en diabetisk fotskola. Det sekundära syftet är att jämföra effekterna av den träning som ges till patienter med diabetesfot inom ramen för diabetisk fotskola, på sensorisk, balans, biomekanik i nedre extremiteter och dessa individers effektivitet på kunskapsnivån för diabetisk fot.
Med de utvärderingar som ska göras kommer effektiviteten av skolprogrammet för diabetisk fot att bevisas och det kommer att bidra till litteraturen med objektiva och evidensbaserade resultat. Av dessa skäl utformades hypoteserna som forskningen bygger på enligt följande;
H11-hypotes: Skolprogrammet för diabetisk fot som tillämpas på diabetesfotpatienter har effekt på fotens biomekaniska mätningar och gångparametrar.
Hypotes H12: Hos diabetiska fotpatienter har diabetesfotsskolans program effekt på individers känsla.
H13-hypotes: Hos diabetiska fotpatienter har diabetesfotsskolans program effekt på balansen hos individer.
H14-hypotes: Hos patienter med diabetesfot har skolprogrammet för diabetikerfot en effekt på individer med diabetesfot och egenvårdsbeteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i ett särskilt gånganalyscenter. Att jobba; Frivilliga, i åldern 40-70 år, diagnostiserade med diabetisk fot och som har diabetes mellitus typ 2 med neuropatiska symtom kommer att inkluderas. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper innan de börjar. Träningar kommer att ges till den första gruppen inom ramen för diabetisk fotskola, och ett träningsprogram som syftar till att öka fotens rörlighet och styrka kommer att genomföras genom videosamtal två gånger i veckan, ansikte mot ansikte en gång i veckan för 8 personer Veckor. Den andra gruppen kommer att få ett häfte som täcker denna utbildning och de kommer att följas upp med videosamtal 1 dag i veckan i 8 veckor. Inom diabetisk fot skolutbildning kommer fotens anatomi och funktioner, biomekanik, diabetiska fotsorsaker, epidemiologi, orsaker till smärta att förklaras och behandlingsmetoder, ergonomisk information, övningar som ska göras, sensorisk utbildning, lämpliga positioner i dagliga aktiviteter, riskfyllda situationer, punkter att tänka på och fotvård. information kommer att ges.
Inför forskningen kommer individer att informeras om studiens syfte och innehåll.
Magsår avancerat till Wagner grad 3,4 eller 5, standardiserad mini-bedömningsskala för mentalt tillstånd under 18 poäng, kroppsmassaindex över 30, graviditetsdiabetes, maligna tumörer, neurologisk och förvärrad systemisk sjukdom, charcot neuroarthropathy, längdskillnad i nedre extremiteten, fraktur, kirurgisk operation och Individer som har fått utbildning på diabetisk fot tidigare och som fått andra behandlingar som kan påverka sårläkning kommer att uteslutas från studien.
Alla utvärderingar av båda grupperna kommer att göras av samma fysioterapeut före och 8 veckor efter studien. I slutet av studien kommer individer i den andra gruppen att inkluderas i utbildningen för diabetisk fotskola efter deras önskemål.
Inom ramen för studien kommer information såsom demografisk information, rökstatus, medicinsk historia, sårhistoria, tidigare sårplatser, om några, mediciner de använder, gånghjälpmedel/ortos/diabetikerskor, befintliga fotdeformiteter att registreras och plantartryck. känner; Med Semmes-Weinstein monofilament, vibrationskänsla; Med 128 Hz stämgaffel, Pain; med frågeformulär för neuropatisk smärta (DN4) och visuell analog skala (VAS), positionskänsla för nedre extremiteter (proprioceptionskänsla); Acumar dubbel digital lutningsmätare, muskelstyrkor i nedre extremiteter (höftböjare, sträckare, knäböjare, sträckare och fotledsböjare och dorsiflexorer) med handhållen dynamometer muskeldynamometer, styrkor i nedre extremiteterna med 'Stair Climbing Test (MICT)', deras balans; Med "Get Up and Walk Test" och "Functional Reach Test" kommer tidsdistansegenskaperna för gången att utvärderas med hjälp av en rörelsedetekterande trådlös sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien ).
Plantartryck under gång kommer att utvärderas med Rsscan (v9 kliniskt 2mt plate advanced system) pedobarografi.
Individers kunskap om diabetisk fot kommer att utvärderas ansikte mot ansikte med diabetisk fot kunskapsskala, fotegenvårdsbeteenden, diabetisk fot egenvårdsfrågeformulär och fotvårdsbeteendeskala.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Telefonnummer: +905530527122
- E-post: busrakalkannn@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetisk fot i åldrarna 40-70,
- Typ 2-diabetespatienter med neuropatiska symtom
- standard sårvårdsprotokoll tillämpas (rengör såret med koksaltlösning, täck det med gasväv),
- stillasittande som inte har tränat regelbundet på sex månader,
- Kan gå minst 10 meter utan hjälp,
- Volontärer
Exklusions kriterier:
- Sår som har utvecklats till Wagner grad 3,4 eller 5,
- standardiserad mini-skala för mental tillståndsbedömning under 18 poäng,
- body mass index över 30,
- graviditetsdiabetes mellitus,
- elakartad tumör,
- neurologisk och förvärrad systemisk sjukdom,
- Charcot neuroartropati,
- längdskillnad i nedre extremitet, fraktur, kirurgisk operation och
- Individer med tidigare utbildning i diabetisk fot och andra behandlingar som kan påverka sårläkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: telerehabiliteringsgrupp
1:a gruppen inom ramen för diabetisk fotskola och ett träningsprogram som syftar till att öka fotens rörlighet och styrka kommer att genomföras genom videosamtal två gånger i veckan, ansikte mot ansikte en gång i veckan i 8 veckor.
|
Inom diabetisk fot skolutbildning kommer fotens anatomi och funktioner, biomekanik, diabetiska fotsorsaker, epidemiologi, orsaker till smärta att förklaras och behandlingsmetoder, ergonomisk information, övningar som ska göras, sensorisk utbildning, lämpliga positioner i dagliga aktiviteter, riskfyllda situationer, punkter att tänka på och fotvård.
information kommer att ges.
|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp ansikte mot ansikte
Den andra gruppen kommer att få ett häfte som täcker denna utbildning och de kommer att följas upp med videosamtal 1 dag i veckan i 8 veckor.
|
informationshäfte för diabetesfotsskola och videokonferensmöte varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantartryckssensorer
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
|
Med Semmes-Weinstein monofilament, För att förstå testet kommer individer att placeras på patientbädden med fötterna bara i ryggläge, och flera olika punkter på fotsulorna kommer att beröras med en tjock filament, först med ögonen öppna och sedan med ögonen stängda, och individen kommer att bli ombedd att svara "ja" när de känner att glödtråden rör vid. .
Med varje glödtråd kommer varje testpunkt på fotsulan att hållas i 2 sekunder genom att applicera tryck 3 gånger i rät vinkel tills glödtråden böjs, och när individen känner till 1 av dessa 3 beröringar korrekt, kommer den relevanta glödtrådens tjocklek att vara registreras som tröskelvärdet för lätt beröringstryck för den testpunkten för individen.
|
omedelbart efter ingripandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationskänsla
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det kommer att utvärderas över det första mellanfotshuvudet och mediala malleolen med en 128 Hz stämgaffel.
Testet kommer att förklaras genom att individerna placeras som i andra test, och själva utvärderingarna kommer att börja efter att individen uttryckt att han/hon förstår testet.
Sjukgymnasten kommer att sitta på en stol vid foten av patienten och röra gaffeln till testpunkten i upprätt läge, omedelbart efter att ha träffat stämgaffelns spets mot foten.
Under tiden ombads individen att säga "klar" så fort han inte kände vibrationen genom att köra det digitala stoppuret.
Stoppuret kommer att stoppas när individen säger "klar".
Utvärdering kommer att tillämpas 3 gånger för varje testpunkt och medelvärdet av tiden som erhållits från de tre applikationerna kommer att registreras som individens vibrationsavkänningspoäng.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens smärta
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
kommer att utvärderas med frågeformuläret för neuropatisk smärta (DN4).
DN-4-enkätet har utvecklats av French Neuropathic Pain Group som ett kliniskt baserat frågeformulär för att beskriva smärta med neuropatisk karaktär.
DN-4-enkäten består av 10 artiklar; Medan de första sju punkterna är relaterade till patientens subjektiva sensoriska besvär, är de tre sista punkterna relaterade till kliniska fynd.
Patienter med en DN-4-poäng på ≥4 anses ha neuropatisk smärta.
DN4 innehåller 7 frågor om symtom och 3 frågor om klinisk behandling.
DN4-poängen är ett enkelt verktyg och en totalpoäng på 4 av 10 eller högre indikerar neuropatisk smärta.
Ju högre poäng, desto större smärta.
Frågeformuläret validerades för screening av neuropatisk smärta hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati, och dess turkiska validering gjordes av Ünal Çevik.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Patientens smärta
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS).
VAS-personer kommer att uppmanas att markera smärtan de känner på en horisontell linje mellan 0-100 mm, efter att ha förklarat att 0 mm betyder "ingen smärta" och 100 mm betyder "den svåraste" smärtan.
Sedan kommer det markerade avståndet att mätas från vänster ände med en linjal och registreras.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
nedre extremitetspositionskänsla (proprioceptionssinne);
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
kommer att utvärderas med en dubbel digital inklinometer.
Under testet kommer mätningar att utföras genom att placera inklinometern parallellt med foten, med individerna i ryggläge, med slutna ögon för att undvika visuella signaler.
Vid bestämning av målvinklarna kommer de vinklar som ofta används i studierna i litteraturen och som är funktionella vid gång att föredras.
Individer kommer att bli tillsagda att fokusera på ankelledernas position i rymden i 5 sekunder genom att föra fötterna i neutral position till målpositionen, och genom att upprepa denna process 3 gånger kommer patienten att lära sig denna position.
Sedan ombads individen att upprepa målvinkeln under testfasen.
Mätningarna kommer att upprepas 3 gånger för varje målvinkel.
Som ett resultatkriterium; registrera det absoluta värdet av avvikelsebeloppen från målvinklarna; Genomsnittet av de avvikelser som inträffar under de 3 repetitionerna kommer att tas.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Muskelstyrkor i nedre extremiteter
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
(höftböjare, sträckare, knäböjare, sträckare och fotledsböjare och dorsiböjare) kommer att utvärderas med muskeldynamometern HandHeld Dynamometer.
Handhållna dynamometrar är lätta att använda jämfört med isokinetiska enheter på grund av deras enkla, bekväma portabilitet, kostnad och ringa storlek, och accepteras som ett pålitligt och giltigt verktyg för att utvärdera muskelstyrka i den kliniska miljön.
Under testet kommer "make test"-tekniken, som kräver isometrisk kontraktion, att tillämpas.
(Gör ett test, medan mätaren håller dynamometern stadigt, mot protokollet för maximal krafttillämpning)
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det kommer att utvärderas med 'Stair Climbing Test (MICT)'.
I MICT kommer patienten först att bli ombedd att klättra 9 steg med en steghöjd på cirka 20 cm, sedan gå tillbaka och gå ner 9 steg.
Om patienten använde hjälpmedlet under testet kommer det att noteras.
Tiden då testet är slutfört mäts med ett stoppur och registreras i sekunder.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
balans
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det kommer att utvärderas med "Get Up and Go-testet".
Detta test är en giltig, pålitlig, praktisk metod som inte kräver någon speciell utrustning för att utvärdera funktionell rörlighet.
Den mäter tiden som krävs för att slutföra vissa funktionella uppgifter och används också för att bestämma fallrisken.
Testet utförs på ett avstånd av 3 meter.
Individer uppmanas att resa sig från sittande ställning i stolen, gå en sträcka på 3 meter, komma tillbaka och sitta igen, och den förflutna tiden registreras.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
balans
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det kommer att utvärderas med "Functional Reach Test". Det är ett test som identifierar förmågan att nå med den övre extremiteten samtidigt som bålen är stabil.
Det ger en utvärdering av balansen i dagliga aktiviteter.
För utvärderingen kommer individen först att bli ombedd att sträcka ut sin arm rakt framåt och avståndet de har nått kommer att registreras, sedan kommer de att bli ombedd att sträcka sig framåt så långt de kan utan att få hälarna från marken, och det maximala värde de kan nå utan att förlora sitt saldo kommer att markeras.
Denna mätning kommer att upprepas tre gånger och beräknas som medelvärde.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Gangens tids-distansegenskaper
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
kommer att utvärderas med hjälp av en rörelsedetekterande trådlös sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien). Sensorn, som fästs i midjan på individerna med hjälp av ett halvelastiskt bälte som omger de lumbala 4-5 intervertebrala utrymmena, överför accelerationsdata i anteroposteriora, mediolaterala och vertikala axlar till datorn via bluetooth. Systemet jämför data från höger och vänster extremitet med normala värden under gång och utför även en kinematisk analys av bäckenet i 3 plan. I vår studie kommer individer att uppmanas att gå så normalt som möjligt i en takt som de själva väljer, och data om tidsdistansen som är karakteristisk för deras gång kommer att samlas in. |
omedelbart efter ingripandet
|
|
Plantartryck under gång
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
kommer att utvärderas med ('Rsscan v9' kliniskt 2mt plate advanced system) pedobarografi.
Data som erhålls med enheten är: maximalt tryck (N/cm2).
Individer kommer att uppmanas att gå med normala gånghastigheter på en platt plattform och fot- och gånganalyser kommer att göras genom datorprogrammet.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Individers information om diabetisk fot
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
|
Kunskapsskala för diabetesfot; Diabetesfotkunskap kommer att utvärderas med hjälp av Diabetes Foot Care Knowledge Scale, som är en underskala av Diabetes Knowledge Qustionnaire-24.
Vid beräkning av DABÖ-poängen får de korrekta och felaktigt kodade ja-svaren poängen 1, och de andra situationerna får poängen 0. Ju närmare medelpoängen är 5, desto bättre kunskapsnivå.
|
omedelbart efter ingripandet.
|
|
Individers information om diabetisk fot
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
|
fastställdes av diabetiker fot egenvård frågeformulär.
Egenvårdsfrågeformulär för diabetesfot; Det är en skala av likert-typ utvecklad av Bonnie Elliott Quarles 2005 i enlighet med västerländsk kultur för att bestämma uppfattningen av diabetespatienters självuppfattning om diabetesfotvårdsaktiviteter.
Self-efficacy mäts genom att poängsätta mellan 0 och 10.
Vågen består av 9 artiklar.
De 9 påståenden som utgör skalan utvärderas på den 11-siffriga visuella skalan, som anges som -Jag är inte alls säker=0 och jag är väldigt säker=10.
Den lägsta poängen på skalan är 0 och den högsta poängen är 100.
|
omedelbart efter ingripandet.
|
|
Individers information om diabetisk fot
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
|
bestämdes av diabetiker fot egenvård frågeformulär och fotvård beteende skala.
Foot Care Behavior Scale skapades av Borges 2007 med 16 artiklar i linje med kriterierna från American Diabetes Association (ADA) för att utveckla fotens egenvårdsbeteende.
I studien gjordes observationsguidens språkgiltighet till turkiska och den anpassades som en 15-punkts Foot Care Behavior Scale i linje med expertutlåtanden.
I varje intervju med patienterna utvärderades deras fotvårdsbeteenden i linje med denna riktlinje.
Betyget är (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Alltid)
|
omedelbart efter ingripandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-587/35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad